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Definition „normaler“ Leberfunktionstests und FibroScan-Werte in der Schwangerschaft

18. März 2019 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Definition „normaler“ Leberfunktionstests und FibroScan-Werte bei Schwangerschaften mit oder ohne Lebererkrankung

Das Hauptziel dieser prospektiven Single-Site-Studie ist die Verwendung von Serum-Leberfunktionstests und FibroScan als Bewertungsinstrumente zur Messung von Lebererkrankungen bei schwangeren Frauen mit oder ohne Lebererkrankung am King's College Hospital. Dies wird während jedes Trimesters der Schwangerschaft beurteilt. FibroScan wird die Lebersteifheit bei diesen Teilnehmern beurteilen und als Surrogatmarker für Fibrose verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 500 schwangere Teilnehmerinnen über 16 Jahren werden in diese Studie aufgenommen, die über einen Zeitraum von 18 Monaten (Februar 2019 bis August 2020) durchgeführt wird.

In dieser prospektiven Kohortenstudie werden schwangere Teilnehmerinnen mit oder ohne Lebererkrankung durch Kliniken am King's College Hospital identifiziert. Teilnehmer, die die vorgeburtliche, spezialisierte Leberschwangerschaftsklinik und die allgemeinen Leberkliniken besuchen, erhalten eine Informationsbroschüre mit Einzelheiten zur Studie. Die Teilnehmer können in einem Klinikraum interviewt werden, um Fragen zu beantworten. Der Teilnehmer hat dann die Möglichkeit, während dieser Konsultation in der Klinik zuzustimmen und an der Studie teilzunehmen oder uns zu einem späteren Zeitpunkt zu kontaktieren, falls er weitere Bedenkzeit benötigt.

Es werden die Basisdaten der Teilnehmer sowie alle vorangegangenen Leberdiagnosen und andere Komorbiditäten erfasst.

Nach der Zustimmung werden die Bewertungsbesuche wie folgt durchgeführt.

  1. Trimester 1 Besuch (in Woche 12 Buchung Ultraschalluntersuchung):

    - Zusätzlicher FibroScan nach dem Buchungsscan (idealerweise 3 Stunden * Nüchternheit vor diesem Scan erforderlich)

  2. Besuch im Trimester 2 (in Woche 20 Routine-Ultraschalluntersuchung):

    • Zusätzlicher FibroScan nach Ultraschalluntersuchung (idealerweise 3 Stunden * Nüchternheit vor dieser Untersuchung erforderlich)
    • Zu diesem Zeitpunkt werden Bluttests durchgeführt

  3. Trimester 3 Besuch (falls auftritt, z. B. bei Teilnehmern mit Diabetes):

    • FibroScan (idealerweise 3 Stunden * Nüchternheit vor diesem Scan erforderlich)
    • Bluttests (Leberfunktionstests)

  4. Besuch nach der Geburt (falls auftritt):

    • FibroScan (idealerweise 3 Stunden * Nüchternheit vor diesem Scan erforderlich)

    • Bluttests (Leberfunktionstests)

      • Fasten = nichts essen oder trinken (außer Wasser)

Die Teilnehmerinnen werden während der Schwangerschaft und, falls erforderlich, 3 Monate nach der Schwangerschaft im Rahmen der routinemäßigen geburtshilflichen Betreuung nachbeobachtet. Geburt, mütterliche und fetale Ergebnisse werden ebenfalls dokumentiert. Diese Informationen stammen aus den Online-Krankenakten der Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 schwangere Frauen über 16 Jahren, die ambulante Kliniken des King's College Hospital London besuchen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss weiblich sein
  • Sie müssen mindestens 16 Jahre alt und im gebärfähigen Alter sein
  • Muss Teilnehmer sein, die die Klinik des King's College Hospital besuchen
  • Muss im 1. und 2. Trimester einer Schwangerschaft sein
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht lebensfähige Schwangerschaft
  • Schrittmacher in situ
  • Gleichzeitige und/oder kürzliche Beteiligung an anderen Forschungsarbeiten, die wahrscheinlich die FibroScan-Ergebnisse innerhalb der letzten 3 Monate nach Studieneinschluss beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Schwangerschaften
Teilnehmerinnen mit normalen unkomplizierten Schwangerschaften
Diagnosetest: FibroScan
FibroScan wird verwendet, um die Lebersteifheit zu beurteilen
Schwangerschaften mit Komplikationen
Teilnehmer, die sich einer Schwangerschaft mit Lebererkrankung unterziehen oder eine Lebererkrankung oder andere Erkrankungen entwickeln
Diagnosetest: FibroScan
FibroScan wird verwendet, um die Lebersteifheit zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede im Bereich der Lebersteifheitswerte, die mit dem „FibroScan“-Gerät (dem Messinstrument) gemessen werden, zwischen schwangeren Frauen mit oder ohne Lebererkrankung zu bewerten
Zeitfenster: 18 Monate
Das Ziel dieser Bewertung wird es sein, normale und abnormale Werte der Lebersteifheit in der schwangeren Population zu bestimmen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die normalen Bereiche der Leberenzymwerte während der Schwangerschaft werden aus der Blutprobenanalyse im Labor extrapoliert
Zeitfenster: 18 Monate
Bluttests für Leberfunktionstests werden in verschiedenen Stadien normaler und abnormaler Schwangerschaften durchgeführt, um eine Analyse zur Bestimmung normaler Wertebereiche zu ermöglichen
18 Monate
Bewertung der normalen Bereiche der „Controlled Attenuated Parameter (CAPTM)“-Werte in der schwangeren Population unter Verwendung von FibroScan als Instrument zur Bewertung dieses Parameters
Zeitfenster: 18 Monate
Der FibroScan-Test ermöglicht die Bestimmung des Fettgehalts in der Leber bei normalen und anormalen Schwangerschaften, z. die mit Diabetes
18 Monate
Klinische Informationen in Patientennotizen werden verwendet, um verschiedene Entbindungsergebnisse und FibroScan-Ergebnisse bei normalen und abnormalen Schwangerschaften zu bewerten und zu korrelieren
Zeitfenster: 18 Monate
Verschiedene Entbindungsergebnisse werden bewertet und mit Lebersteifigkeitsmessungen und CAP-Werten (bestimmt durch FibroScan) korreliert, z. Kaiserschnitt Preise
18 Monate
Klinische Informationen in Patientennotizen werden verwendet, um verschiedene mütterliche Ergebnisse auf der Grundlage von FibroScan-Ergebnissen bei normalen und abnormalen Schwangerschaften zu bewerten und zu korrelieren
Zeitfenster: 18 Monate
Verschiedene mütterliche Ergebnisse werden ausgewertet und mit Lebersteifigkeitsmessungen und CAP-Werten (bestimmt durch FibroScan) korreliert, z. hepatische Dekompensation
18 Monate
Klinische Informationen in Patientennotizen werden verwendet, um verschiedene fetale Ergebnisse und FibroScan-Ergebnisse bei normalen und abnormalen Schwangerschaften zu bewerten und zu korrelieren
Zeitfenster: 18 Monate
Verschiedene fetale Ergebnisse werden ausgewertet und mit Lebersteifigkeitsmessungen und CAP-Werten (bestimmt durch FibroScan) korreliert, z. Lebendgeburtenrate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 255412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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