Definiëren van 'normale' leverfunctietesten en FibroScan-waarden tijdens de zwangerschap
Definiëren van 'normale' leverfunctietesten en FibroScan-waarden bij zwangerschappen met of zonder leverziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 500 zwangere deelnemers ouder dan 16 jaar zullen deelnemen aan deze studie, die zal plaatsvinden over een periode van 18 maanden (februari 2019 tot augustus 2020).
In deze prospectieve cohortstudie zullen zwangere deelnemers met of zonder leverziekte worden geïdentificeerd via klinieken in het King's College Hospital. Deelnemers aan de prenatale, gespecialiseerde lever-zwangerschapskliniek en algemene leverklinieken krijgen een informatiebrochure met details over het onderzoek. Deelnemers kunnen geïnterviewd worden in een clinic room om eventuele vragen te beantwoorden. De deelnemer krijgt dan de mogelijkheid om toestemming te geven voor en deel te nemen aan het onderzoek tijdens dat consult in de kliniek of om op een later tijdstip contact met ons op te nemen als hij meer bedenktijd nodig heeft.
Basisgegevens van deelnemers worden verzameld, evenals eventuele eerdere leverdiagnose en andere comorbiditeiten.
Na toestemming zullen de beoordelingsbezoeken als volgt zijn.
Trimester 1 bezoek (in week 12 boeking echo):
- Extra FibroScan na boeking scan (idealiter 3 uur *vasten is vereist voor deze scan)
Trimester 2 bezoek (in week 20 routine echografie):
- Aanvullende FibroScan na echografie (idealiter 3 uur *vasten is vereist voor deze scan)
- Op dit moment moeten er bloedtesten worden afgenomen
Trimester 3 bezoek (indien aanwezig, bijvoorbeeld bij deelnemers met diabetes):
- FibroScan (idealiter 3 uur *vasten is vereist voor deze scan)
- Bloedonderzoek (leverfunctietesten)
Bezoek na de bevalling (indien aanwezig):
- FibroScan (idealiter 3 uur *vasten is vereist voor deze scan)
Bloedonderzoek (leverfunctietesten)
- Vasten = niets eten of drinken (behalve water)
De deelnemers worden gevolgd tijdens de zwangerschap en, indien nodig, gedurende 3 maanden na de zwangerschap, volgens de gebruikelijke verloskundige zorg. Levering, maternale en foetale uitkomsten zullen ook worden gedocumenteerd. Deze informatie komt uit de online medische dossiers van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet vrouwelijk zijn
- Moet 16 jaar en ouder zijn en in de vruchtbare leeftijd zijn
- Moeten deelnemers zijn die naar de kliniek in het King's College Hospital gaan
- Moet in het 1e en 2e trimester van een zwangerschap zijn
- Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet levensvatbare zwangerschap
- Pacemaker in situ
- Gelijktijdige en/of recente betrokkenheid bij ander onderzoek dat waarschijnlijk de FibroScan-resultaten zal verstoren binnen de laatste 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale zwangerschappen
Deelnemers die normale ongecompliceerde zwangerschappen hebben
|
FibroScan zal worden gebruikt om leverstijfheid te beoordelen
|
|
Zwangerschappen met complicaties
Deelnemers die zwanger zijn met een leveraandoening of een leveraandoening of andere aandoeningen ontwikkelen
|
FibroScan zal worden gebruikt om leverstijfheid te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel van deze studie is het evalueren van de verschillen in het bereik van leverstijfheidswaarden gemeten door de 'FibroScan'-machine (het meetinstrument) tussen zwangere vrouwen met en zonder leverziekte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het doel van deze beoordeling is het bepalen van normale en abnormale waarden van leverstijfheid bij de zwangere populatie
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het normale bereik van leverenzymspiegels tijdens de zwangerschap zal worden geëxtrapoleerd uit bloedmonsteranalyse in het laboratorium
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bloedonderzoek voor leverfunctietesten zal worden uitgevoerd in verschillende stadia van normale en abnormale zwangerschappen, waardoor analyse mogelijk is om normale waardenbereiken te bepalen
|
18 maanden
|
|
Om het normale bereik van "Controlled Attenuated Parameter (CAPTM)"-waarden in de zwangere populatie te evalueren met behulp van FibroScan als hulpmiddel om deze parameter te beoordelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Met de FibroScan-test kan het vetgehalte in de lever worden bepaald bij normale en abnormale zwangerschappen, b.v.
die met diabetes
|
18 maanden
|
|
Klinische informatie in patiëntnotities zal worden gebruikt om verschillende bevallingsresultaten en FibroScan-resultaten te evalueren en te correleren bij normale en abnormale zwangerschappen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschillende bevallingsresultaten zullen worden geëvalueerd en gecorreleerd aan leverstijfheidsmetingen en CAP-waarden (bepaald door FibroScan), b.v.
tarieven keizersnede
|
18 maanden
|
|
Klinische informatie in patiëntnotities zal worden gebruikt om verschillende maternale uitkomsten te evalueren en te correleren op basis van FibroScan-resultaten bij normale en abnormale zwangerschappen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschillende maternale uitkomsten zullen worden geëvalueerd en gecorreleerd aan leverstijfheidsmetingen en CAP-waarden (bepaald door FibroScan), b.v.
decompensatie van de lever
|
18 maanden
|
|
Klinische informatie in patiëntnotities zal worden gebruikt om verschillende foetale uitkomsten en FibroScan-resultaten bij normale en abnormale zwangerschappen te evalueren en te correleren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschillende foetale uitkomsten zullen worden geëvalueerd en gecorreleerd met leverstijfheidsmetingen en CAP-waarden (bepaald door FibroScan), b.v.
levend geboortecijfer
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 255412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .