Definindo Testes de Função Hepática 'Normais' e Valores FibroScan na Gravidez
Definição de testes de função hepática "normais" e valores do FibroScan em gestações com ou sem doença hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 500 participantes grávidas acima de 16 anos serão incluídas neste estudo, que ocorrerá durante um período de 18 meses (fevereiro de 2019 a agosto de 2020).
Neste estudo de coorte prospectivo, participantes grávidas com ou sem doença hepática serão identificadas por meio de clínicas no King's College Hospital. Os participantes que frequentarem o pré-natal, clínica especializada em gravidez hepática e clínica geral de fígado receberão um folheto informativo detalhando o estudo. Os participantes podem ser entrevistados em uma sala de clínica para responder a quaisquer perguntas. O participante tem então a opção de consentir e participar do estudo durante a consulta clínica ou de nos contatar em uma data futura, caso precise de mais tempo para consideração.
Os detalhes dos participantes da linha de base serão coletados, bem como qualquer diagnóstico anterior de fígado e outras comorbidades.
Uma vez consentido, as visitas de avaliação serão as seguintes.
Visita do 1º trimestre (na 12ª semana de agendamento de ultrassom):
- FibroScan adicional após agendamento do escaneamento (idealmente 3 horas *será necessário jejum antes deste escaneamento)
Visita do segundo trimestre (na ultrassonografia de rotina da semana 20):
- FibroScan adicional após ultrassom (idealmente 3 horas *jejum será necessário antes deste exame)
- Exames de sangue a serem feitos neste momento
Visita do terceiro trimestre (se ocorrer, por exemplo, em participantes com diabetes):
- FibroScan (idealmente 3 horas *jejum será necessário antes desta varredura)
- Exames de sangue (testes de função hepática)
Visita pós-parto (se ocorrer):
- FibroScan (idealmente 3 horas *jejum será necessário antes desta varredura)
Exames de sangue (testes de função hepática)
- Jejum = nada para comer ou beber (exceto água)
As participantes serão acompanhadas durante a gravidez e, se necessário, por 3 meses após a gravidez, conforme rotina de cuidados obstétricos. O parto, os resultados maternos e fetais também serão documentados. Essas informações virão dos registros médicos on-line do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser mulher
- Deve ter 16 anos ou mais e estar em idade fértil
- Devem ser participantes que frequentam a clínica no King's College Hospital
- Deve estar no 1º e 2º trimestre de gravidez
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez inviável
- Marcapasso in situ
- Envolvimento simultâneo e/ou recente em outra pesquisa que possa interferir nos resultados do FibroScan nos últimos 3 meses da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gravidez normal
Participantes que tiveram gestações normais sem complicações
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O FibroScan será usado para avaliar a rigidez do fígado
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Gravidez com complicações
Participantes que engravidam com doença hepática ou desenvolvem doença hepática ou outras condições
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O FibroScan será usado para avaliar a rigidez do fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças na faixa de valores de rigidez hepática medidos pela máquina 'FibroScan' (a ferramenta de medição) entre mulheres grávidas com ou sem doença hepática
Prazo: 18 meses
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O objetivo desta avaliação será determinar valores normais e anormais de rigidez hepática na população grávida
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os intervalos normais dos níveis de enzimas hepáticas durante a gravidez serão extrapolados a partir da análise de amostras de sangue no laboratório
Prazo: 18 meses
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Exames de sangue para testes de função hepática serão realizados em diferentes estágios de gestações normais e anormais, permitindo a análise para determinar faixas normais de valores
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18 meses
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Avaliar os intervalos normais dos valores do "Parâmetro Atenuado Controlado (CAPTM)" na população grávida usando o FibroScan como ferramenta para avaliar esse parâmetro
Prazo: 18 meses
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O teste FibroScan permitirá a avaliação do conteúdo de gordura dentro do fígado em gestações normais e anormais, por exemplo.
aqueles com diabetes
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18 meses
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As informações clínicas nas anotações dos pacientes serão usadas para avaliar e correlacionar entre os diferentes resultados do parto e os resultados do FibroScan em gestações normais e anormais
Prazo: 18 meses
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Vários resultados de entrega serão avaliados e correlacionados com a medição da rigidez do fígado e os valores de CAP (determinados pelo FibroScan), por exemplo
taxas de cesariana
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18 meses
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As informações clínicas nas anotações dos pacientes serão usadas para avaliar e correlacionar diferentes resultados maternos com base nos resultados do FibroScan em gestações normais e anormais
Prazo: 18 meses
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Vários resultados maternos serão avaliados e correlacionados com a medição da rigidez hepática e os valores de CAP (determinados pelo FibroScan), por exemplo,
descompensação hepática
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18 meses
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As informações clínicas nas anotações dos pacientes serão usadas para avaliar e correlacionar entre diferentes resultados fetais e os resultados do FibroScan em gestações normais e anormais
Prazo: 18 meses
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Vários resultados fetais serão avaliados e correlacionados com a medição da rigidez hepática e os valores de CAP (determinados pelo FibroScan), por exemplo
taxa de natalidade
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 255412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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