Definere "normale" leverfunksjonstester og FibroScan-verdier under graviditet
Definere "normale" leverfunksjonstester og FibroScan-verdier i svangerskap med eller uten leversykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 500 gravide deltakere over 16 år vil bli registrert i denne studien, som vil skje over en 18-måneders periode (februar 2019 til august 2020).
I denne prospektive kohortstudien vil gravide deltakere med eller uten leversykdom bli identifisert gjennom klinikker ved King's College Hospital. Deltakere som går på svangerskapsklinikken, spesialklinikken for lever-graviditet og generelle leverklinikker vil få utdelt et informasjonshefte som beskriver studien. Deltakerne kan intervjues i et klinikkrom for å svare på spørsmål. Deltakeren får deretter muligheten til å samtykke og delta i studien under den klinikkkonsultasjonen eller å kontakte oss på en fremtidig dato dersom de trenger mer tid til vurdering.
Baseline deltakerdetaljer vil bli samlet inn, samt eventuelle tidligere leverdiagnose og andre komorbiditeter.
Etter samtykke vil vurderingsbesøkene være som følger.
Trimester 1 besøk (ved uke 12 booking ultralydskanning):
- Ytterligere FibroScan etter bestillingsskanning (ideelt sett 3 timer *faste vil være nødvendig før denne skanningen)
Trimester 2 besøk (ved uke 20 rutinemessig ultralydskanning):
- Ytterligere FibroScan etter ultralydskanning (ideelt 3 timer *faste vil være nødvendig før denne skanningen)
- Blodprøver skal tas på dette tidspunktet
Trimester 3 besøk (hvis det forekommer, for eksempel hos deltakere med diabetes):
- FibroScan (ideelt sett 3 timer *faste vil være nødvendig før denne skanningen)
- Blodprøver (leverfunksjonstester)
Post-partum besøk (hvis forekommer):
- FibroScan (ideelt sett 3 timer *faste vil være nødvendig før denne skanningen)
Blodprøver (leverfunksjonstester)
- Faste = ingenting å spise eller drikke (unntatt vann)
Deltakerne vil bli fulgt opp under graviditet og, om nødvendig, i 3 måneder etter graviditet, i henhold til rutinemessig fødselshjelp. Levering, mors- og fosterutfall vil også bli dokumentert. Denne informasjonen vil komme fra deltakerens online medisinske journaler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være kvinne
- Må være over 16 år og være i fertil alder
- Må være deltakere som deltar på klinikken ved King's College Hospital
- Må være i 1. og 2. trimester av en graviditet
- Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-levedyktig graviditet
- Pacemaker in situ
- Samtidig og/eller nylig involvering i annen forskning som sannsynligvis vil forstyrre FibroScan-resultater innen de siste 3 månedene etter studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normale svangerskap
Deltakere som har normale ukompliserte svangerskap
|
FibroScan vil bli brukt til å vurdere leverstivhet
|
|
Graviditeter med komplikasjoner
Deltakere som gjennomgår graviditet med leversykdom eller utvikler leversykdom eller andre tilstander
|
FibroScan vil bli brukt til å vurdere leverstivhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med denne studien er å evaluere forskjellene i spekteret av leverstivhetsverdier målt med 'FibroScan'-maskinen (måleverktøyet) mellom gravide kvinner med eller uten leversykdom
Tidsramme: 18 måneder
|
Målet med denne vurderingen vil være å bestemme normale og unormale verdier av leverstivhet i den gravide befolkningen
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De normale nivåene av leverenzymnivåer under graviditet vil bli ekstrapolert fra blodprøveanalyse i laboratoriet
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøver for leverfunksjonstester vil bli utført på forskjellige stadier av normale og unormale graviditeter, noe som muliggjør analyse for å bestemme normale verdiområder
|
18 måneder
|
|
For å evaluere de normale områdene for "Controlled Attenuated Parameter (CAPTM)"-verdier i den gravide befolkningen ved å bruke FibroScan som verktøy for å vurdere denne parameteren
Tidsramme: 18 måneder
|
FibroScan-testen vil tillate vurdering av fettinnhold i leveren ved normale og unormale svangerskap, f.eks.
de med diabetes
|
18 måneder
|
|
Klinisk informasjon i pasientnotater vil bli brukt til å evaluere og korrelere mellom ulike leveringsutfall og FibroScan-resultater i normale og unormale graviditeter
Tidsramme: 18 måneder
|
Ulike leveringsutfall vil bli evaluert og korrelert mot leverstivhetsmåling og CAP-verdier (bestemt av FibroScan), f.eks.
priser for keisersnitt
|
18 måneder
|
|
Klinisk informasjon i pasientnotater vil bli brukt til å evaluere og korrelere mellom ulike mors utfall basert på FibroScan-resultater i normale og unormale svangerskap
Tidsramme: 18 måneder
|
Ulike maternelle utfall vil bli evaluert og korrelert mot leverstivhetsmåling og CAP-verdier (bestemt av FibroScan), f.eks.
leverdekompensasjon
|
18 måneder
|
|
Klinisk informasjon i pasientnotater vil bli brukt til å evaluere og korrelere mellom ulike fosterutfall og FibroScan-resultater i normale og unormale graviditeter
Tidsramme: 18 måneder
|
Ulike fosterutfall vil bli evaluert og korrelert mot leverstivhetsmåling og CAP-verdier (bestemt av FibroScan), f.eks.
levende fødselsrate
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 255412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .