Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie „normalnych” testów czynności wątroby i wartości FibroScan w czasie ciąży

18 marca 2019 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Definiowanie „normalnych” testów czynności wątroby i wartości FibroScan w ciążach z chorobą wątroby lub bez niej

Głównym celem tego prospektywnego badania przeprowadzonego w jednym ośrodku jest wykorzystanie testów czynnościowych wątroby w surowicy i FibroScan jako narzędzi diagnostycznych do pomiaru choroby wątroby u kobiet w ciąży z chorobą wątroby lub bez niej w King's College Hospital. Zostanie to ocenione w każdym trymestrze ciąży. FibroScan oceni sztywność wątroby u tych uczestników i zostanie użyty jako zastępczy marker zwłóknienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 500 kobiet w ciąży w wieku powyżej 16 lat zostanie włączonych do tego badania, które będzie miało miejsce w okresie 18 miesięcy (od lutego 2019 r. do sierpnia 2020 r.).

W tym prospektywnym badaniu kohortowym uczestniczki w ciąży z chorobą wątroby lub bez niej zostaną zidentyfikowane w klinikach King's College Hospital. Uczestniczki uczęszczające do poradni prenatalnej, specjalistycznej poradni wątrobowo-ciążowej i ogólnej poradni wątrobowej otrzymają ulotkę informacyjną szczegółowo opisującą badanie. Uczestnicy mogą zostać przesłuchani w sali kliniki, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania. Uczestnik ma wtedy możliwość wyrażenia zgody i udziału w badaniu podczas tej konsultacji klinicznej lub skontaktowania się z nami w przyszłości, jeśli potrzebuje więcej czasu na rozważenie.

Zostaną zebrane dane podstawowego uczestnika, jak również wszelkie wcześniejsze rozpoznania wątroby i inne choroby współistniejące.

Po wyrażeniu zgody wizyty oceniające będą przebiegać w następujący sposób.

  1. Wizyta w trymestrze 1 (w 12 tygodniu rezerwacja USG):

    - Dodatkowy FibroScan po skanowaniu rezerwacji (najlepiej 3 godziny *przed tym skanem będzie wymagany post)

  2. Wizyta w 2. trymestrze ciąży (w 20. tygodniu rutynowe badanie USG):

    • Dodatkowy FibroScan po badaniu ultrasonograficznym (najlepiej 3 godziny *przed tym badaniem wymagany będzie post)
    • W tym momencie należy wykonać badania krwi

  3. Wizyta w trymestrze 3 (jeśli występuje, np. u uczestniczek z cukrzycą):

    • FibroScan (najlepiej 3 godziny *przed tym badaniem należy być na czczo)
    • Badania krwi (testy czynności wątroby)

  4. Wizyta poporodowa (jeśli występuje):

    • FibroScan (najlepiej 3 godziny *przed tym badaniem należy być na czczo)

    • Badania krwi (testy czynności wątroby)

      • Post = nic do jedzenia i picia (oprócz wody)

Uczestniczki będą objęte obserwacją w czasie ciąży i, jeśli to konieczne, przez 3 miesiące po ciąży, zgodnie z rutynową opieką położniczą. Udokumentowane zostaną również wyniki porodu, matki i płodu. Informacje te będą pochodzić z internetowej dokumentacji medycznej uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 kobiet w ciąży w wieku powyżej 16 lat, które będą uczęszczać do przychodni King's College Hospital w Londynie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być kobietą
  • Musi mieć ukończone 16 lat i być w wieku rozrodczym
  • Muszą być uczestnikami uczęszczającymi do kliniki w King's College Hospital
  • Musi być w I i II trymestrze ciąży
  • Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża nie do przeżycia
  • Rozrusznik na miejscu
  • Jednoczesne i/lub niedawne zaangażowanie w inne badania, które mogą zakłócać wyniki FibroScan w ciągu ostatnich 3 miesięcy od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalne ciąże
Uczestniczki, które mają normalne, niepowikłane ciąże
Test diagnostyczny: FibroScan
FibroScan posłuży do oceny sztywności wątroby
Ciąże z powikłaniami
Uczestnicy, którzy przeszli ciążę z chorobą wątroby lub rozwinęła się choroba wątroby lub inne schorzenia
Test diagnostyczny: FibroScan
FibroScan posłuży do oceny sztywności wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem pracy jest ocena różnic w zakresie wartości sztywności wątroby mierzonych aparatem „FibroScan” (narzędzie pomiarowe) pomiędzy kobietami ciężarnymi z chorobą wątroby lub bez niej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Celem tej oceny będzie określenie prawidłowych i nieprawidłowych wartości sztywności wątroby w populacji ciężarnych
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalne zakresy poziomów enzymów wątrobowych podczas ciąży zostaną ekstrapolowane z analizy próbki krwi w laboratorium
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badania krwi do testów czynnościowych wątroby będą wykonywane na różnych etapach ciąży prawidłowej i nieprawidłowej, co pozwoli na analizę w celu określenia prawidłowych zakresów wartości
18 miesięcy
Ocena normalnych zakresów wartości „Controlled Atenuated Parameter (CAPTM)” w populacji ciężarnych przy użyciu FibroScan jako narzędzia do oceny tego parametru
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Test FibroScan pozwoli na ocenę zawartości tłuszczu w wątrobie w ciążach prawidłowych i nieprawidłowych, m.in. tych z cukrzycą
18 miesięcy
Informacje kliniczne zawarte w notatkach pacjentek zostaną wykorzystane do oceny i korelacji różnych wyników porodu z wynikami FibroScan w ciążach prawidłowych i nieprawidłowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różne wyniki porodu zostaną ocenione i skorelowane z pomiarem sztywności wątroby i wartościami CAP (określonymi przez FibroScan), m.in. stawki cesarskiego cięcia
18 miesięcy
Informacje kliniczne zawarte w notatkach pacjentek zostaną wykorzystane do oceny i korelacji różnych wyników matczynych w oparciu o wyniki FibroScan w ciążach prawidłowych i nieprawidłowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różne wyniki matczyne zostaną ocenione i skorelowane z pomiarem sztywności wątroby i wartościami CAP (określonymi przez FibroScan), np. dekompensacja wątroby
18 miesięcy
Informacje kliniczne zawarte w notatkach pacjentek zostaną wykorzystane do oceny i korelacji między różnymi wynikami płodu i wynikami FibroScan w ciążach prawidłowych i nieprawidłowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różne wyniki płodu zostaną ocenione i skorelowane z pomiarem sztywności wątroby i wartościami CAP (określonymi przez FibroScan), np. współczynnik urodzeń żywych
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 255412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na FibroScan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj