Définition des tests de la fonction hépatique « normaux » et des valeurs FibroScan pendant la grossesse
Définition des tests de la fonction hépatique « normaux » et des valeurs du FibroScan dans les grossesses avec ou sans maladie du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 500 participantes enceintes de plus de 16 ans seront inscrites à cette étude, qui se déroulera sur une période de 18 mois (février 2019 à août 2020).
Dans cette étude de cohorte prospective, les participantes enceintes avec ou sans maladie du foie seront identifiées par les cliniques du King's College Hospital. Les participants qui fréquentent la clinique prénatale, spécialisée dans la grossesse du foie et les cliniques générales du foie recevront une brochure d'information détaillant l'étude. Les participants peuvent être interrogés dans une salle de clinique pour répondre à toutes les questions. Le participant a alors la possibilité de consentir et de participer à l'étude lors de cette consultation clinique ou de nous contacter à une date ultérieure s'il a besoin de plus de temps pour être pris en considération.
Les détails de base des participants seront recueillis ainsi que tout diagnostic hépatique précédent et autres comorbidités.
Une fois consenties, les visites d'évaluation seront les suivantes.
Visite du trimestre 1 (à la semaine 12, réservation d'une échographie):
- FibroScan supplémentaire après le scan de réservation (idéalement 3 heures *un jeûne sera nécessaire avant ce scan)
Visite du 2e trimestre (à la semaine 20 échographie de routine) :
- FibroScan supplémentaire après l'échographie (idéalement 3 heures *un jeûne sera nécessaire avant cette échographie)
- Tests sanguins à effectuer à ce stade
Visite du 3e trimestre (si elle se produit, par exemple chez les participants atteints de diabète) :
- FibroScan (idéalement 3 heures *un jeûne sera nécessaire avant ce scan)
- Tests sanguins (tests de la fonction hépatique)
Visite post-partum (le cas échéant) :
- FibroScan (idéalement 3 heures *un jeûne sera nécessaire avant ce scan)
Tests sanguins (tests de la fonction hépatique)
- Jeûne = rien à manger ni à boire (sauf de l'eau)
Les participants seront suivis pendant la grossesse et, si nécessaire, pendant 3 mois après la grossesse, conformément aux soins obstétriques de routine. L'accouchement, les résultats maternels et fœtaux seront également documentés. Ces informations proviendront des dossiers médicaux en ligne des participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit être une femme
- Doit être âgé de 16 ans et plus et être en âge de procréer
- Doit être des participants qui fréquentent la clinique du King's College Hospital
- Doit être au 1er et 2ème trimestre d'une grossesse
- Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse non viable
- Stimulateur cardiaque in situ
- Participation simultanée et / ou récente à d'autres recherches susceptibles d'interférer avec les résultats du FibroScan au cours des 3 derniers mois d'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Grossesses normales
Participants qui ont des grossesses normales sans complication
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FibroScan sera utilisé pour évaluer la rigidité du foie
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Grossesses avec complications
Participants qui subissent une grossesse avec une maladie du foie ou développent une maladie du foie ou d'autres conditions
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FibroScan sera utilisé pour évaluer la rigidité du foie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le but de cette étude est d'évaluer les différences dans la gamme des valeurs de rigidité hépatique mesurées par la machine 'FibroScan' (l'outil de mesure) entre les femmes enceintes avec ou sans maladie du foie
Délai: 18 mois
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L'objectif de cette évaluation sera de déterminer les valeurs normales et anormales de la raideur hépatique au sein de la population enceinte
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les plages normales des niveaux d'enzymes hépatiques pendant la grossesse seront extrapolées à partir d'analyses d'échantillons de sang en laboratoire
Délai: 18 mois
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Des tests sanguins pour les tests de la fonction hépatique seront effectués à différents stades des grossesses normales et anormales permettant une analyse pour déterminer les plages de valeurs normales
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18 mois
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Évaluer les plages normales des valeurs des « paramètres atténués contrôlés (CAPTM) » dans la population enceinte en utilisant FibroScan comme outil pour évaluer ce paramètre
Délai: 18 mois
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Le test FibroScan permettra l'évaluation de la teneur en graisse dans le foie lors de grossesses normales et anormales, par ex.
les diabétiques
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18 mois
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Les informations cliniques contenues dans les notes des patientes seront utilisées pour évaluer et établir une corrélation entre les différents résultats d'accouchement et les résultats du FibroScan dans les grossesses normales et anormales
Délai: 18 mois
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Divers résultats d'accouchement seront évalués et corrélés avec la mesure de la rigidité du foie et les valeurs CAP (déterminées par FibroScan), par ex.
taux de césarienne
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18 mois
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Les informations cliniques contenues dans les notes des patientes seront utilisées pour évaluer et corréler les différents résultats maternels en fonction des résultats du FibroScan dans les grossesses normales et anormales
Délai: 18 mois
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Divers résultats maternels seront évalués et corrélés avec la mesure de la rigidité du foie et les valeurs CAP (déterminées par FibroScan), par ex.
décompensation hépatique
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18 mois
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Les informations cliniques contenues dans les notes des patientes seront utilisées pour évaluer et établir une corrélation entre les différents résultats fœtaux et les résultats du FibroScan dans les grossesses normales et anormales
Délai: 18 mois
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Divers résultats fœtaux seront évalués et corrélés avec la mesure de la rigidité du foie et les valeurs CAP (déterminées par FibroScan), par ex.
taux de natalité vivante
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 255412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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