"Normaalien" maksan toimintatestien ja FibroScan-arvojen määrittäminen raskauden aikana
"Normaalien" maksan toimintatestien ja FibroScan-arvojen määrittäminen raskauksissa, joilla on maksasairaus tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 500 yli 16-vuotiasta raskaana olevaa osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joka kestää 18 kuukautta (helmikuusta 2019 elokuuhun 2020).
Tässä tulevassa kohorttitutkimuksessa raskaana olevat osallistujat, joilla on maksasairaus tai ilman sitä, tunnistetaan King's Collegen sairaalan klinikoilla. Osallistujat, jotka osallistuvat synnytystä edeltävään, maksaraskaushoitoon erikoistuneeseen klinikkaan ja yleisiin maksaklinikoihin, saavat tutkimuksesta yksityiskohtaisen tiedotteen. Osallistujia voidaan haastatella klinikan huoneessa vastaamaan kaikkiin kysymyksiin. Osallistujalle annetaan sitten mahdollisuus suostua ja osallistua tutkimukseen kyseisen klinikkakonsultaation aikana tai ottaa meihin yhteyttä myöhemmin, jos hän tarvitsee lisäaikaa harkintaan.
Osallistujien lähtötiedot sekä mahdolliset aiemmat maksadiagnoosit ja muut liitännäissairaudet kerätään.
Kun suostumus on saatu, arviointikäynnit ovat seuraavat.
Kolmanneksen 1 käynti (viikolla 12 varauksen ultraäänitutkimus):
- Ylimääräinen FibroScan-skannaus varauksen jälkeen (mieluiten 3 tuntia *paasto vaaditaan ennen tätä skannausta)
Kolmannen 2. käynti (viikon 20 rutiiniultraäänitutkimus):
- Ylimääräinen FibroScan ultraäänitutkimuksen jälkeen (ihannetapauksessa 3 tuntia *paasto vaaditaan ennen tätä skannausta)
- Verikokeet otetaan tässä vaiheessa
Kolmannen kolmanneksen käynti (jos tapahtuu, esim. diabeetikoilla):
- FibroScan (mieluiten 3 tuntia *paasto vaaditaan ennen tätä skannausta)
- Verikokeet (maksan toimintakokeet)
Synnytyksen jälkeinen käynti (jos tapahtuu):
- FibroScan (mieluiten 3 tuntia *paasto vaaditaan ennen tätä skannausta)
Verikokeet (maksan toimintakokeet)
- Paasto = ei syötävää tai juotavaa (paitsi vettä)
Osallistujia seurataan raskauden aikana ja tarvittaessa 3 kuukauden ajan raskauden jälkeen rutiininomaisen synnytyshoidon mukaisesti. Synnytys, äidin ja sikiön tulokset myös dokumentoidaan. Nämä tiedot tulevat osallistujan online-potilaskertomuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla nainen
- On oltava vähintään 16-vuotias ja hedelmällisessä iässä
- Täytyy olla King's Collegen sairaalan klinikalla käyviä osallistujia
- On oltava raskauden 1. ja 2. kolmanneksella
- On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinkelvoton raskaus
- Tahdistin paikalla
- Samanaikainen ja/tai äskettäinen osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka todennäköisesti häiritsee FibroScan-tuloksia viimeisen kolmen kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit raskaudet
Osallistujat, joilla on normaali mutkaton raskaus
|
FibroScania käytetään maksan jäykkyyden arvioimiseen
|
|
Raskaudet komplikaatioineen
Osallistujat, joilla on maksasairaus tai joilla on maksasairaus tai muita sairauksia
|
FibroScania käytetään maksan jäykkyyden arvioimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "FibroScan"-koneella (mittaustyökalu) mitattujen maksan jäykkyysarvojen vaihteluväliä raskaana olevien naisten välillä, joilla on maksasairaus tai ei.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämän arvioinnin tavoitteena on määrittää normaalit ja epänormaalit maksan jäykkyyden arvot raskaana olevien populaatioiden sisällä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalit maksaentsyymitasojen vaihteluvälit raskauden aikana ekstrapoloidaan laboratoriossa tehdystä verinäyteanalyysistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verikokeita maksan toimintakokeita varten tehdään normaalin ja epänormaalin raskauden eri vaiheissa, mikä mahdollistaa analyysin normaalien arvojen määrittämiseksi
|
18 kuukautta
|
|
"Controlled Attenuated Parameter (CAPTM)" -arvojen normaalien vaihteluvälien arvioiminen raskaana olevissa populaatioissa käyttämällä FibroScan-työkalua tämän parametrin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
FibroScan-testi mahdollistaa maksan rasvapitoisuuden arvioinnin normaaleissa ja epänormaaleissa raskauksissa, esim.
diabetesta sairastaville
|
18 kuukautta
|
|
Potilasmuistiinpanoissa olevia kliinisiä tietoja käytetään arvioimaan ja korreloimaan eri synnytystuloksia ja FibroScan-tuloksia normaaleihin ja epänormaaleihin raskauksiin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Erilaisia toimitustuloksia arvioidaan ja korreloidaan maksan jäykkyysmittaukseen ja CAP-arvoihin (määritetty FibroScanilla), esim.
keisarinleikkausten määrä
|
18 kuukautta
|
|
Potilasmuistiinpanoissa olevia kliinisiä tietoja käytetään FibroScan-tulosten perusteella arvioitaessa ja korreloitaessa eri äitien tuloksia normaaleissa ja epänormaaleissa raskauksissa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Erilaisia äidin tuloksia arvioidaan ja korreloidaan maksan jäykkyysmittaukseen ja CAP-arvoihin (määritetty FibroScanilla), esim.
maksan vajaatoiminta
|
18 kuukautta
|
|
Potilasmuistiinpanoissa olevia kliinisiä tietoja käytetään erilaisten sikiötulosten ja FibroScan-tulosten arvioimiseen ja korreloimiseen normaaleissa ja epänormaaleissa raskauksissa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Erilaisia sikiön tuloksia arvioidaan ja korreloidaan maksan jäykkyysmittaukseen ja CAP-arvoihin (määritetty FibroScanilla), esim.
elävä syntyvyys
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 255412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .