Definiera "normala" leverfunktionstester och FibroScan-värden under graviditet
Definiera "normala" leverfunktionstester och FibroScan-värden vid graviditeter med eller utan leversjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 500 gravida deltagare över 16 år kommer att registreras i denna studie, som kommer att ske under en 18-månadersperiod (februari 2019 till augusti 2020).
I denna prospektiva kohortstudie kommer gravida deltagare med eller utan leversjukdom att identifieras genom kliniker på King's College Hospital. Deltagare som deltar på mödra-, specialistkliniken för lever-graviditet och allmänna leverkliniker kommer att få en informationsbroschyr som beskriver studien. Deltagarna kan intervjuas i ett klinikrum för att svara på eventuella frågor. Deltagaren får sedan möjlighet att samtycka och delta i studien under den klinikkonsultationen eller att kontakta oss vid ett framtida datum om de skulle behöva ytterligare tid för övervägande.
Uppgifter om baslinjedeltagare kommer att samlas in samt eventuella tidigare leverdiagnoser och andra samsjukligheter.
När du har gett ditt samtycke kommer bedömningsbesöken att vara enligt följande.
Trimester 1 besök (bokning av ultraljudsundersökning vid vecka 12):
- Ytterligare FibroScan efter bokningsskanning (helst 3 timmar *fasta kommer att krävas före denna skanning)
Trimester 2 besök (vid rutinmässig ultraljudsundersökning vecka 20):
- Ytterligare FibroScan efter ultraljudsskanning (helst 3 timmar *fasta kommer att krävas före denna skanning)
- Blodprov ska tas vid denna tidpunkt
Trimester 3 besök (om det inträffar, t.ex. hos deltagare med diabetes):
- FibroScan (helst 3 timmar *fasta kommer att krävas innan denna skanning)
- Blodprov (leverfunktionstester)
Besök efter förlossningen (om det inträffar):
- FibroScan (helst 3 timmar *fasta kommer att krävas innan denna skanning)
Blodprov (leverfunktionstester)
- Fasta = inget att äta eller dricka (förutom vatten)
Deltagarna kommer att följas upp under graviditeten och vid behov i 3 månader efter graviditeten, enligt rutinmässig obstetrisk vård. Förlossning, mödra- och fosterresultat kommer också att dokumenteras. Denna information kommer från deltagarens onlinejournaler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara kvinna
- Måste vara 16 år och äldre och vara i fertil ålder
- Måste vara deltagare som går på kliniken på King's College Hospital
- Måste vara i 1:a och 2:a trimestern av en graviditet
- Måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ej livskraftig graviditet
- Pacemaker på plats
- Samtidigt och/eller nyligen engagemang i annan forskning som sannolikt kommer att störa FibroScan-resultaten inom de senaste 3 månaderna efter studieregistreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normala graviditeter
Deltagare som har normala okomplicerade graviditeter
|
FibroScan kommer att användas för att bedöma leverstelhet
|
|
Graviditeter med komplikationer
Deltagare som genomgår graviditet med leversjukdom eller utvecklar leversjukdom eller andra tillstånd
|
FibroScan kommer att användas för att bedöma leverstelhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syftet med denna studie är att utvärdera skillnaderna i intervallet av leverstyvhetsvärden som mäts med "FibroScan"-maskinen (mätverktyget) mellan gravida kvinnor med eller utan leversjukdom
Tidsram: 18 månader
|
Syftet med denna bedömning är att fastställa normala och onormala värden för leverstelhet inom den gravida befolkningen
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De normala nivåerna av leverenzymnivåer under graviditeten kommer att extrapoleras från blodprovsanalys i laboratoriet
Tidsram: 18 månader
|
Blodprov för leverfunktionstester kommer att utföras vid olika stadier av normala och onormala graviditeter, vilket möjliggör analys för att fastställa normala värdeintervall
|
18 månader
|
|
För att utvärdera de normala intervallen för "Controlled Attenuated Parameter (CAPTM)"-värden i den gravida befolkningen med hjälp av FibroScan som verktyg för att bedöma denna parameter
Tidsram: 18 månader
|
FibroScan-testet kommer att möjliggöra bedömning av fetthalten i levern vid normala och onormala graviditeter, t.ex.
de med diabetes
|
18 månader
|
|
Klinisk information i patientanteckningar kommer att användas för att utvärdera och korrelera mellan olika förlossningsresultat och FibroScan-resultat i normala och onormala graviditeter
Tidsram: 18 månader
|
Olika leveransresultat kommer att utvärderas och korreleras mot leverstelhetsmätning och CAP-värden (bestämda av FibroScan), t.ex.
priser för kejsarsnitt
|
18 månader
|
|
Klinisk information i patientanteckningar kommer att användas för att utvärdera och korrelera mellan olika moderns resultat baserat på FibroScan-resultat i normala och onormala graviditeter
Tidsram: 18 månader
|
Olika moderns utfall kommer att utvärderas och korreleras mot leverstelhetsmätning och CAP-värden (bestämda av FibroScan), t.ex.
leverdekompensation
|
18 månader
|
|
Klinisk information i patientanteckningar kommer att användas för att utvärdera och korrelera mellan olika fosterutfall och FibroScan-resultat i normala och onormala graviditeter
Tidsram: 18 månader
|
Olika fosterutfall kommer att utvärderas och korreleras mot leverstelhetsmätning och CAP-värden (bestämda av FibroScan), t.ex.
levande födelsetal
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mussarat N Rahim, MBBSBScMRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 255412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .