同種幹細胞移植後のウイルス感染予防のためのドナー由来ウイルス特異的 T 細胞 (VST)
2022年11月20日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この調査研究の目的は、ウイルス特異的 T リンパ球 (VST) を使用して、同種幹細胞移植後に発生する可能性のあるウイルス感染を予防することについてさらに学ぶことです。 同種異系とは、幹細胞が別の人に由来することを意味します。 VST は、幹細胞移植 (SCT) 後に発生する可能性のあるウイルス感染と戦うために特別に設計された細胞です。
幹細胞移植は、感染症と戦う能力を低下させます。 ウイルス感染は、移植後の一般的な問題であり、重大な合併症を引き起こす可能性があります。 さらに、ウイルス感染症の治療には費用と時間がかかり、家族は静脈内抗ウイルス薬による長期治療を行うことが多く、患者は長期の入院を必要とします。 薬には腎臓への損傷や血球数の減少などの副作用もある可能性があるため、この研究ではこれらの感染を防ぐ方法を見つけようとしています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -レシピエントは、幹細胞注入後少なくとも21日である必要があります
- 臨床状態は、ステロイドを < 0.5mg/kg プレドニゾンまたは他のステロイド同等物に漸減できるようにする必要があります
除外基準:
- ウイルス感染または再活性化を発症した患者は、VSTの予防的注入の対象外となります
- 活動性急性GVHDグレードII～IV
- 制御不能な悪性腫瘍の再発
- -VST注入から2週間以内のATGまたはアレムツズマブの注入。 さらに、コンディショニングレジメンの一部としてアレムツズマブを投与された患者では、幹細胞注入の2週間後にアレムツズマブレベルが収集されます。 レベルは、VST の注入前に 0.15 以下でなければなりません。 レベルが 0.15 を超える患者では、レベルが 0.15 以下になるまでアレムツズマブのレベルを連続的にチェックできます。 その時点でまだウイルス感染の証拠がなければ、その時点で予防的 VST 注入の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウイルス特異的 T 細胞 (VST)
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VSTは幹細胞移植レシピエントに注入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性のある参加者の数
時間枠：30日
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参加者は、毒性の存在について評価されます。
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30日
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急性移植片対宿主病（aGVHD）の参加者数
時間枠：30日
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参加者は、aGVHDの存在について評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス感染の存在する参加者の数
時間枠：30日
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参加者は、ウイルス感染の有無について評価されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月16日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月20日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。