Givarhärledda virala specifika T-celler (VST) för profylax mot virusinfektioner efter allogen stamcellstransplantation
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om användningen av virala specifika T-lymfocyter (VST) för att förhindra virusinfektioner som kan inträffa efter allogen stamcellstransplantation. Allogen betyder att stamcellerna kommer från en annan person. VST är celler speciellt utformade för att bekämpa virusinfektioner som kan hända efter en stamcellstransplantation (SCT).
Stamcellstransplantation minskar din förmåga att bekämpa infektioner. Virusinfektioner är ett vanligt problem efter transplantation och kan orsaka betydande komplikationer. Dessutom är behandling av virusinfektioner dyr och tidskrävande, med familjer som ofta administrerar långvariga behandlingar med intravenösa antivirala läkemedel, eller patienter som behöver långvarig inläggning på sjukhus. Läkemedlen kan också ha biverkningar som skador på njurarna eller minskat blodvärde, så i denna studie försöker vi hitta ett sätt att förebygga dessa infektioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagaren måste vara minst 21 dagar efter stamcellsinfusion
- Klinisk status måste tillåta nedtrappning av steroider till < 0,5 mg/kg prednison eller annan steroidekvivalent
Exklusions kriterier:
- Patienter som har utvecklat virusinfektion eller reaktivering kommer inte att vara berättigade till profylaktiska infusioner av VST
- Aktiv akut GVHD grad II-IV
- Okontrollerat återfall av malignitet
- Infusion av ATG eller alemtuzumab inom 2 veckor efter VST-infusion. Dessutom, hos patienter som fick alemtuzumab som en del av sin konditioneringsregim, kommer alemtuzumabnivåerna att samlas in under den andra veckan efter stamcellsinfusion. Nivån måste vara mindre än eller lika med 0,15 före infusion av VST. Hos patienter med nivåer högre än 0,15 kan alemtuzumabnivåerna kontrolleras seriellt tills en nivå ≤ 0,15 uppnås. De skulle bli berättigade till profylaktisk VST-infusion vid den tidpunkten om det fortfarande inte finns några tecken på virusinfektion vid den tidpunkten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virala specifika T-celler (VST)
|
VST kommer att infunderas i stamcellstransplantationsmottagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med närvaro av en toxicitet
Tidsram: 30 dagar
|
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på förekomsten av en toxicitet.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med akut graft-vs-värdsjukdom (aGVHD)
Tidsram: 30 dagar
|
Deltagarna kommer att bedömas för närvaron av aGVHD.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med närvaro av en virusinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
Deltagarna kommer att bedömas för förekomst av virusinfektion.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0229
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .