Wirusowe komórki T (VST) pochodzące od dawcy w profilaktyce zakażeń wirusowych po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Celem tego badania naukowego jest zdobycie większej wiedzy na temat wykorzystania wirusospecyficznych limfocytów T (VST) do zapobiegania infekcjom wirusowym, które mogą wystąpić po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Allogeniczny oznacza, że komórki macierzyste pochodzą od innej osoby. VST to komórki specjalnie zaprojektowane do zwalczania infekcji wirusowych, które mogą wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych (SCT).
Przeszczep komórek macierzystych zmniejsza zdolność do zwalczania infekcji. Infekcje wirusowe są częstym problemem po przeszczepie i mogą powodować poważne komplikacje. Ponadto leczenie infekcji wirusowych jest kosztowne i czasochłonne, a rodziny często stosują przedłużone leczenie dożylnymi lekami przeciwwirusowymi lub pacjenci wymagają długich hospitalizacji. Leki mogą również powodować działania niepożądane, takie jak uszkodzenie nerek lub zmniejszenie liczby krwinek, dlatego w tym badaniu staramy się znaleźć sposób zapobiegania tym infekcjom.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorca musi być co najmniej 21 dni po infuzji komórek macierzystych
- Stan kliniczny musi pozwalać na zmniejszenie dawki steroidów do < 0,5 mg/kg prednizonu lub innego odpowiednika steroidu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozwinęła się infekcja wirusowa lub reaktywacja, nie będą kwalifikować się do profilaktycznych wlewów VST
- Aktywna ostra GVHD stopnie II-IV
- Niekontrolowany nawrót choroby nowotworowej
- Infuzja ATG lub alemtuzumabu w ciągu 2 tygodni od infuzji VST. Ponadto u pacjentów, którzy otrzymywali alemtuzumab w ramach schematu kondycjonującego, w drugim tygodniu po infuzji komórek macierzystych zostaną pobrane poziomy alemtuzumabu. Poziom musi być mniejszy lub równy 0,15 przed infuzją VST. U pacjentów z poziomem większym niż 0,15 stężenie alemtuzumabu można oznaczać seryjnie, aż do uzyskania poziomu ≤ 0,15. W tym momencie kwalifikowaliby się do profilaktycznego wlewu VST, jeśli w tym czasie nadal nie ma dowodów na infekcję wirusową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Limfocyty T swoiste dla wirusa (VST)
|
VST będą podawane biorcom komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obecnością toksyczności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem obecności toksyczności.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem obecności aGVHD.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obecnością infekcji wirusowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem obecności infekcji wirusowej.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0229
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .