Luovuttajaperäiset virusspesifiset T-solut (VST:t) virusinfektioiden ehkäisyyn allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää virusspesifisten T-lymfosyyttien (VST) käytöstä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen mahdollisesti tapahtuvien virusinfektioiden ehkäisyyn. Allogeeninen tarkoittaa, että kantasolut tulevat toiselta ihmiseltä. VST:t ovat soluja, jotka on erityisesti suunniteltu taistelemaan kantasolusiirron (SCT) jälkeen mahdollisesti tapahtuvia virusinfektioita vastaan.
Kantasolusiirto heikentää kykyäsi taistella infektioita vastaan. Virusinfektiot ovat yleinen ongelma elinsiirron jälkeen ja voivat aiheuttaa merkittäviä komplikaatioita. Lisäksi virusinfektioiden hoito on kallista ja aikaa vievää, sillä perheet saavat usein pitkiä hoitoja suonensisäisillä antiviraalisilla lääkkeillä tai potilaita, jotka tarvitsevat pitkäaikaista sairaalahoitoa. Lääkkeillä voi olla myös sivuvaikutuksia, kuten munuaisvaurioita tai veriarvojen laskua, joten yritämme tässä tutkimuksessa löytää keinon estää näitä infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottajan on oltava vähintään 21 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
- Kliinisen tilan on sallittava steroidien vähentäminen alle 0,5 mg/kg prednisonia tai muuta steroidia vastaavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on kehittynyt virusinfektio tai reaktivoituminen, eivät ole oikeutettuja profylaktisiin VST-infuusioihin
- Aktiivinen akuutti GVHD asteet II-IV
- Pahanlaatuisen kasvaimen hallitsematon uusiutuminen
- ATG- tai alemtutsumabi-infuusio 2 viikon sisällä VST-infuusion jälkeen. Lisäksi potilailta, jotka saivat alemtutsumabia osana hoito-ohjelmaa, alemtutsumabipitoisuudet mitataan toisella viikolla kantasoluinfuusion jälkeen. Tason on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,15 ennen VST-infuusiota. Potilailla, joiden taso on yli 0,15, alemtutsumabipitoisuudet voidaan tarkistaa sarjassa, kunnes saavutetaan taso ≤ 0,15. He olisivat kelvollisia profylaktiseen VST-infuusioon siinä vaiheessa, jos virusinfektiosta ei ole vielä tuolloin todisteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virusspesifiset T-solut (VST:t)
|
VST:t infusoidaan kantasolusiirron saajiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujilta arvioidaan toksisuuden esiintyminen.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti siirrännäis-vs-isäntätauti (aGVHD)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujilta arvioidaan aGVHD:n esiintyminen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on virusinfektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujilta arvioidaan virusinfektion esiintyminen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0229
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .