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Cellule T virali specifiche (VST) derivate da donatore per la profilassi contro le infezioni virali dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

20 novembre 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sull'uso di linfociti T virali specifici (VST) per prevenire le infezioni virali che possono verificarsi dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche. Allogenico significa che le cellule staminali provengono da un'altra persona. I VST sono cellule appositamente progettate per combattere le infezioni virali che possono verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali (SCT).

Il trapianto di cellule staminali riduce la capacità di combattere le infezioni. Le infezioni virali sono un problema comune dopo il trapianto e possono causare complicazioni significative. Inoltre, il trattamento delle infezioni virali è costoso e richiede tempo, con le famiglie che spesso somministrano trattamenti prolungati con farmaci antivirali per via endovenosa o pazienti che richiedono ricoveri prolungati in ospedale. I medicinali possono anche avere effetti collaterali come danni ai reni o riduzione della conta ematica, quindi in questo studio stiamo cercando di trovare un modo per prevenire queste infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il destinatario deve essere almeno 21 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
  • Lo stato clinico deve consentire la riduzione graduale degli steroidi a < 0,5 mg/kg di prednisone o altri steroidi equivalenti

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno sviluppato un'infezione o una riattivazione virale non saranno idonei per le infusioni profilattiche di VST
  • Gradi GVHD acuta attiva II-IV
  • Recidiva incontrollata di malignità
  • Infusione di ATG o alemtuzumab entro 2 settimane dall'infusione di VST. Inoltre, nei pazienti che hanno ricevuto alemtuzumab come parte del loro regime di condizionamento, i livelli di alemtuzumab saranno raccolti nella seconda settimana dopo l'infusione di cellule staminali. Il livello deve essere inferiore o uguale a 0,15 prima dell'infusione di VST. Nei pazienti con livello superiore a 0,15, i livelli di alemtuzumab possono essere controllati in serie fino a ottenere un livello ≤ 0,15. A quel punto diventerebbero idonei per l'infusione profilattica di VST se non ci sono ancora prove di infezione virale in quel momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T virali specifiche (VST)
Biologico: Cellule T virali specifiche (VST)
I VST saranno infusi nei riceventi di trapianto di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza di una tossicità
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti saranno valutati per la presenza di una tossicità.
30 giorni
Numero di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti saranno valutati per la presenza di aGVHD.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza di un'infezione virale
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti saranno valutati per la presenza di infezione virale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Hoxworth Blood Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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