Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donor-afledte virale specifikke T-celler (VST'er) til profylakse mod virale infektioner efter allogen stamcelletransplantation

20. november 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære mere om brugen af ​​virale specifikke T-lymfocytter (VST'er) til at forhindre virale infektioner, der kan opstå efter allogen stamcelletransplantation. Allogen betyder, at stamcellerne kommer fra en anden person. VST'er er celler, der er specielt designet til at bekæmpe virusinfektioner, der kan ske efter en stamcelletransplantation (SCT).

Stamcelletransplantation reducerer din evne til at bekæmpe infektioner. Virale infektioner er et almindeligt problem efter transplantation og kan forårsage betydelige komplikationer. Desuden er behandling af virusinfektioner dyr og tidskrævende, idet familier ofte administrerer langvarige behandlinger med intravenøs antiviral medicin, eller patienter, der har behov for længerevarende indlæggelser på hospitalet. Medicinen kan også have bivirkninger som skader på nyrerne eller reduktion i blodtal, så i denne undersøgelse forsøger vi at finde en måde at forhindre disse infektioner på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager skal være mindst 21 dage efter stamcelleinfusion
  • Klinisk status skal tillade nedtrapning af steroider til < 0,5 mg/kg prednison eller anden steroidækvivalent

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har udviklet viral infektion eller reaktivering, vil ikke være berettiget til profylaktiske infusioner af VST'er
  • Aktiv akut GVHD grad II-IV
  • Ukontrolleret tilbagefald af malignitet
  • Infusion af ATG eller alemtuzumab inden for 2 uger efter VST-infusion. Hos patienter, der fik alemtuzumab som en del af deres konditioneringsregime, vil alemtuzumab-niveauer desuden blive opsamlet i den anden uge efter stamcelleinfusion. Niveauet skal være mindre end eller lig med 0,15 før infusion af VST'er. Hos patienter med niveau højere end 0,15 kan alemtuzumab-niveauer kontrolleres serielt, indtil et niveau ≤ 0,15 opnås. De ville blive berettiget til profylaktisk VST-infusion på det tidspunkt, hvis der stadig ikke er tegn på virusinfektion på det tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virale specifikke T-celler (VST'er)
Biologisk: Virale specifikke T-celler (VST'er)
VST'er vil blive infunderet i stamcelletransplanterede modtagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af en toksicitet
Tidsramme: 30 dage
Deltagerne vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​en toksicitet.
30 dage
Antal deltagere med akut graft-vs-værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: 30 dage
Deltagerne vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​aGVHD.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af en viral infektion
Tidsramme: 30 dage
Deltagerne vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​viral infektion.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Hoxworth Blood Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0229

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virale specifikke T-celler (VST'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner