동종 줄기 세포 이식 후 바이러스 감염 예방을 위한 기증자 유래 바이러스 특이적 T 세포(VST)
2022년 11월 20일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구의 목적은 동종 줄기 세포 이식 후 발생할 수 있는 바이러스 감염을 예방하기 위해 바이러스 특이 T-림프구(VST)의 사용에 대해 자세히 알아보는 것입니다. Allogeneic은 줄기 세포가 다른 사람에게서 온 것을 의미합니다. VST는 줄기 세포 이식(SCT) 후에 발생할 수 있는 바이러스 감염과 싸우도록 특별히 설계된 세포입니다.
줄기 세포 이식은 감염과 싸우는 능력을 감소시킵니다. 바이러스 감염은 이식 후 흔한 문제이며 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 더욱이, 바이러스 감염의 치료는 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요되며, 종종 가족들이 정맥 내 항바이러스 약물로 장기간 치료를 하거나 환자가 병원에 장기간 입원해야 하는 경우가 많습니다. 약물은 또한 신장 손상이나 혈구 수 감소와 같은 부작용이 있을 수 있으므로 이 연구에서 우리는 이러한 감염을 예방하는 방법을 찾으려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수혜자는 줄기 세포 주입 후 최소 21일이어야 합니다.
- 임상 상태는 스테로이드를 < 0.5mg/kg 프레드니손 또는 기타 스테로이드 등가물로 점감할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 바이러스 감염 또는 재활성화가 진행된 환자는 VST의 예방적 주입에 적합하지 않습니다.
- 활성 급성 GVHD 등급 II-IV
- 제어되지 않는 악성 종양의 재발
- VST 주입 2주 이내에 ATG 또는 alemtuzumab 주입. 또한 컨디셔닝 요법의 일부로 알렘투주맙을 받은 환자에서 알렘투주맙 수치는 줄기 세포 주입 후 2주차에 수집됩니다. VST를 주입하기 전에 레벨은 0.15보다 작거나 같아야 합니다. 수치가 0.15보다 큰 환자의 경우, 수치가 0.15 이하가 될 때까지 연속적으로 알렘투주맙 수치를 확인할 수 있습니다. 그 시점에 여전히 바이러스 감염의 증거가 없는 경우 예방적 VST 주입을 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이러스 특이 T 세포(VST)
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VST는 줄기 세포 이식 수혜자에게 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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참가자는 독성의 존재에 대해 평가됩니다.
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30 일
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급성 이식편 대 숙주 질환(aGVHD) 참가자 수
기간: 30 일
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참가자는 aGVHD의 존재 여부를 평가합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 감염이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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참가자는 바이러스 감염 여부를 평가합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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