Донорские вирусоспецифические Т-клетки (VST) для профилактики вирусных инфекций после аллогенной трансплантации стволовых клеток
Цель этого исследования — узнать больше об использовании вирусоспецифических Т-лимфоцитов (VST) для предотвращения вирусных инфекций, которые могут возникнуть после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Аллогенный означает, что стволовые клетки получены от другого человека. VST — это клетки, специально разработанные для борьбы с вирусными инфекциями, которые могут возникнуть после трансплантации стволовых клеток (SCT).
Трансплантация стволовых клеток снижает вашу способность бороться с инфекциями. Вирусные инфекции являются распространенной проблемой после трансплантации и могут вызывать серьезные осложнения. Кроме того, лечение вирусных инфекций является дорогостоящим и трудоемким, поскольку семьям часто назначают длительное лечение внутривенными противовирусными препаратами или пациентам требуется длительная госпитализация. Лекарства также могут иметь побочные эффекты, такие как повреждение почек или снижение показателей крови, поэтому в этом исследовании мы пытаемся найти способ предотвратить эти инфекции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиент должен быть не менее 21 дня после инфузии стволовых клеток.
- Клинический статус должен позволять снижение дозы стероидов до < 0,5 мг/кг преднизолона или другого стероидного эквивалента.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых развилась вирусная инфекция или реактивация, не имеют права на профилактические инфузии VST.
- Активная острая РТПХ II-IV степени
- Неконтролируемый рецидив злокачественного новообразования
- Инфузия АТГ или алемтузумаба в течение 2 недель после инфузии VST. Кроме того, у пациентов, получавших алемтузумаб в рамках режима кондиционирования, уровни алемтузумаба будут измеряться на второй неделе после инфузии стволовых клеток. Уровень должен быть меньше или равен 0,15 перед инфузией VST. У пациентов с уровнем выше 0,15 уровни алемтузумаба можно проверять последовательно, пока не будет получен уровень ≤ 0,15. В этот момент они получат право на профилактическую инфузию VST, если на тот момент еще нет признаков вирусной инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вирусспецифические Т-клетки (VST)
|
VST будут вводить реципиентам трансплантированных стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием токсичности
Временное ограничение: 30 дней
|
Участники будут оцениваться на наличие токсичности.
|
30 дней
|
|
Количество участников с острой болезнью трансплантата против хозяина (оРТПХ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Участники будут оцениваться на наличие оРТПХ.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием вирусной инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Участники будут проверены на наличие вирусной инфекции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0229
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .