Células T virales específicas (VST) derivadas de donantes para la profilaxis contra infecciones virales después del trasplante alogénico de células madre
El propósito de este estudio de investigación es obtener más información sobre el uso de linfocitos T virales específicos (VST, por sus siglas en inglés) para prevenir infecciones virales que pueden ocurrir después de un alotrasplante de células madre. Alogénico significa que las células madre provienen de otra persona. Las VST son células especialmente diseñadas para combatir infecciones virales que pueden ocurrir después de un trasplante de células madre (SCT).
El trasplante de células madre reduce su capacidad para combatir infecciones. Las infecciones virales son un problema común después del trasplante y pueden causar complicaciones significativas. Además, el tratamiento de las infecciones virales es costoso y requiere mucho tiempo, ya que las familias a menudo administran tratamientos prolongados con medicamentos antivirales intravenosos o los pacientes requieren ingresos prolongados en el hospital. Los medicamentos también pueden tener efectos secundarios como daño a los riñones o reducción en los recuentos sanguíneos, por lo que en este estudio estamos tratando de encontrar una forma de prevenir estas infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El receptor debe tener al menos 21 días después de la infusión de células madre
- El estado clínico debe permitir la reducción gradual de los esteroides a < 0,5 mg/kg de prednisona u otro esteroide equivalente
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que hayan desarrollado infección viral o reactivación no serán elegibles para infusiones profilácticas de VST.
- EICH aguda activa grados II-IV
- Recaída incontrolada de malignidad
- Infusión de ATG o alemtuzumab dentro de las 2 semanas posteriores a la infusión de VST. Además, en los pacientes que recibieron alemtuzumab como parte de su régimen de acondicionamiento, los niveles de alemtuzumab se recopilarán en la segunda semana posterior a la infusión de células madre. El nivel debe ser inferior o igual a 0,15 antes de la infusión de VST. En pacientes con nivel superior a 0,15, los niveles de alemtuzumab se pueden controlar de forma seriada hasta obtener un nivel ≤ 0,15. Serían elegibles para la infusión profiláctica de VST en ese momento si todavía no hay evidencia de infección viral en ese momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células T virales específicas (VST)
|
Los VST se infundirán en los receptores de trasplantes de células madre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con presencia de una toxicidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los participantes serán evaluados por la presencia de una toxicidad.
|
30 dias
|
|
Número de participantes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los participantes serán evaluados por la presencia de aGVHD.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con presencia de una infección viral
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los participantes serán evaluados por la presencia de infección viral.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0229
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .