Von Spendern stammende virale spezifische T-Zellen (VSTs) zur Prophylaxe gegen Virusinfektionen nach allogener Stammzelltransplantation
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Verwendung viraler spezifischer T-Lymphozyten (VSTs) zu erfahren, um Virusinfektionen zu verhindern, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation auftreten können. Allogen bedeutet, dass die Stammzellen von einer anderen Person stammen. VSTs sind Zellen, die speziell zur Bekämpfung von Virusinfektionen entwickelt wurden, die nach einer Stammzelltransplantation (SCT) auftreten können.
Eine Stammzelltransplantation verringert Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen. Virusinfektionen sind ein häufiges Problem nach einer Transplantation und können erhebliche Komplikationen verursachen. Darüber hinaus ist die Behandlung von Virusinfektionen teuer und zeitaufwändig, da Familien häufig längere Behandlungen mit intravenösen antiviralen Medikamenten verabreichen oder Patienten längere Krankenhauseinweisungen benötigen. Die Medikamente können auch Nebenwirkungen wie Nierenschäden oder eine Verringerung des Blutbildes haben, daher versuchen wir in dieser Studie, einen Weg zu finden, um diese Infektionen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Empfänger muss mindestens 21 Tage nach der Stammzelleninfusion sein
- Der klinische Status muss ein Ausschleichen der Steroide auf < 0,5 mg/kg Prednison oder ein anderes Steroidäquivalent zulassen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine virale Infektion oder Reaktivierung entwickelt haben, sind für prophylaktische Infusionen von VSTs nicht geeignet
- Aktive akute GVHD Grad II-IV
- Unkontrollierter Rückfall der Malignität
- Infusion von ATG oder Alemtuzumab innerhalb von 2 Wochen nach VST-Infusion. Darüber hinaus werden bei Patienten, die Alemtuzumab als Teil ihres Konditionierungsschemas erhalten haben, die Alemtuzumab-Spiegel in der zweiten Woche nach der Stammzellinfusion erfasst. Der Spiegel muss vor der Infusion von VSTs kleiner oder gleich 0,15 sein. Bei Patienten mit einem Wert über 0,15 können die Alemtuzumab-Spiegel seriell überprüft werden, bis ein Wert von ≤ 0,15 erreicht wird. Sie würden zu diesem Zeitpunkt für eine prophylaktische VST-Infusion in Frage kommen, wenn zu diesem Zeitpunkt noch keine Hinweise auf eine Virusinfektion vorliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virusspezifische T-Zellen (VSTs)
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VSTs werden in Stammzelltransplantatempfänger infundiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein einer Toxizität
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Teilnehmer werden auf das Vorhandensein einer Toxizität untersucht.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Graft-vs-Host-Erkrankung (aGVHD)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Teilnehmer werden auf das Vorhandensein von aGVHD untersucht.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen einer Virusinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Teilnehmer werden auf das Vorhandensein einer Virusinfektion untersucht.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0229
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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