Donor-afgeleide virale specifieke T-cellen (VST's) voor profylaxe tegen virale infecties na allogene stamceltransplantatie
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over het gebruik van virale specifieke T-lymfocyten (VST's) om virale infecties te voorkomen die kunnen optreden na allogene stamceltransplantatie. Allogeen betekent dat de stamcellen van een andere persoon komen. VST's zijn cellen die speciaal zijn ontworpen om virale infecties te bestrijden die kunnen optreden na een stamceltransplantatie (SCT).
Stamceltransplantatie vermindert uw vermogen om infecties te bestrijden. Virale infecties zijn een veelvoorkomend probleem na transplantatie en kunnen aanzienlijke complicaties veroorzaken. Bovendien is de behandeling van virale infecties duur en tijdrovend, waarbij families vaak langdurige behandelingen met intraveneuze antivirale medicatie toedienen, of patiënten die langdurig in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. De medicijnen kunnen ook bijwerkingen hebben, zoals schade aan de nieren of verlaging van het aantal bloedcellen, dus in deze studie proberen we een manier te vinden om deze infecties te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger moet ten minste 21 dagen na stamcelinfusie zijn
- De klinische status moet het mogelijk maken steroïden af te bouwen tot < 0,5 mg/kg prednison of een ander steroïde-equivalent
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een virale infectie of reactivering hebben ontwikkeld, komen niet in aanmerking voor profylactische infusies van VST's
- Actieve acute GVHD-klassen II-IV
- Ongecontroleerde terugval van maligniteit
- Infusie van ATG of alemtuzumab binnen 2 weken na VST-infusie. Bovendien zullen bij patiënten die alemtuzumab kregen als onderdeel van hun conditioneringsregime, de alemtuzumab-spiegels worden verzameld in de tweede week na stamcelinfusie. Het niveau moet lager zijn dan of gelijk zijn aan 0,15 vóór infusie van VST's. Bij patiënten met een niveau hoger dan 0,15 kunnen alemtuzumab-spiegels serieel worden gecontroleerd totdat een niveau ≤ 0,15 wordt verkregen. Ze zouden op dat moment in aanmerking komen voor profylactische VST-infusie als er op dat moment nog steeds geen bewijs is van een virale infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virale specifieke T-cellen (VST's)
|
VST's zullen worden toegediend aan ontvangers van stamceltransplantaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van een toxiciteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deelnemers worden beoordeeld op de aanwezigheid van een toxiciteit.
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met acute graft-vs-hostziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deelnemers worden beoordeeld op de aanwezigheid van aGVHD.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van een virale infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deelnemers worden beoordeeld op de aanwezigheid van een virale infectie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0229
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .