Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donor-deriverte virale spesifikke T-celler (VST) for profylakse mot virusinfeksjoner etter allogen stamcelletransplantasjon

20. november 2022 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om bruken av virale spesifikke T-lymfocytter (VST) for å forhindre virusinfeksjoner som kan skje etter allogen stamcelletransplantasjon. Allogen betyr at stamcellene kommer fra en annen person. VST-er er celler spesielt designet for å bekjempe virusinfeksjoner som kan skje etter en stamcelletransplantasjon (SCT).

Stamcelletransplantasjon reduserer din evne til å bekjempe infeksjoner. Virusinfeksjoner er et vanlig problem etter transplantasjon og kan forårsake betydelige komplikasjoner. Dessuten er behandling av virusinfeksjoner dyr og tidkrevende, med familier som ofte administrerer langvarige behandlinger med intravenøse antivirale medisiner, eller pasienter som trenger langvarig innleggelse på sykehus. Medisinene kan også ha bivirkninger som skade på nyrene eller reduksjon i blodverdier, så i denne studien prøver vi å finne en måte å forhindre disse infeksjonene på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker må være minst 21 dager etter stamcelleinfusjon
  • Klinisk status må tillate nedtrapping av steroider til < 0,5 mg/kg prednison eller andre steroidekvivalenter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har utviklet virusinfeksjon eller reaktivering vil ikke være kvalifisert for profylaktiske infusjoner av VST
  • Aktiv akutt GVHD grad II-IV
  • Ukontrollert tilbakefall av malignitet
  • Infusjon av ATG eller alemtuzumab innen 2 uker etter VST-infusjon. I tillegg, hos pasienter som fikk alemtuzumab som en del av sitt kondisjoneringsregime, vil alemtuzumab-nivået bli samlet inn den andre uken etter stamcelleinfusjon. Nivået må være mindre enn eller lik 0,15 før infusjon av VST. Hos pasienter med nivå høyere enn 0,15, kan alemtuzumab-nivåer kontrolleres serielt inntil et nivå ≤ 0,15 er oppnådd. De vil bli kvalifisert for profylaktisk VST-infusjon på det tidspunktet hvis det fortsatt ikke er tegn på virusinfeksjon på det tidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virale spesifikke T-celler (VSTs)
Biologisk: Virale spesifikke T-celler (VSTs)
VST-er vil bli infundert i stamcelletransplanterte mottakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse av en toksisitet
Tidsramme: 30 dager
Deltakerne vil bli vurdert for tilstedeværelse av en toksisitet.
30 dager
Antall deltakere med akutt graft-vs-vertssykdom (aGVHD)
Tidsramme: 30 dager
Deltakerne vil bli vurdert for tilstedeværelse av aGVHD.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse av en viral infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Deltakerne vil bli vurdert for tilstedeværelse av virusinfeksjon.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Hoxworth Blood Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0229

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere