Cellules T virales spécifiques (VST) dérivées de donneurs pour la prophylaxie contre les infections virales après une greffe de cellules souches allogéniques
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur l'utilisation des lymphocytes T spécifiques viraux (VST) pour prévenir les infections virales qui peuvent survenir après une allogreffe de cellules souches. Allogénique signifie que les cellules souches proviennent d'une autre personne. Les VST sont des cellules spécialement conçues pour combattre les infections virales pouvant survenir après une greffe de cellules souches (SCT).
La greffe de cellules souches réduit votre capacité à combattre les infections. Les infections virales sont un problème courant après la greffe et peuvent entraîner des complications importantes. De plus, le traitement des infections virales est coûteux et prend du temps, les familles administrant souvent des traitements prolongés avec des médicaments antiviraux intraveineux, ou les patients nécessitant des admissions prolongées à l'hôpital. Les médicaments peuvent également avoir des effets secondaires tels que des dommages aux reins ou une réduction de la numération globulaire. Dans cette étude, nous essayons donc de trouver un moyen de prévenir ces infections.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le receveur doit être au moins 21 jours après la perfusion de cellules souches
- L'état clinique doit permettre une réduction progressive des stéroïdes à < 0,5 mg/kg de prednisone ou d'un autre équivalent stéroïdien
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont développé une infection virale ou une réactivation ne seront pas éligibles aux perfusions prophylactiques de VST
- GVHD aiguë active grades II-IV
- Rechute incontrôlée de malignité
- Perfusion d'ATG ou d'alemtuzumab dans les 2 semaines suivant la perfusion de VST. De plus, chez les patients qui ont reçu de l'alemtuzumab dans le cadre de leur régime de conditionnement, les taux d'alemtuzumab seront recueillis au cours de la deuxième semaine suivant la perfusion de cellules souches. Le niveau doit être inférieur ou égal à 0,15 avant la perfusion de VST. Chez les patients dont le taux est supérieur à 0,15, les taux d'alemtuzumab peuvent être contrôlés en série jusqu'à l'obtention d'un taux ≤ 0,15. Ils deviendraient éligibles à la perfusion prophylactique de VST à ce moment-là s'il n'y avait toujours aucune preuve d'infection virale à ce moment-là.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules T spécifiques virales (VST)
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Les VST seront infusés aux receveurs de greffe de cellules souches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec présence d'une toxicité
Délai: 30 jours
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Les participants seront évalués pour la présence d'une toxicité.
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30 jours
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Nombre de participants atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: 30 jours
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Les participants seront évalués pour la présence d'aGVHD.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec présence d'une infection virale
Délai: 30 jours
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Les participants seront évalués pour la présence d'une infection virale.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0229
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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