Células T virais específicas (VSTs) derivadas de doador para profilaxia contra infecções virais após transplante alogênico de células-tronco
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre o uso de linfócitos T específicos virais (VSTs) para prevenir infecções virais que podem ocorrer após o transplante alogênico de células-tronco. Alogênico significa que as células-tronco vêm de outra pessoa. VSTs são células especialmente projetadas para combater infecções virais que podem ocorrer após um transplante de células-tronco (SCT).
O transplante de células-tronco reduz sua capacidade de combater infecções. As infecções virais são um problema comum após o transplante e podem causar complicações significativas. Além disso, o tratamento de infecções virais é caro e demorado, com as famílias frequentemente administrando tratamentos prolongados com medicamentos antivirais intravenosos ou pacientes que requerem internações prolongadas no hospital. Os medicamentos também podem ter efeitos colaterais, como danos aos rins ou redução nas contagens sanguíneas, portanto, neste estudo, estamos tentando encontrar uma maneira de prevenir essas infecções.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O receptor deve ter pelo menos 21 dias após a infusão de células-tronco
- O estado clínico deve permitir a redução gradual dos esteroides para < 0,5 mg/kg de prednisona ou outro esteroide equivalente
Critério de exclusão:
- Pacientes que desenvolveram infecção viral ou reativação não serão elegíveis para infusões profiláticas de VSTs
- DECH aguda ativa graus II-IV
- Recaída descontrolada de malignidade
- Infusão de ATG ou alentuzumabe dentro de 2 semanas após a infusão de VST. Além disso, em pacientes que receberam alentuzumabe como parte de seu regime de condicionamento, os níveis de alemtuzumabe serão coletados na segunda semana após a infusão de células-tronco. O nível deve ser inferior ou igual a 0,15 antes da infusão de VSTs. Em pacientes com nível maior que 0,15, os níveis de alentuzumabe podem ser verificados seriadamente até que um nível ≤ 0,15 seja obtido. Eles se tornariam elegíveis para infusão profilática de VST nesse ponto se ainda não houvesse evidência de infecção viral naquele momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células T virais específicas (VSTs)
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VSTs serão infundidos em receptores de transplante de células-tronco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com presença de uma toxicidade
Prazo: 30 dias
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Os participantes serão avaliados quanto à presença de toxicidade.
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30 dias
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Número de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD)
Prazo: 30 dias
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Os participantes serão avaliados quanto à presença de aGVHD.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com presença de uma infecção viral
Prazo: 30 dias
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Os participantes serão avaliados quanto à presença de infecção viral.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0229
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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