Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virové specifické T-buňky (VST) odvozené od dárce pro profylaxi proti virovým infekcím po alogenní transplantaci kmenových buněk

20. listopadu 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o použití virově specifických T-lymfocytů (VST) k prevenci virových infekcí, ke kterým může dojít po alogenní transplantaci kmenových buněk. Alogenní znamená, že kmenové buňky pocházejí od jiné osoby. VST jsou buňky speciálně navržené pro boj s virovými infekcemi, ke kterým může dojít po transplantaci kmenových buněk (SCT).

Transplantace kmenových buněk snižuje vaši schopnost bojovat s infekcemi. Virové infekce jsou po transplantaci častým problémem a mohou způsobit značné komplikace. Kromě toho je léčba virových infekcí nákladná a časově náročná, přičemž rodiny často podávají dlouhodobou léčbu intravenózními antivirovými léky nebo pacienti vyžadují dlouhodobé hospitalizace. Léky mohou mít také vedlejší účinky, jako je poškození ledvin nebo snížení krevního obrazu, takže v této studii se snažíme najít způsob, jak těmto infekcím předejít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce musí být alespoň 21 dní po infuzi kmenových buněk
  • Klinický stav musí umožnit snižování steroidů na < 0,5 mg/kg prednisonu nebo jiného ekvivalentu steroidů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se vyvinula virová infekce nebo reaktivace, nebudou způsobilí pro profylaktické infuze VST
  • Aktivní akutní GVHD stupně II-IV
  • Nekontrolovaný relaps malignity
  • Infuze ATG nebo alemtuzumabu do 2 týdnů po infuzi VST. Navíc u pacientů, kteří dostávali alemtuzumab jako součást jejich přípravného režimu, budou hladiny alemtuzumabu shromážděny ve druhém týdnu po infuzi kmenových buněk. Hladina musí být před infuzí VST nižší nebo rovna 0,15. U pacientů s hladinou vyšší než 0,15 lze hladiny alemtuzumabu sériově kontrolovat, dokud není dosaženo hladiny ≤ 0,15. V tomto okamžiku by se stali způsobilými pro profylaktickou infuzi VST, pokud v té době stále neexistuje důkaz o virové infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virové specifické T-buňky (VST)
Biologický: Virové specifické T-buňky (VST)
VST budou podávány infuzí příjemcům transplantátu kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přítomností toxicity
Časové okno: 30 dní
Účastníci budou hodnoceni na přítomnost toxicity.
30 dní
Počet účastníků s akutním onemocněním graft-vs-host (aGVHD)
Časové okno: 30 dní
Účastníci budou hodnoceni na přítomnost aGVHD.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přítomností virové infekce
Časové okno: 30 dní
Účastníci budou hodnoceni na přítomnost virové infekce.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Hoxworth Blood Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0229

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virové specifické T-buňky (VST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit