喘息のためのシステアミン
2021年5月4日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この研究の目的は、システアミンと呼ばれる薬を標準的な喘息治療とともに投与することで、喘息の症状と肺機能が改善されるかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
喘息は、米国で 2,570 万人が罹患しています。 高用量の吸入喘息薬を服用しているにもかかわらず、多くの人が症状を報告しています。 この治療が困難なグループは、喘息関連の医療機関の受診と入院の 50% 以上を占めています。 この研究の目的は、システアミンと呼ばれる薬を標準的な喘息治療とともに投与することで、喘息の症状と肺機能が改善されるかどうかを確認することです.
この研究は、システアミンの二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験です。 この集団におけるシステアミンの比較有効性を決定するために、プラセボ群が含まれます。 適格な参加者は、無作為化の1、4、および8週間後に評価され、治療後さらに4週間追跡されます。
この研究に登録するには、参加者は 18 ～ 45 歳で、喘息がコントロールされていない必要があります。
この調査には、4 回の訪問と週 1 回の電話が含まれ、3 ～ 4 か月間調査に参加します。
治療期間中、参加者は2つの治療グループのいずれかに配置されます。
- システアミン
- プラセボ
参加者は、割り当てられるグループを選択できません。 この割り当ては、コインを投げるのと同じようにランダムで偶然です。 参加者は、システアミンまたはプラセボを受け取っているかどうかを知りません. 研究者は、各グループの参加者間で研究結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 18 歳以上 45 歳以下
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -現在、喘息は、自己申告による国立喘息教育および予防プログラム（NAEPP）のガイドラインに従って、中程度から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）で治療されています
- 環境アレルゲンに対する過敏症の証拠であり、以下の少なくとも1つを伴う：
- 血清IgE上昇
- 少なくとも1つのアレルゲンに対する陽性のアレルギー皮膚プリックテスト。
- -身体検査または病歴によるアレルギー性鼻炎の証拠。
- -スクリーニング訪問時に得られた末梢血好酸球≥150細胞/μl。
- EPR-3分類ガイドラインに基づく中等度から重度の障害を示す喘息重症度スコア
- > 過去 12 か月間に、経口または静脈内ステロイドの処方を含む喘息増悪の治療 (緊急治療、救急外来受診、または喘息の入院) のための利用が 1 回
- -出産の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性であり、研究全体で避妊を使用している。
除外基準:
- 喘息以外の慢性肺疾患の診断
- -研究登録から6か月以内に生物学的療法（例：抗IgE、抗IL-4、抗IL-5）を受けた。
- -毎日のステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする喘息以外の慢性疾患の診断
- 心臓発作または重度の慢性心臓病の病歴
- 現在の喫煙または1年以内の前歴
- 移植患者
- IBD、クローン病
- -潰瘍、胃食道逆流（GERD）または慢性消化性潰瘍疾患の病歴
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 母乳育児
- -薬物に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- グレード 2 ～ 4 の異常な検査結果 (ヘモグロビン、WBC、リンパ球、血小板、ナトリウム、カリウム、グルコース、BUN、クレアチニン、カルシウム、アルブミン、総タンパク質、アルカリリン酸、AST、ALT、およびビリルビン)、表 7.4.1.2a を参照 および 7.4.1.2b。
- グレード 3 ～ 4 の異常な好酸球および好中球。表 7.4.1.2a を参照。
- 乳頭浮腫の証拠、または偽脳腫瘍の病歴
- 持続性頭痛の病歴
- システアミンまたはペニシラミンに対するアレルギー反応
- -研究調査員の意見では、患者が研究を完了する能力を妨げる深刻な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システアミン
酒石酸水素システアミンと標準的な喘息ケア
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酒石酸水素システアミンを 1 日 4 回 (QID) 8 週間投与。
125mg 錠剤の QID。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口錠
プラセボと標準的な喘息ケア
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プラセボを 8 週間投与。
125mg 錠剤の QID。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息症状重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン (治療前)、V1 (4 週間)、V2 (8 週間)、研究終了 (治療後 4 週間、フォローアップの電話)
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喘息症状の重症度スコアは、未治療の喘息に関するエキスパートパネルレポート3（EPR-3）基準を使用して分類されます。
障害のレベルは、次の基準の最も深刻な兆候に基づいています: 1. 症状、2. 夜間の覚醒、3. 症状のコントロールのための短時間作用性ベータ アゴニスト (SABA) の使用、4. 通常の活動への干渉、および 5.肺機能。
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ベースライン (治療前)、V1 (4 週間)、V2 (8 週間)、研究終了 (治療後 4 週間、フォローアップの電話)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なアルブテロール使用日数
時間枠：ベースライン (治療前)、V1 (4 週間)、V2 (8 週間)、研究終了 (治療後 4 週間、フォローアップの電話)
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アルブテロールは、喘息症状の治療のためのレスキュー薬として使用される気管支拡張薬です。
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ベースライン (治療前)、V1 (4 週間)、V2 (8 週間)、研究終了 (治療後 4 週間、フォローアップの電話)
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経時的な TH2 細胞の炎症の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、V1（4週間）、V2（8週間、治療終了）
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末梢血中の T ヘルパー 2 型 (TH2) 細胞によって測定される炎症。
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ベースライン（治療前）、V1（4週間）、V2（8週間、治療終了）
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スパイロメトリー測定: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の経時変化
時間枠：ベースライン（治療前）、V1（4週間）、V2（8週間、治療終了）
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FEV1 は、スパイロメトリー中に 1 秒間に吐き出される空気の量です。
これは、喘息の重症度の測定値として使用されます。
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ベースライン（治療前）、V1（4週間）、V2（8週間、治療終了）
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ピークフロー測定: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の経時変化
時間枠：ベースライン (治療前)、V1 (4 週間)、V2 (8 週間)、研究終了 (治療後 4 週間、フォローアップの電話)
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FEV1 はピークフロー測定によって得られます。
これは、喘息の重症度の測定値として使用されます。
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ベースライン (治療前)、V1 (4 週間)、V2 (8 週間)、研究終了 (治療後 4 週間、フォローアップの電話)
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ピークフロー測定: ピーク呼気フロー (PEF) の経時変化
時間枠：ベースライン (治療前)、V1 (4 週間)、V2 (8 週間)、研究終了 (治療後 4 週間、フォローアップの電話)
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PEF はピークフロー測定によって得られます。
これは、喘息の重症度の測定値として使用されます。
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ベースライン (治療前)、V1 (4 週間)、V2 (8 週間)、研究終了 (治療後 4 週間、フォローアップの電話)
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喘息の生活の質に関するアンケート (miniAQLQ) スコアの経時変化
時間枠：訪問するベースライン 2 (8 週間)
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MiniAQLQ は、喘息が参加者の生活の質に与える影響を測定するために使用されます。
miniAQLQ は、症状、活動制限、感情機能、環境刺激などの領域で質問をします。
問題は 15 問あり、それぞれ 7 段階で評価されます。
質問に対する 1 の回答は可能な最大の障害を表し、7 は最小の障害を表します。
個々の質問は均等に重み付けされます。
全体的な miniAQLQ スコアは、15 の質問のそれぞれに対する回答の平均です。
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訪問するベースライン 2 (8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2021年2月10日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。