Cisteamina para Asma
4 de maio de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo é verificar se um medicamento chamado cisteamina, administrado junto com o tratamento padrão para asma, melhora os sintomas da asma e a função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma afeta 25,7 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Muitas pessoas relatam sintomas apesar de tomar altas doses de medicamentos inalados para asma. Esse grupo de difícil tratamento é responsável por mais de 50% das consultas e hospitalizações relacionadas à asma. O objetivo deste estudo é verificar se um medicamento chamado cisteamina, administrado junto com o tratamento padrão para asma, melhora os sintomas da asma e a função pulmonar.
Este estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de cisteamina. Um braço de placebo será incluído para determinar a eficácia comparativa da cisteamina nesta população. Os participantes elegíveis serão avaliados 1, 4 e 8 semanas após a randomização e acompanhados por mais 4 semanas após o tratamento.
Para se inscrever neste estudo, os participantes devem ter entre 18 e 45 anos e ter asma não controlada.
Este estudo incluirá 4 visitas e telefonemas semanais, e estará no estudo por 3-4 meses.
Durante o período de tratamento, os participantes serão colocados em um dos dois grupos de tratamento:
- Cisteamina
- Placebo
Os participantes não poderão escolher a qual grupo serão atribuídos. Essa atribuição é aleatória e por acaso, muito parecida com o lançamento de uma moeda. Os participantes não saberão se estão recebendo cisteamina ou placebo. Os investigadores irão comparar os resultados do estudo entre os participantes de cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 45 anos
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Asma atualmente tratada com doses moderadas a altas de corticosteróides inalatórios (ICS) de acordo com as diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP) por autorrelato
- Evidência de hipersensibilidade a alérgenos ambientais, com pelo menos um dos seguintes:
- IgE sérica elevada
- Teste cutâneo de alergia positivo para pelo menos 1 alérgeno.
- Evidência de rinite alérgica pelo exame físico ou pelo histórico médico.
- Eosinófilos no sangue periférico ≥150 células/µl obtidos na consulta de triagem.
- Pontuação de gravidade da asma indicando comprometimento moderado a grave com base nas diretrizes de classificação EPR-3
- > 1 utilização para tratamento de exacerbação da asma, incluindo prescrição de esteroides orais ou intravenosos (atendimento de urgência, atendimento de emergência ou hospitalização por asma) nos últimos 12 meses
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar e uso de contracepção durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença pulmonar crônica, exceto asma
- Ter recebido terapia biológica (por exemplo, anti-IgE, anti-IL-4, anti-IL-5) dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Diagnóstico de outra doença crônica além da asma que requer esteróides diários ou agentes imunossupressores
- Histórico de ataque cardíaco ou doença cardíaca crônica grave
- Tabagismo atual ou histórico anterior em 1 ano
- paciente transplantado
- DII, doença de Crohn
- História de úlcera, refluxo gástrico esofágico (DRGE) ou úlcera péptica crônica
- Grávida ou planejando engravidar
- Amamentação
- Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves a medicamentos
- Resultados laboratoriais anormais de grau 2-4 (hemoglobina, leucócitos, linfócitos, plaquetas, sódio, potássio, glicose, BUN, creatinina, cálcio, albumina, proteína total, fosfato alcalino, AST, ALT e bilirrubina), consulte a tabela 7.4.1.2a e 7.4.1.2b.
- Eosinófilos e neutrófilos anormais de grau 3-4, consulte a tabela 7.4.1.2a.
- Evidência de papiledema ou história de pseudotumor cerebral
- História de dores de cabeça persistentes
- Reação alérgica à cisteamina ou penicilamina
- Condição médica grave que, na opinião do Investigador do Estudo, interferiria na capacidade do paciente de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cisteamina
Bitartarato de cisteamina mais tratamento padrão para asma
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Bitartarato de cisteamina administrado quatro vezes por dia (QID) durante 8 semanas.
Comprimido de 125 mg QID.
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimido Oral Placebo
Placebo mais tratamento padrão para asma
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Placebo administrado por 8 semanas.
Comprimido de 125 mg QID.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de gravidade dos sintomas de asma
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), final do estudo (4 semanas após o tratamento, telefonema de acompanhamento)
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A pontuação da gravidade dos sintomas da asma será classificada usando os critérios do Expert Panel Report 3 (EPR-3) para asma não tratada.
O nível de comprometimento é baseado na indicação mais grave dos seguintes critérios: 1. Sintomas, 2. Despertares noturnos, 3. Uso de beta-agonista de ação curta (SABA) para controle dos sintomas, 4. Interferência com a atividade normal e 5. Função pulmonar.
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Linha de base (pré-tratamento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), final do estudo (4 semanas após o tratamento, telefonema de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias com uso de salbutamol ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), final do estudo (4 semanas após o tratamento, telefonema de acompanhamento)
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O salbutamol é um broncodilatador utilizado como medicamento de resgate no tratamento dos sintomas da asma.
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Linha de base (pré-tratamento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), final do estudo (4 semanas após o tratamento, telefonema de acompanhamento)
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Mudança na inflamação nas células TH2 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas, tratamento final)
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Inflamação medida por células T Helper Tipo 2 (TH2) no sangue periférico.
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Linha de base (pré-tratamento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas, tratamento final)
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Medição de Espirometria: Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas, tratamento final)
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VEF1 é a quantidade de ar expirado em 1 segundo durante a espirometria.
Isso é usado como uma medida da gravidade da asma.
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Linha de base (pré-tratamento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas, tratamento final)
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Medição de pico de fluxo: volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), final do estudo (4 semanas após o tratamento, telefonema de acompanhamento)
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O VEF1 será obtido pela medição do pico de fluxo.
Isso será usado como uma medida da gravidade da asma.
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Linha de base (pré-tratamento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), final do estudo (4 semanas após o tratamento, telefonema de acompanhamento)
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Medição de pico de fluxo: pico de fluxo expiratório (PEF) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), final do estudo (4 semanas após o tratamento, telefonema de acompanhamento)
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O PEF será obtido pela medição do fluxo de pico.
Isso será usado como uma medida da gravidade da asma.
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Linha de base (pré-tratamento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), final do estudo (4 semanas após o tratamento, telefonema de acompanhamento)
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Mudança nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (miniAQLQ) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a visita 2 (8 semanas)
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O miniAQLQ será usado para medir o impacto que a asma tem na qualidade de vida dos participantes.
O miniAQLQ fará perguntas nos seguintes domínios: sintomas, limitações de atividade, função emocional e estímulos ambientais.
São 15 questões, cada uma com uma escala de 7 pontos.
Uma resposta de 1 em uma pergunta representa o maior prejuízo possível e um 7 representa o menor prejuízo.
As perguntas individuais têm o mesmo peso.
A pontuação geral do miniAQLQ é a média das respostas para cada uma das 15 perguntas.
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Linha de base para a visita 2 (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hershey-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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