Ciszteamin asztma kezelésére
2021. május 4. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a ciszteamin nevű gyógyszer, amelyet a szokásos asztmakezeléssel együtt adnak, javítja-e az asztma tüneteit és a tüdőfunkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma 25,7 millió embert érint az Egyesült Államokban. Sokan számolnak be tünetekről annak ellenére, hogy nagy dózisú inhalációs asztmagyógyszert szednek. Ez a nehezen kezelhető csoport teszi ki az asztmával kapcsolatos egészségügyi látogatások és kórházi kezelések több mint 50%-át. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a ciszteamin nevű gyógyszer, amelyet a szokásos asztmakezeléssel együtt adnak, javítja-e az asztma tüneteit és a tüdőfunkciót.
Ez a vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált ciszteamin vizsgálat. A ciszteamin összehasonlító hatékonyságának meghatározására ebben a populációban egy placebo kart is bevonunk. A jogosult résztvevőket 1, 4 és 8 héttel a randomizációt követően értékelik, és további 4 hétig követik a kezelést követően.
A vizsgálatba való beiratkozáshoz a résztvevőknek 18-45 év közöttieknek kell lenniük, és kontrollálatlan asztmában kell szenvedniük.
Ez a tanulmány 4 látogatást és heti telefonhívást fog tartalmazni, és 3-4 hónapig tart majd.
A kezelési időszak alatt a résztvevőket a következő két kezelési csoport egyikébe sorolják:
- ciszteamin
- Placebo
A résztvevők nem választhatják meg, hogy melyik csoportba kerüljenek. Ez a feladat véletlenszerű és véletlen, hasonlóan egy érme feldobásához. A résztvevők nem tudják, hogy ciszteamint vagy placebót kapnak-e. A kutatók összehasonlítják a vizsgálati eredményeket az egyes csoportok résztvevői között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 45 év
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- A jelenleg közepesen magas dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezelt asztma a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) irányelvei szerint önbevallás alapján
- A környezeti allergénekkel szembeni túlérzékenység bizonyítéka a következők legalább egyikével:
- Emelkedett szérum IgE
- Pozitív allergiás bőrszúrási teszt legalább 1 allergénre.
- Az allergiás nátha bizonyítéka fizikális vizsgálat vagy kórtörténet alapján.
- A perifériás vér eozinofiljei ≥150 sejt/µl a szűrővizsgálat során.
- Az asztma súlyossági pontszáma, amely a közepestől a súlyosig terjedő károsodást jelzi az EPR-3 osztályozási irányelvek alapján
- > 1 használat az asztma exacerbációjának kezelésére, beleértve az orális vagy intravénás szteroidok felírását (sürgősségi ellátás, sürgősségi ellátás vagy asztma miatti kórházi kezelés) az elmúlt 12 hónapban
- Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél és fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegségek diagnosztizálása
- Biológiai terápiában (pl. anti-IgE, anti-IL-4, anti-IL-5) részesültek a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül.
- Az asztmától eltérő krónikus betegségek diagnosztizálása, amelyek napi szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényelnek
- Szívroham vagy súlyos krónikus szívbetegség anamnézisében
- Jelenlegi dohányzás vagy korábbi kórtörténet 1 éven belül
- Transzplantált beteg
- IBD, Crohn
- Fekély, gyomor-nyelőcső reflux (GERD) vagy krónikus peptikus fekélybetegség anamnézisében
- Terhes vagy terhességet tervez
- Szoptatás
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben a gyógyszerekre
- 2-4. fokozatú kóros laboratóriumi eredmények (hemoglobin, fehérvérsejtek, limfociták, vérlemezkék, nátrium, kálium, glükóz, BUN, kreatinin, kalcium, albumin, összfehérje, alkalikus foszfát, AST, ALT és bilirubin), lásd a 7.4.1.2a táblázatot. és 7.4.1.2b.
- 3-4. fokozatú abnormális eozinofilek és neutrofilek, lásd a 7.4.1.2a táblázatot.
- Papilledema bizonyítéka vagy pszeudotumor cerebri története
- Tartós fejfájások anamnézisében
- Allergiás reakció ciszteaminra vagy penicillaminra
- Súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozná a páciens képességét a vizsgálat befejezésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ciszteamin
Ciszteamin-bitartarát és standard asztmakezelés
|
Ciszteamin-bitartarát naponta négyszer (QID) 8 héten keresztül.
125 mg-os tabletta QID.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orális tabletta
Placebo plusz standard asztmakezelés
|
Placebo 8 hétig.
125 mg-os tabletta QID.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztmás tünetek súlyossági pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), V1 (4 hét), V2 (8 hét), vizsgálat vége (4 héttel a kezelés után, nyomon követési telefonhívás)
|
Az asztmás tünetek súlyossági pontszámát a kezeletlen asztmára vonatkozó Expert Panel Report 3 (EPR-3) kritériumai alapján osztályozzák.
A károsodás mértéke a következő kritériumok legsúlyosabb jelzésén alapul: 1. Tünetek, 2. Éjszakai ébredés, 3. Rövid hatású béta-agonista (SABA) használata a tünetek kezelésére, 4. A normál aktivitás zavarása és 5. Tüdőfunkció.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), V1 (4 hét), V2 (8 hét), vizsgálat vége (4 héttel a kezelés után, nyomon követési telefonhívás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albuterol használatával eltöltött napok száma az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), V1 (4 hét), V2 (8 hét), vizsgálat vége (4 héttel a kezelés után, nyomon követési telefonhívás)
|
Az Albuterol egy hörgőtágító, amelyet mentőgyógyszerként használnak az asztmás tünetek kezelésére.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), V1 (4 hét), V2 (8 hét), vizsgálat vége (4 héttel a kezelés után, nyomon követési telefonhívás)
|
|
A TH2-sejtek gyulladásának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), V1 (4 hét), V2 (8 hét, kezelés befejezése)
|
Gyulladás a 2-es típusú T Helper (TH2) sejtekkel mérve a perifériás vérben.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), V1 (4 hét), V2 (8 hét, kezelés befejezése)
|
|
Spirometriás mérés: Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), V1 (4 hét), V2 (8 hét, kezelés befejezése)
|
A FEV1 a spirometria során 1 másodperc alatt kilélegzett levegő mennyisége.
Ezt az asztma súlyosságának mérésére használják.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), V1 (4 hét), V2 (8 hét, kezelés befejezése)
|
|
Csúcsáramlás mérése: Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), V1 (4 hét), V2 (8 hét), vizsgálat vége (4 héttel a kezelés után, nyomon követési telefonhívás)
|
A FEV1 értékét a csúcsáramlás mérésével kapjuk meg.
Ezt az asztma súlyosságának mérésére használják.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), V1 (4 hét), V2 (8 hét), vizsgálat vége (4 héttel a kezelés után, nyomon követési telefonhívás)
|
|
Csúcsáramlás mérése: Kilégzési csúcsáramlás (PEF) az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), V1 (4 hét), V2 (8 hét), vizsgálat vége (4 héttel a kezelés után, nyomon követési telefonhívás)
|
A PEF-értéket a csúcsáramlás mérésével kapjuk meg.
Ezt az asztma súlyosságának mérésére használják.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), V1 (4 hét), V2 (8 hét), vizsgálat vége (4 héttel a kezelés után, nyomon követési telefonhívás)
|
|
Az asztmás életminőség-kérdőív (miniAQLQ) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: A 2. látogatáshoz szükséges alapidő (8 hét)
|
A miniAQLQ segítségével mérni fogják az asztma hatását a résztvevők életminőségére.
A miniAQLQ a következő területeken tesz fel kérdéseket: tünetek, tevékenységi korlátozások, érzelmi funkciók és környezeti ingerek.
15 kérdésből áll, mindegyik 7 pontos skálával.
Egy kérdésre adott 1-es válasz a lehető legnagyobb, a 7-es pedig a legkisebb károsodást jelenti.
Az egyéni kérdések egyforma súlyozásúak.
A teljes miniAQLQ pontszám a 15 kérdésre adott válaszok átlaga.
|
A 2. látogatáshoz szükséges alapidő (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hershey-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .