用于哮喘的半胱胺
2021年5月4日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
这项研究的目的是了解一种名为半胱胺的药物与标准哮喘治疗一起服用是否会改善哮喘症状和肺功能。
研究概览
详细说明
在美国，哮喘影响着 2570 万人。 尽管服用了高剂量的吸入性哮喘药物，许多人仍报告有症状。 这个难以治疗的群体占哮喘相关医疗就诊和住院治疗的 50% 以上。 这项研究的目的是了解一种名为半胱胺的药物与标准哮喘治疗一起服用是否会改善哮喘症状和肺功能。
本研究是半胱胺的双盲、安慰剂对照、随机试验。 将包括安慰剂组以确定半胱胺在该人群中的比较有效性。 符合条件的参与者将在随机分组后 1、4 和 8 周接受评估，并在治疗后额外随访 4 周。
为了参加这项研究，参与者必须在 18-45 岁之间并且患有未控制的哮喘。
这项研究将包括 4 次访问和每周一次的电话访问，并将在研究中进行 3-4 个月。
在治疗期间，参与者将被分配到两个治疗组之一：
- 半胱胺
- 安慰剂
参与者将无法选择分配给他们的组。 这个分配是随机的，偶然的，就像抛硬币一样。 参与者不知道他们接受的是半胱胺还是安慰剂。 调查人员将比较每组参与者之间的研究结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄≥18岁且≤45岁
- 提供书面知情同意书
- 根据自我报告的国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 指南，目前正在接受中高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗的哮喘
- 对环境过敏原过敏的证据，至少有以下一项：
- 血清 IgE 升高
- 对至少 1 种过敏原的过敏性皮肤点刺试验呈阳性。
- 体格检查或病史中过敏性鼻炎的证据。
- 筛选访视时获得的外周血嗜酸性粒细胞≥150 个细胞/µl。
- 根据 EPR-3 分类指南指示中度至重度损伤的哮喘严重程度评分
- 在过去 12 个月内 > 1 次用于治疗哮喘发作，包括口服或静脉注射类固醇（紧急护理、急诊就诊或因哮喘住院）
- 对有生育能力的女性进行阴性尿妊娠试验，并在整个研究过程中采取避孕措施。
排除标准：
- 除哮喘外的慢性肺部疾病的诊断
- 在进入研究后 6 个月内接受过生物治疗（例如，抗 IgE、抗 IL-4、抗 IL-5）。
- 需要每日使用类固醇或免疫抑制剂的哮喘以外的慢性疾病的诊断
- 心脏病发作或严重慢性心脏病史
- 目前吸烟或 1 年内既往吸烟史
- 移植病人
- 炎症性肠病、克罗恩病
- 溃疡、胃食管反流 (GERD) 或慢性消化性溃疡病史
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳
- 对药物有严重过敏或过敏反应史
- 2-4级异常实验室结果（血红蛋白、WBC、淋巴细胞、血小板、钠、钾、葡萄糖、BUN、肌酐、钙、白蛋白、总蛋白、碱性磷酸盐、AST、ALT和胆红素），见表7.4.1.2a 和 7.4.1.2b。
- 3-4级嗜酸性粒细胞和中性粒细胞异常，见表7.4.1.2a。
- 视乳头水肿或假性脑瘤病史的证据
- 持续性头痛史
- 对半胱胺或青霉胺的过敏反应
- 研究调查员认为严重的医疗状况会影响患者完成研究的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：半胱胺
半胱胺酒石酸氢盐加标准哮喘护理
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半胱胺酒石酸氢盐每天给药四次 (QID)，持续 8 周。
125 毫克片剂 QID。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服片剂
安慰剂加标准哮喘治疗
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安慰剂给药 8 周。
125 毫克片剂 QID。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘症状严重程度评分的变化
大体时间：基线（治疗前）、V1（4 周）、V2（8 周）、研究结束（治疗后 4 周、电话随访）
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哮喘症状严重程度评分将使用专家小组报告 3 (EPR-3) 标准对未治疗的哮喘进行分类。
损伤程度基于以下标准的最严重指征：1. 症状，2. 夜间觉醒，3. 使用短效 β 受体激动剂 (SABA) 控制症状，4. 干扰正常活动，以及 5.肺功能。
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基线（治疗前）、V1（4 周）、V2（8 周）、研究结束（治疗后 4 周、电话随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移使用沙丁胺醇的天数
大体时间：基线（治疗前）、V1（4 周）、V2（8 周）、研究结束（治疗后 4 周、电话随访）
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沙丁胺醇是一种支气管扩张剂，用作治疗哮喘症状的急救药物。
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基线（治疗前）、V1（4 周）、V2（8 周）、研究结束（治疗后 4 周、电话随访）
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TH2 细胞炎症随时间的变化
大体时间：基线（治疗前），V1（4 周），V2（8 周，结束治疗）
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通过外周血中的 T 辅助 2 型 (TH2) 细胞测量的炎症。
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基线（治疗前），V1（4 周），V2（8 周，结束治疗）
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肺量计测量：随时间变化的 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：基线（治疗前），V1（4 周），V2（8 周，结束治疗）
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FEV1 是肺活量测定期间 1 秒内呼出的空气量。
这被用作哮喘严重程度的测量。
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基线（治疗前），V1（4 周），V2（8 周，结束治疗）
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峰值流量测量：随时间变化的 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：基线（治疗前）、V1（4 周）、V2（8 周）、研究结束（治疗后 4 周、电话随访）
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FEV1 将通过峰值流量测量获得。
这将用作哮喘严重程度的测量。
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基线（治疗前）、V1（4 周）、V2（8 周）、研究结束（治疗后 4 周、电话随访）
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峰值流量测量：随时间变化的峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：基线（治疗前）、V1（4 周）、V2（8 周）、研究结束（治疗后 4 周、电话随访）
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PEF 将通过峰值流量测量获得。
这将用作哮喘严重程度的测量。
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基线（治疗前）、V1（4 周）、V2（8 周）、研究结束（治疗后 4 周、电话随访）
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哮喘生活质量问卷 (miniAQLQ) 分数随时间的变化
大体时间：访问 2 的基线（8 周）
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MiniAQLQ 将用于衡量哮喘对参与者生活质量的影响。
miniAQLQ 将在以下领域提出问题：症状、活动限制、情绪功能和环境刺激。
有 15 个问题，每个问题有 7 分制。
问题的答案为 1 代表最大可能的损害，7 代表最小的损害。
个别问题具有同等权重。
miniAQLQ 总分是对 15 个问题中每个问题的回答的平均值。
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访问 2 的基线（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (实际的)
2021年2月10日
研究完成 (实际的)
2021年2月10日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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