Цистеамин при астме
4 мая 2021 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Цель этого исследования — выяснить, улучшит ли лекарство под названием цистеамин, принимаемое вместе со стандартным лечением астмы, симптомы астмы и функцию легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма поражает 25,7 миллиона человек в США. Многие люди сообщают о симптомах, несмотря на то, что принимают высокие дозы ингаляционных лекарств от астмы. На эту трудноизлечимую группу приходится более 50% обращений за медицинской помощью и госпитализаций по поводу астмы. Цель этого исследования — выяснить, улучшит ли лекарство под названием цистеамин, принимаемое вместе со стандартным лечением астмы, симптомы астмы и функцию легких.
Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование цистеамина. Группа плацебо будет включена для определения сравнительной эффективности цистеамина в этой популяции. Подходящие участники будут оцениваться через 1, 4 и 8 недель после рандомизации и наблюдаться в течение дополнительных 4 недель после лечения.
Для участия в этом исследовании участники должны быть в возрасте от 18 до 45 лет и иметь неконтролируемую астму.
Это исследование будет включать 4 визита и еженедельные телефонные звонки, и будет продолжаться в течение 3-4 месяцев.
В течение периода лечения участники будут помещены в одну из двух лечебных групп:
- Цистеамин
- Плацебо
Участники не смогут выбирать, к какой группе они будут отнесены. Это задание является случайным и случайным, как подбрасывание монеты. Участники не будут знать, получают ли они цистеамин или плацебо. Исследователи будут сравнивать результаты исследования между участниками каждой группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 45 лет
- Предоставление письменного информированного согласия
- Астма в настоящее время лечится умеренными и высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) в соответствии с рекомендациями Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP) по самоотчету.
- Доказательства гиперчувствительности к аллергенам окружающей среды, по крайней мере, с одним из следующих признаков:
- Повышенный сывороточный IgE
- Кожные прик-тесты с положительной аллергией как минимум на 1 аллерген.
- Доказательства аллергического ринита при физическом осмотре или в истории болезни.
- Эозинофилы периферической крови ≥150 клеток/мкл, полученные при скрининговом посещении.
- Оценка тяжести астмы, указывающая на умеренное или тяжелое нарушение на основе рекомендаций по классификации EPR-3
- > 1 использование для лечения обострения астмы, включая назначение пероральных или внутривенных стероидов (неотложная помощь, посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу астмы) за последние 12 месяцев
- Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста и использование контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Диагностика хронических заболеваний легких, кроме астмы
- Получали биологическую терапию (например, анти-IgE, анти-ИЛ-4, анти-ИЛ-5) в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Диагностика хронических заболеваний, отличных от астмы, требующих ежедневного приема стероидов или иммунодепрессантов.
- История сердечного приступа или тяжелого хронического заболевания сердца
- Текущее курение или предыдущая история в течение 1 года
- Трансплантационный пациент
- ВЗК, болезнь Крона
- Язва в анамнезе, желудочно-пищеводный рефлюкс (ГЭРБ) или хроническая пептическая язва
- Беременность или планирование беременности
- Грудное вскармливание
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на лекарства
- Отклонения от нормы лабораторных результатов 2–4 степени (гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, тромбоциты, натрий, калий, глюкоза, мочевина мочевины, креатинин, кальций, альбумин, общий белок, щелочной фосфат, АСТ, АЛТ и билирубин), см. таблицу 7.4.1.2а. и 7.4.1.2б.
- Аномальные эозинофилы и нейтрофилы 3-4 степени, см. таблицу 7.4.1.2a.
- Признаки отека диска зрительного нерва или история псевдоопухоли головного мозга
- История постоянных головных болей
- Аллергическая реакция на цистеамин или пеницилламин
- Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цистеамин
Цистеамин битартрат плюс стандартное лечение астмы
|
Цистеамина битартрат вводили четыре раза в день (QID) в течение 8 недель.
Таблетка 125 мг четырежды в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо плюс стандартная помощь при астме
|
Плацебо вводили в течение 8 недель.
Таблетка 125 мг четырежды в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяжести симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), V1 (4 недели), V2 (8 недель), конец исследования (4 недели после лечения, последующий телефонный звонок)
|
Оценка тяжести симптомов астмы будет классифицироваться с использованием критериев отчета группы экспертов 3 (EPR-3) для нелеченной астмы.
Уровень нарушения основывается на наиболее серьезных признаках следующих критериев: 1. Симптомы, 2. Пробуждения в ночное время, 3. Использование бета-агонистов короткого действия (SABA) для контроля симптомов, 4. Нарушение нормальной активности и 5. Функция легких.
|
Исходный уровень (до лечения), V1 (4 недели), V2 (8 недель), конец исследования (4 недели после лечения, последующий телефонный звонок)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней использования альбутерола с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), V1 (4 недели), V2 (8 недель), конец исследования (4 недели после лечения, последующий телефонный звонок)
|
Альбутерол — бронхорасширяющее средство, используемое в качестве средства неотложной помощи при лечении симптомов астмы.
|
Исходный уровень (до лечения), V1 (4 недели), V2 (8 недель), конец исследования (4 недели после лечения, последующий телефонный звонок)
|
|
Изменение воспаления в клетках TH2 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), V1 (4 недели), V2 (8 недель, окончание лечения)
|
Воспаление, измеряемое Т-хелперами типа 2 (TH2) в периферической крови.
|
Исходный уровень (до лечения), V1 (4 недели), V2 (8 недель, окончание лечения)
|
|
Измерение спирометрии: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в зависимости от времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), V1 (4 недели), V2 (8 недель, окончание лечения)
|
ОФВ1 — количество воздуха, выдыхаемого за 1 секунду при спирометрии.
Это используется для измерения тяжести астмы.
|
Исходный уровень (до лечения), V1 (4 недели), V2 (8 недель, окончание лечения)
|
|
Измерение пиковой скорости выдоха: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в зависимости от времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), V1 (4 недели), V2 (8 недель), конец исследования (4 недели после лечения, последующий телефонный звонок)
|
ОФВ1 будет получен путем измерения пикфлоуметрии.
Это будет использоваться в качестве измерения тяжести астмы.
|
Исходный уровень (до лечения), V1 (4 недели), V2 (8 недель), конец исследования (4 недели после лечения, последующий телефонный звонок)
|
|
Измерение пиковой скорости выдоха: пиковая скорость выдоха (ПСВ) в зависимости от времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), V1 (4 недели), V2 (8 недель), конец исследования (4 недели после лечения, последующий телефонный звонок)
|
ПСВ будет получена путем измерения пикфлоуметрии.
Это будет использоваться в качестве измерения тяжести астмы.
|
Исходный уровень (до лечения), V1 (4 недели), V2 (8 недель), конец исследования (4 недели после лечения, последующий телефонный звонок)
|
|
Изменение оценок качества жизни при астме (miniAQLQ) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 2 (8 недель)
|
MiniAQLQ будет использоваться для измерения влияния астмы на качество жизни участников.
MiniAQLQ будет задавать вопросы в следующих областях: симптомы, ограничения активности, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды.
Всего 15 вопросов, каждый по 7-балльной шкале.
Ответ 1 на вопрос представляет максимально возможное ухудшение, а 7 - наименьшее ухудшение.
Отдельные вопросы имеют одинаковый вес.
Общий балл miniAQLQ представляет собой среднее значение ответов на каждый из 15 вопросов.
|
Исходный уровень до визита 2 (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, истощающие цистин
- Цистеамин
Другие идентификационные номера исследования
- Hershey-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цистеамин битартрат
-
Reckitt Benckiser LLCЗавершенный