천식용 시스테아민
2021년 5월 4일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구의 목적은 표준 천식 치료와 함께 제공되는 시스테아민이라는 약이 천식 증상과 폐 기능을 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 미국에서 2,570만 명에게 영향을 미칩니다. 많은 사람들이 고용량의 흡입 천식 약물을 복용했음에도 불구하고 증상을 보고합니다. 치료가 어려운 이 그룹은 천식 관련 의료 방문 및 입원의 50% 이상을 차지합니다. 이 연구의 목적은 표준 천식 치료와 함께 제공되는 시스테아민이라는 약이 천식 증상과 폐 기능을 개선하는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 시스테아민에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다. 이 모집단에서 시스테아민의 비교 효과를 결정하기 위해 위약군이 포함될 것입니다. 적격 참가자는 무작위 배정 후 1주, 4주 및 8주 후에 평가되며 치료 후 추가 4주 동안 추적됩니다.
이 연구에 등록하려면 참가자는 18-45세 사이여야 하며 조절되지 않는 천식이 있어야 합니다.
이 연구는 4번의 방문과 주간 전화 통화를 포함할 것이며 3-4개월 동안 연구에 참여할 것입니다.
치료 기간 동안 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 배치됩니다.
- 시스테아민
- 위약
참가자는 할당된 그룹을 선택할 수 없습니다. 이 과제는 동전 던지기와 같이 무작위로 우연히 이루어집니다. 참가자는 시스테아민을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 조사관은 각 그룹의 참가자 간의 연구 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 45세
- 서면 동의 제공
- 현재 자가 보고에 의한 NAEPP(National Asthma Education and Prevention Program) 지침에 따라 중등도 이상의 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 천식을 치료하고 있습니다.
- 다음 중 적어도 하나와 함께 환경 알레르겐에 대한 과민증의 증거:
- 상승된 혈청 IgE
- 최소 1개의 알레르겐에 대한 알레르기 피부단자검사 양성.
- 신체 검사 또는 병력에 의한 알레르기성 비염의 증거.
- 스크리닝 방문 시 얻은 말초 혈액 호산구 ≥150 세포/µl.
- EPR-3 분류 지침에 따라 중등도에서 중증 장애를 나타내는 천식 중증도 점수
- > 지난 12개월 동안 경구 또는 정맥 내 스테로이드 처방(긴급 치료, 응급실 방문 또는 천식 입원)을 포함한 천식 악화 치료를 위한 활용 1회
- 임신 가능성이 있는 여성에 대한 음성 소변 임신 테스트 및 연구 전반에 걸친 피임 사용.
제외 기준:
- 천식 이외의 만성폐질환의 진단
- 연구 시작 6개월 이내에 생물학적 요법(예: 항-IgE, 항-IL-4, 항-IL-5)을 받은 경우.
- 매일 스테로이드 또는 면역억제제를 필요로 하는 천식 이외의 만성질환의 진단
- 심장 마비 또는 심각한 만성 심장 질환의 병력
- 현재 흡연 또는 1년 이내 과거력
- 이식환자
- IBD, 크론병
- 궤양, 위 식도 역류(GERD) 또는 만성 소화성 궤양 질환의 병력
- 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 등급 2-4 비정상 실험실 결과(헤모글로빈, WBC, 림프구, 혈소판, 나트륨, 칼륨, 포도당, BUN, 크레아티닌, 칼슘, 알부민, 총 단백질, 알칼리 인산염, AST, ALT 및 빌리루빈), 표 7.4.1.2a 참조 7.4.1.2b.
- 등급 3-4 비정상 호산구 및 호중구, 표 7.4.1.2a 참조.
- 유두부종의 증거 또는 가성 뇌종양 병력
- 지속적인 두통의 역사
- 시스테아민 또는 페니실라민에 대한 알레르기 반응
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해할 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테아민
시스테아민 Bitartrate 플러스 표준 천식 치료
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8주 동안 하루에 4번(QID) 투여된 시스테아민 중주석산염.
125mg 정제 QID.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 정제
위약 플러스 표준 천식 치료
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8주 동안 플라시보 투여.
125mg 정제 QID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 증상 심각도 점수의 변화
기간: 기준선(치료 전), V1(4주), V2(8주), 연구 종료(치료 후 4주, 후속 전화 통화)
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천식 증상 중증도 점수는 치료되지 않은 천식에 대한 전문가 패널 보고서 3(EPR-3) 기준을 사용하여 분류됩니다.
장애 수준은 다음 기준 중 가장 심각한 징후를 기반으로 합니다: 1. 증상, 2. 야간 각성, 3. 증상 조절을 위한 단기 작용 베타 작용제(SABA) 사용, 4. 정상적인 활동 방해, 및 5. 폐 기능.
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기준선(치료 전), V1(4주), V2(8주), 연구 종료(치료 후 4주, 후속 전화 통화)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 알부테롤 사용 일수
기간: 기준선(치료 전), V1(4주), V2(8주), 연구 종료(치료 후 4주, 후속 전화 통화)
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알부테롤은 천식 증상 치료를 위한 구조 약물로 사용되는 기관지 확장제입니다.
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기준선(치료 전), V1(4주), V2(8주), 연구 종료(치료 후 4주, 후속 전화 통화)
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시간 경과에 따른 TH2 세포의 염증 변화
기간: 기준선(치료 전), V1(4주), V2(8주, 치료 종료)
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말초 혈액에서 T Helper Type 2(TH2) 세포로 측정한 염증.
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기준선(치료 전), V1(4주), V2(8주, 치료 종료)
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폐활량계 측정: 시간 경과에 따른 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선(치료 전), V1(4주), V2(8주, 치료 종료)
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FEV1은 폐활량 측정 중 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
이것은 천식 중증도의 척도로 사용됩니다.
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기준선(치료 전), V1(4주), V2(8주, 치료 종료)
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최대 호기량 측정: 시간 경과에 따른 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선(치료 전), V1(4주), V2(8주), 연구 종료(치료 후 4주, 후속 전화 통화)
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FEV1은 최대 유량 측정으로 얻을 수 있습니다.
이것은 천식 중증도의 측정으로 사용됩니다.
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기준선(치료 전), V1(4주), V2(8주), 연구 종료(치료 후 4주, 후속 전화 통화)
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최대 호기량 측정: 시간 경과에 따른 최대 호기 유량(PEF)
기간: 기준선(치료 전), V1(4주), V2(8주), 연구 종료(치료 후 4주, 후속 전화 통화)
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PEF는 최대 유량 측정으로 얻을 수 있습니다.
이것은 천식 중증도의 측정으로 사용됩니다.
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기준선(치료 전), V1(4주), V2(8주), 연구 종료(치료 후 4주, 후속 전화 통화)
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시간 경과에 따른 천식 삶의 질 설문지(miniAQLQ) 점수의 변화
기간: 방문 2에 대한 기준선(8주)
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MiniAQLQ는 천식이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
miniAQLQ는 증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 자극과 같은 영역에서 질문을 합니다.
15개의 질문이 있으며 각 질문은 7점 척도입니다.
질문에 대한 대답이 1이면 가능한 가장 큰 손상을 나타내고 7은 가장 작은 손상을 나타냅니다.
개별 질문의 가중치는 동일합니다.
전체 miniAQLQ 점수는 15개 질문 각각에 대한 응답의 평균입니다.
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방문 2에 대한 기준선(8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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시스테아민 비타르트레이트에 대한 임상 시험
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
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Horizon Pharma USA, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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