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Cisteamina para el asma

4 de mayo de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito de este estudio es ver si un medicamento llamado Cysteamine, administrado junto con la atención estándar para el asma, mejorará los síntomas del asma y la función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma afecta a 25,7 millones de personas en los Estados Unidos. Muchas personas reportan síntomas a pesar de tomar altas dosis de medicamentos para el asma inhalados. Este grupo difícil de tratar representa más del 50 % de las visitas de atención médica y las hospitalizaciones relacionadas con el asma. El propósito de este estudio es ver si un medicamento llamado Cysteamine, administrado junto con la atención estándar para el asma, mejorará los síntomas del asma y la función pulmonar.

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de cisteamina. Se incluirá un grupo de placebo para determinar la efectividad comparativa de la cisteamina en esta población. Los participantes elegibles serán evaluados 1, 4 y 8 semanas después de la aleatorización y seguidos durante 4 semanas adicionales después del tratamiento.

Para inscribirse en este estudio, los participantes deben tener entre 18 y 45 años y tener asma no controlada.

Este estudio incluirá 4 visitas y llamadas telefónicas semanales, y estará en el estudio durante 3 a 4 meses.

Durante el período de tratamiento, los participantes serán colocados en uno de dos grupos de tratamiento:

  • cisteamina
  • Placebo

Los participantes no podrán elegir a qué grupo se les asigna. Esta asignación es aleatoria y por casualidad, como lanzar una moneda al aire. Los participantes no sabrán si están recibiendo Cysteamine o placebo. Los investigadores compararán los resultados del estudio entre los participantes de cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 45 años
  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Asma actualmente tratada con dosis moderadas a altas de corticosteroides inhalados (ICS) según las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) por autoinforme
  • Evidencia de hipersensibilidad a los alérgenos ambientales, con al menos uno de los siguientes:
  • IgE sérica elevada
  • Prueba de punción cutánea de alergia positiva a al menos 1 alérgeno.
  • Evidencia de rinitis alérgica por examen físico o por historial médico.
  • Eosinófilos en sangre periférica ≥150 células/µl obtenidos en la visita de selección.
  • Puntaje de gravedad del asma que indica un deterioro moderado a severo basado en las pautas de clasificación EPR-3
  • > 1 utilización para el tratamiento de la exacerbación del asma, incluida la prescripción de esteroides orales o intravenosos (atención de urgencia, visita al departamento de emergencias u hospitalización por asma) en los últimos 12 meses
  • Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil y uso de anticonceptivos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica distinta del asma
  • Haber recibido terapia biológica (p. ej., anti-IgE, anti-IL-4, anti-IL-5) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Diagnóstico de enfermedad crónica distinta del asma que requiere esteroides diarios o agentes inmunosupresores
  • Antecedentes de un ataque al corazón o de una enfermedad cardíaca crónica grave
  • Tabaquismo actual o historial previo dentro de 1 año
  • paciente trasplantado
  • EII, enfermedad de Crohn
  • Antecedentes de úlcera, reflujo esofágico gástrico (ERGE) o enfermedad ulcerosa péptica crónica
  • Embarazada o planeando quedar embarazada
  • Amamantamiento
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a medicamentos
  • Resultados de laboratorio anormales de grado 2 a 4 (hemoglobina, WBC, linfocitos, plaquetas, sodio, potasio, glucosa, BUN, creatinina, calcio, albúmina, proteína total, fosfato alcalino, AST, ALT y bilirrubina), consulte la tabla 7.4.1.2a y 7.4.1.2b.
  • Eosinófilos y neutrófilos anormales de grado 3-4, consulte la tabla 7.4.1.2a.
  • Evidencia de papiledema o antecedentes de pseudotumor cerebral
  • Historia de dolores de cabeza persistentes
  • Reacción alérgica a la cisteamina o penicilamina
  • Condición médica grave que, en opinión del investigador del estudio, interferiría con la capacidad del paciente para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cisteamina
Bitartrato de cisteamina más atención estándar para el asma
Droga: Bitartrato de cisteamina
Bitartrato de cisteamina administrado cuatro veces al día (QID) durante 8 semanas. Tableta de 125 mg QID.
PLACEBO_COMPARADOR: Tableta oral de placebo
Placebo más atención estándar para el asma
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo administrado durante 8 semanas. Tableta de 125 mg QID.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), finalización del estudio (4 semanas después del tratamiento, llamada telefónica de seguimiento)
La puntuación de la gravedad de los síntomas del asma se clasificará utilizando los criterios del Informe del panel de expertos 3 (EPR-3) para el asma no tratada. El nivel de deterioro se basa en la indicación más grave de los siguientes criterios: 1. Síntomas, 2. Despertares nocturnos, 3. Uso de agonistas beta de acción corta (SABA) para el control de los síntomas, 4. Interferencia con la actividad normal y 5. Función pulmonar.
Línea base (antes del tratamiento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), finalización del estudio (4 semanas después del tratamiento, llamada telefónica de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días con uso de albuterol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), finalización del estudio (4 semanas después del tratamiento, llamada telefónica de seguimiento)
El albuterol es un broncodilatador que se utiliza como medicamento de rescate para el tratamiento de los síntomas del asma.
Línea base (antes del tratamiento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), finalización del estudio (4 semanas después del tratamiento, llamada telefónica de seguimiento)
Cambio en la inflamación en las células TH2 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas, tratamiento final)
Inflamación medida por células T auxiliares tipo 2 (TH2) en sangre periférica.
Línea base (pretratamiento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas, tratamiento final)
Medición de espirometría: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas, tratamiento final)
FEV1 es la cantidad de aire exhalado en 1 segundo durante la espirometría. Esto se utiliza como una medida de la gravedad del asma.
Línea base (pretratamiento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas, tratamiento final)
Medición de flujo máximo: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), finalización del estudio (4 semanas después del tratamiento, llamada telefónica de seguimiento)
El FEV1 se obtendrá mediante la medición del flujo máximo. Esto se utilizará como medida de la gravedad del asma.
Línea base (antes del tratamiento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), finalización del estudio (4 semanas después del tratamiento, llamada telefónica de seguimiento)
Medición del flujo máximo: flujo espiratorio máximo (PEF) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), finalización del estudio (4 semanas después del tratamiento, llamada telefónica de seguimiento)
El PEF se obtendrá mediante la medición del flujo máximo. Esto se utilizará como medida de la gravedad del asma.
Línea base (antes del tratamiento), V1 (4 semanas), V2 (8 semanas), finalización del estudio (4 semanas después del tratamiento, llamada telefónica de seguimiento)
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida del asma (miniAQLQ) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 2 (8 semanas)
El miniAQLQ se utilizará para medir el impacto que tiene el asma en la calidad de vida de los participantes. El miniAQLQ hará preguntas en los siguientes dominios: síntomas, limitaciones de actividad, función emocional y estímulos ambientales. Hay 15 preguntas, cada una con una escala de 7 puntos. Una respuesta de 1 en una pregunta representa el mayor deterioro posible y un 7 representa el menor deterioro. Las preguntas individuales tienen el mismo peso. La puntuación general del miniAQLQ es la media de las respuestas a cada una de las 15 preguntas.
Línea de base para la visita 2 (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hershey-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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