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Cysteamin für Asthma

4. Mai 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Medikament namens Cysteamin, das zusammen mit der Standard-Asthmabehandlung verabreicht wird, die Asthmasymptome und die Lungenfunktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma betrifft 25,7 Millionen Menschen in den USA. Viele Menschen berichten von Symptomen, obwohl sie hohe Dosen von inhalativen Asthmamedikamenten einnehmen. Diese schwer zu behandelnde Gruppe macht mehr als 50 % der mit Asthma in Zusammenhang stehenden Arztbesuche und Krankenhauseinweisungen aus. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Medikament namens Cysteamin, das zusammen mit der Standard-Asthmabehandlung verabreicht wird, die Asthmasymptome und die Lungenfunktion verbessert.

Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit Cysteamin. Ein Placebo-Arm wird eingeschlossen, um die vergleichende Wirksamkeit von Cysteamin in dieser Population zu bestimmen. Geeignete Teilnehmer werden 1, 4 und 8 Wochen nach der Randomisierung bewertet und weitere 4 Wochen nach der Behandlung beobachtet.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer zwischen 18 und 45 Jahre alt sein und unkontrolliertes Asthma haben.

Diese Studie umfasst 4 Besuche und wöchentliche Telefonate und wird 3-4 Monate in der Studie bleiben.

Während der Behandlungsdauer werden die Teilnehmer in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt:

  • Cysteamin
  • Placebo

Die Teilnehmer können nicht auswählen, welcher Gruppe sie zugewiesen werden. Diese Zuordnung ist zufällig und zufällig, ähnlich wie das Werfen einer Münze. Die Teilnehmer wissen nicht, ob sie Cysteamin oder Placebo erhalten. Die Ermittler werden die Studienergebnisse zwischen den Teilnehmern jeder Gruppe vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 45 Jahre
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Asthma, das derzeit mit mäßig hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) gemäß den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) nach Selbstbericht behandelt wird
  • Nachweis einer Überempfindlichkeit gegen Umweltallergene mit mindestens einem der folgenden Punkte:
  • Erhöhtes Serum-IgE
  • Positiver Allergie-Pricktest auf mindestens 1 Allergen.
  • Nachweis einer allergischen Rhinitis durch körperliche Untersuchung oder Anamnese.
  • Eosinophile im peripheren Blut ≥ 150 Zellen/µl, die beim Screening-Besuch erhalten wurden.
  • Asthma-Schweregrad-Score, der eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung anzeigt, basierend auf den EPR-3-Klassifizierungsrichtlinien
  • > 1 Anwendung zur Behandlung einer Asthma-Exazerbation, einschließlich der Verschreibung von oralen oder intravenösen Steroiden (Notfallversorgung, Besuch einer Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma) in den letzten 12 Monaten
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und Verwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen chronischen Lungenerkrankung als Asthma
  • Biologische Therapie (z. B. Anti-IgE, Anti-IL-4, Anti-IL-5) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt erhalten haben.
  • Diagnose einer anderen chronischen Erkrankung als Asthma, die tägliche Steroide oder Immunsuppressiva erfordert
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder einer schweren chronischen Herzerkrankung
  • Aktuelles Rauchen oder Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr
  • Transplantationspatient
  • CED, Morbus Crohn
  • Vorgeschichte von Geschwüren, Magen-Ösophagus-Reflux (GERD) oder chronischer Magengeschwürerkrankung
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Stillen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Medikamente
  • Abnormale Laborergebnisse Grad 2-4 (Hämoglobin, WBC, Lymphozyten, Blutplättchen, Natrium, Kalium, Glucose, BUN, Kreatinin, Calcium, Albumin, Gesamtprotein, alkalisches Phosphat, AST, ALT und Bilirubin), siehe Tabelle 7.4.1.2a und 7.4.1.2b.
  • Abnorme Eosinophile und Neutrophile Grad 3-4, siehe Tabelle 7.4.1.2a.
  • Anzeichen eines Papillenödems oder Pseudotumor cerebri in der Vorgeschichte
  • Geschichte von anhaltenden Kopfschmerzen
  • Allergische Reaktion auf Cysteamin oder Penicillamin
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cysteamin
Cysteaminbitartrat plus Asthma-Standardversorgung
Arzneimittel: Cysteaminbitartrat
Cysteaminbitartrat wird 8 Wochen lang viermal täglich (QID) verabreicht. 125 mg Tablette QID.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo plus Standard-Asthmabehandlung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo für 8 Wochen verabreicht. 125 mg Tablette QID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthmasymptom-Schweregrad-Scores
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), V1 (4 Wochen), V2 (8 Wochen), Studienende (4 Wochen nach Behandlung, Telefonanruf zur Nachsorge)
Der Schweregrad der Asthmasymptome wird anhand der Kriterien des Berichts 3 des Expertengremiums (EPR-3) für unbehandeltes Asthma klassifiziert. Das Ausmaß der Beeinträchtigung basiert auf dem schwersten Hinweis auf die folgenden Kriterien: 1. Symptome, 2. Nächtliches Erwachen, 3. Verwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) zur Symptomkontrolle, 4. Beeinträchtigung der normalen Aktivität und 5. Lungenfunktion.
Baseline (Vorbehandlung), V1 (4 Wochen), V2 (8 Wochen), Studienende (4 Wochen nach Behandlung, Telefonanruf zur Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Albuterol-Einsatz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), V1 (4 Wochen), V2 (8 Wochen), Studienende (4 Wochen nach Behandlung, Telefonanruf zur Nachsorge)
Albuterol ist ein Bronchodilatator, der als Notfallmedikament zur Behandlung von Asthmasymptomen eingesetzt wird.
Baseline (Vorbehandlung), V1 (4 Wochen), V2 (8 Wochen), Studienende (4 Wochen nach Behandlung, Telefonanruf zur Nachsorge)
Veränderung der Entzündung in TH2-Zellen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), V1 (4 Wochen), V2 (8 Wochen, Endbehandlung)
Entzündung, gemessen durch T-Helferzellen Typ 2 (TH2) im peripheren Blut.
Baseline (Vorbehandlung), V1 (4 Wochen), V2 (8 Wochen, Endbehandlung)
Spirometrie-Messung: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), V1 (4 Wochen), V2 (8 Wochen, Endbehandlung)
FEV1 ist die während der Spirometrie in 1 Sekunde ausgeatmete Luftmenge. Dies wird als Maß für die Schwere des Asthmas verwendet.
Baseline (Vorbehandlung), V1 (4 Wochen), V2 (8 Wochen, Endbehandlung)
Peak-Flow-Messung: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), V1 (4 Wochen), V2 (8 Wochen), Studienende (4 Wochen nach Behandlung, Telefonanruf zur Nachsorge)
FEV1 wird durch Peak-Flow-Messung ermittelt. Dies wird als Maß für die Schwere des Asthmas verwendet.
Baseline (Vorbehandlung), V1 (4 Wochen), V2 (8 Wochen), Studienende (4 Wochen nach Behandlung, Telefonanruf zur Nachsorge)
Peak-Flow-Messung: Peak Expiratory Flow (PEF) über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), V1 (4 Wochen), V2 (8 Wochen), Studienende (4 Wochen nach Behandlung, Telefonanruf zur Nachsorge)
PEF wird durch Peak-Flow-Messung erhalten. Dies wird als Maß für die Schwere des Asthmas verwendet.
Baseline (Vorbehandlung), V1 (4 Wochen), V2 (8 Wochen), Studienende (4 Wochen nach Behandlung, Telefonanruf zur Nachsorge)
Änderung der Ergebnisse im Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (miniAQLQ) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline für Besuch 2 (8 Wochen)
Der miniAQLQ wird verwendet, um die Auswirkungen zu messen, die Asthma auf die Lebensqualität der Teilnehmer hat. Der miniAQLQ wird Fragen in den folgenden Bereichen stellen: Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize. Es gibt 15 Fragen, jede mit einer 7-Punkte-Skala. Eine Antwort von 1 auf eine Frage steht für die größtmögliche Beeinträchtigung und eine 7 für die geringste Beeinträchtigung. Einzelfragen werden gleich gewichtet. Der miniAQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert der Antworten auf jede der 15 Fragen.
Baseline für Besuch 2 (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hershey-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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