Kysteamiini astmaan
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kysteamiini-niminen lääke astman tavanomaisen hoidon yhteydessä astman oireita ja keuhkojen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma vaikuttaa 25,7 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Monet ihmiset raportoivat oireista huolimatta suurista inhaloitavien astmalääkkeiden annoksista. Tämän vaikeasti hoidettavan ryhmän osuus on yli 50 % astmaan liittyvistä hoitokäynneistä ja sairaalahoidoista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kysteamiini-niminen lääke astman tavanomaisen hoidon yhteydessä astman oireita ja keuhkojen toimintaa.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kysteamiinitutkimus. Mukana on lumelääkeryhmä kysteamiinin vertailevan tehokkuuden määrittämiseksi tässä populaatiossa. Tukikelpoiset osallistujat arvioidaan 1, 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja niitä seurataan vielä 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on oltava 18–45-vuotiaita ja heillä on hallitsematon astma.
Tämä tutkimus sisältää 4 käyntiä ja viikoittaisia puheluita, ja se kestää 3-4 kuukautta.
Hoitojakson aikana osallistujat sijoitetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä:
- Kysteamiini
- Plasebo
Osallistujat eivät voi valita, mihin ryhmään heidät määrätään. Tämä tehtävä on satunnainen ja sattumanvarainen, aivan kuin kolikon heittäminen. Osallistujat eivät tiedä, saavatko he kysteamiinia vai lumelääkettä. Tutkijat vertailevat tutkimustuloksia kunkin ryhmän osallistujien kesken.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 45 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Astmaa hoidetaan tällä hetkellä kohtalaisen suurilla annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) ohjeiden mukaisesti omatoimisesti.
- Todisteet yliherkkyydestä ympäristön allergeeneille, joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Kohonnut seerumin IgE
- Positiivinen allergiatesti vähintään yhdelle allergeenille.
- Todisteet allergisesta nuhasta fyysisen tarkastuksen tai sairaushistorian perusteella.
- Perifeerisen veren eosinofiilit ≥150 solua/µl saatu seulontakäynnillä.
- Astman vakavuuspisteet, jotka osoittavat keskivaikeasta vakavaan heikkenemistä EPR-3-luokitusohjeiden perusteella
- > 1 käyttö astman pahenemisen hoitoon, mukaan lukien suun tai suonensisäisten steroidien määrääminen (kiireellinen hoito, ensiapukäynti tai astman vuoksi sairaalahoito) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ehkäisyn käyttö koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kroonisen keuhkosairauden kuin astman diagnoosi
- ovat saaneet biologista hoitoa (esim. anti-IgE, anti-IL-4, anti-IL-5) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Muiden kroonisten sairauksien kuin astman diagnosointi, joka vaatii päivittäistä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
- Aiempi sydänkohtaus tai vakava krooninen sydänsairaus
- Nykyinen tupakointi tai aikaisempi historia 1 vuoden sisällä
- Siirtopotilas
- IBD, Crohn
- Aiempi haava, mahalaukun ruokatorven refluksi (GERD) tai krooninen peptinen haavatauti
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Imetys
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita lääkkeisiin
- Asteen 2–4 epänormaalit laboratoriotulokset (hemoglobiini, valkosolut, lymfosyytit, verihiutaleet, natrium, kalium, glukoosi, BUN, kreatiniini, kalsium, albumiini, kokonaisproteiini, alkalinen fosfaatti, AST, ALT ja bilirubiini), katso taulukko 7.4.1.2a ja 7.4.1.2b.
- Asteen 3-4 epänormaalit eosinofiilit ja neutrofiilit, katso taulukko 7.4.1.2a.
- Todisteet papilledemasta tai pseudotumor cerebristä
- Jatkuvat päänsäryt historiassa
- Allerginen reaktio kysteamiinille tai penisillamiinille
- Vakava sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kysteamiini
Kysteamiinibitartraatti plus tavallinen astman hoito
|
Kysteamiinibitartraatti annettuna neljä kertaa päivässä (QID) 8 viikon ajan.
125 mg tabletti QID.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oraalinen tabletti
Placebo ja tavallinen astmahoito
|
Lumelääkettä 8 viikon ajan.
125 mg tabletti QID.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), V1 (4 viikkoa), V2 (8 viikkoa), tutkimuksen loppu (4 viikkoa hoidon jälkeen, jatkopuhelu)
|
Astman oireiden vakavuuspisteet luokitellaan hoitamattoman astman Expert Panel Report 3 (EPR-3) -kriteerien mukaan.
Heikentymisen taso perustuu seuraavien kriteerien vakavimpaan indikaatioon: 1. Oireet, 2. Yöherätykset, 3. Lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) käyttö oireiden hallintaan, 4. Normaalin toiminnan häiriintyminen ja 5. Keuhkojen toiminta.
|
Lähtötilanne (esihoito), V1 (4 viikkoa), V2 (8 viikkoa), tutkimuksen loppu (4 viikkoa hoidon jälkeen, jatkopuhelu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albuterolin käytön päivien määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), V1 (4 viikkoa), V2 (8 viikkoa), tutkimuksen loppu (4 viikkoa hoidon jälkeen, jatkopuhelu)
|
Albuteroli on keuhkoputkia laajentava lääke, jota käytetään pelastuslääkkeenä astman oireiden hoitoon.
|
Lähtötilanne (esihoito), V1 (4 viikkoa), V2 (8 viikkoa), tutkimuksen loppu (4 viikkoa hoidon jälkeen, jatkopuhelu)
|
|
Muutos TH2-solujen tulehduksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), V1 (4 viikkoa), V2 (8 viikkoa, hoidon lopetus)
|
Tulehdus mitattuna T-auttajatyypin 2 (TH2) soluilla ääreisveressä.
|
Lähtötilanne (esihoito), V1 (4 viikkoa), V2 (8 viikkoa, hoidon lopetus)
|
|
Spirometrinen mittaus: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), V1 (4 viikkoa), V2 (8 viikkoa, hoidon lopetus)
|
FEV1 on spirometrian aikana sekunnissa uloshengitetyn ilman määrä.
Tätä käytetään astman vaikeusasteen mittarina.
|
Lähtötilanne (esihoito), V1 (4 viikkoa), V2 (8 viikkoa, hoidon lopetus)
|
|
Huippuvirtauksen mittaus: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), V1 (4 viikkoa), V2 (8 viikkoa), tutkimuksen loppu (4 viikkoa hoidon jälkeen, jatkopuhelu)
|
FEV1 saadaan huippuvirtausmittauksella.
Tätä käytetään astman vaikeusasteen mittarina.
|
Lähtötilanne (esihoito), V1 (4 viikkoa), V2 (8 viikkoa), tutkimuksen loppu (4 viikkoa hoidon jälkeen, jatkopuhelu)
|
|
Huippuvirtauksen mittaus: uloshengityshuippuvirtaus (PEF) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), V1 (4 viikkoa), V2 (8 viikkoa), tutkimuksen loppu (4 viikkoa hoidon jälkeen, jatkopuhelu)
|
PEF saadaan huippuvirtausmittauksella.
Tätä käytetään astman vaikeusasteen mittarina.
|
Lähtötilanne (esihoito), V1 (4 viikkoa), V2 (8 viikkoa), tutkimuksen loppu (4 viikkoa hoidon jälkeen, jatkopuhelu)
|
|
Muutos astman elämänlaatukyselyn (miniAQLQ) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 2 (8 viikkoa)
|
MiniAQLQ:ta käytetään mittaamaan astman vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
MiniAQLQ esittää kysymyksiä seuraavilla aloilla: oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet.
Kysymyksiä on 15, joista jokaisessa on 7-pisteinen asteikko.
Vastaus 1 kysymykseen edustaa suurinta mahdollista heikentymistä ja 7 tarkoittaa pienintä haittaa.
Yksittäiset kysymykset ovat yhtä painotettuja.
MiniAQLQ:n kokonaispistemäärä on kuhunkin 15 kysymykseen annettujen vastausten keskiarvo.
|
Lähtötilanne käyntiin 2 (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hershey-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .