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MR 条件付きラベリングを使用した Infinity DBS システムの安全性を評価する市販後調査

2024年9月19日 更新者：Abbott Medical Devices
これは、セント ジュード メディカル インフィニティ深部脳刺激 (DBS) システムを使用して MRI 画像処理を受ける被験者の研究です。 登録は、DBS 埋め込みの前に、または既存の埋め込みのある被験者で MRI スキャンが計画されているときに行うことができます。 MRI 処置の 1 か月後に、有害事象を記録し、デバイスの機能を確認するためのフォローアップの訪問があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、国際的、多施設、観察、前向き、単群、市販後臨床フォローアップ（PMCF）として実施されます。 この研究では、承認されたガイダンスに従って MRI 手順が実行された場合の条件付き MR 標識を使用した Infinity DBS システムの安全性を評価します。

この研究では、欧州連合および米国を含む、条件付き MR 標識を備えた Infinity DBS システムが承認されている地域の最大 25 のセンターで約 74 人の被験者を登録します。 リードのみの構成または完全なシステム構成を持つ被験者が研究に参加します。 被験者は、MRI手順が標準治療に従って処方された場合に登録できます。

各被験者は、研究の過程で 1 つの MRI 手順に制限されます。 収集されたデータには、MRI パラメーターと、手術中または手術後に発生した有害事象が含まれます。 最初の MRI 手順が実行されてから 1 か月 (30 日 ± 14 日) の MRI 後のフォローアップ訪問で、有害事象を文書化し、すべての被験者のデバイス機能を確認するためのオフィス訪問があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner University Medical Center Tucson Campus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Neurosurgery One
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State University & Premier Health
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Inland Northwest Research
  • スウェーデン
    • Skane
      • Lund、Skane、スウェーデン、22185
        • Universitetsjukhuset I Lund
    • Uppland
      • Uppsala、Uppland、スウェーデン、75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • ドイツ
    • Bad-wur
      • Tübingen、Bad-wur、ドイツ、72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf、N. Rhin、ドイツ、40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz、Rhinela、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • フランス
    • Auverg N
      • Clermont-Ferrand、Auverg N、フランス、63003
        • Chu Gabriel Montpied

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この臨床調査では、レボドーパ応答性パーキンソン病、原発性または続発性ジストニア、または機能不全の振戦を有する被験者を登録し、条件付き MR 標識を備えた Infinity DBS システムを移植した、または移植する予定です。

説明

包含基準:

  1. 被験者または被験者の法的に認められた代理人は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. -被験者は、現地で承認された使用の適応症ごとに条件付きMRラベリングを備えた市販のInfinity DBSシステムを移植されているか、または移植される予定です。
  3. -被験者は、MRI手順情報臨床医マニュアルに従ってMRI手順を受ける予定です。 使用説明書 (IFU) の基準が満たされていれば、抗不安薬および患者の定期的な投薬を行うことができます。
  4. -被験者は研究要件を喜んで順守することができます。

除外基準:

  1. 被験者は、安全なスキャンを禁止する別の埋め込みデバイス (アクティブまたはパッシブ埋め込みデバイス) を持っています。
  2. -被験者は以前にMRI関連の有害事象を経験したことがあるか、または他の理由でMRIを受けることができません。
  3. -被験者は妊娠中または授乳中、または臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠する予定です。
  4. -被験者は、他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態を持っています。調査官の意見では、臨床調査に参加する、またはフォローアップ要件を順守する、または科学的健全性に影響を与える被験者の能力を制限する可能性があります臨床調査結果。
  5. -被験者は現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MR 条件付きラベリングを備えた Infinity DBS システム
MR 条件付き標識を備えた Infinity DBS システムには、脳内の標的構造に低強度の電気パルスを送達するように設計された一次細胞移植可能なパルス発生器が含まれています。
デバイス：MR 条件付きラベリングを備えた Infinity DBS システム
MR 条件付きラベリングを備えた Infinity DBS システムが移植された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI 関連の有害事象の発生率
時間枠：MRI検査からMRI検査後1ヶ月まで

主要エンドポイント分析に含まれる有害事象。以下の場合:

  1. MRI 関連として分類され (CEC によって決定)、MRI 処置中または後に発生し、他の原因に起因するものではないと考えられます。そして
  2. デバイス（埋め込み型または外部コンポーネント）に関連するものとして分類されました（治験責任医師の判断による）。そして
  3. 重篤な有害事象の基準を満たしているか、治療の提供またはデバイス通信の回復不能な失敗の結果として発生した非重篤な有害事象でした。
MRI検査からMRI検査後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI モードの成功率 MRI モードの「オン/オフ」機能
時間枠：MRI検査直後
副次評価項目は、完全なシステム構成でスキャンされた被験者の MRI スキャン後に評価されました。 MRI モードの「オン/オフ」機能の成功率を評価しました。
MRI検査直後
刺激の「オン/オフ」機能の成功率
時間枠：MRI検査直後
副次評価項目は、完全なシステム構成でスキャンされた被験者の MRI スキャン後に評価されました。 刺激の「オン/オフ」機能の成功率を評価しました。
MRI検査直後
刺激振幅の調整成功率
時間枠：MRI検査直後
副次評価項目は、完全なシステム構成でスキャンされた被験者の MRI スキャン後に評価されました。 刺激振幅の調整の成功率を評価しました。
MRI検査直後
IPG パラメータの問い合わせとダウンロードの成功率
時間枠：MRI検査直後
副次評価項目は、完全なシステム構成でスキャンされた被験者の MRI スキャン後に評価されました。 問い合わせと IPG パラメータのダウンロードの成功率が評価されました。
MRI検査直後
リード線インピーダンス測定の成功率
時間枠：MRI検査直後
副次評価項目は、完全なシステム構成でスキャンされた被験者の MRI スキャン後に評価されました。 リード線のインピーダンス測定値を取得する成功率を評価しました。
MRI検査直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Binith Cheeran、Abbott Medical Devices Neuromodulation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月10日

一次修了 (実際)

2021年7月22日

研究の完了 (実際)

2021年8月20日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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