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Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit des Infinity DBS-Systems mit MRT-tauglicher Kennzeichnung

19. September 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Dies ist eine Studie an Probanden mit dem Deep Brain Stimulation (DBS)-System Infinity von St. Jude Medical, die sich einem MRT-Bildgebungsverfahren unterziehen. Die Registrierung kann vor der DBS-Implantation erfolgen oder wenn ein MRT-Scan bei einem Probanden mit einem vorhandenen Implantat geplant ist. Einen Monat nach dem MRT-Verfahren findet eine Nachuntersuchung statt, um unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren und die Funktionalität des Geräts zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als internationale, multizentrische, beobachtende, prospektive, einarmige klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung (PMCF) durchgeführt. Die Studie wird die Sicherheit des Infinity DBS-Systems mit MRT-tauglicher Kennzeichnung bewerten, wenn ein MRT-Verfahren gemäß den genehmigten Leitlinien durchgeführt wird.

In die Studie werden etwa 74 Probanden in bis zu 25 Zentren in Regionen aufgenommen, in denen Infinity DBS-Systeme mit MRT-tauglicher Kennzeichnung zugelassen sind, einschließlich der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten. Probanden mit einer Nur-Leads-Konfiguration oder einer vollständigen Systemkonfiguration werden an der Studie teilnehmen. Probanden können aufgenommen werden, wenn ein MRT-Verfahren pro Behandlungsstandard vorgeschrieben ist.

Jedes Fach wird im Laufe des Studiums auf eine MRT-Untersuchung beschränkt. Zu den gesammelten Daten gehören MRT-Parameter und alle unerwünschten Ereignisse, die während oder nach dem Eingriff auftreten. Einen Monat (30 Tage ± 14 Tage) nach dem MRT-Follow-up-Besuch nach Durchführung des ersten MRT-Verfahrens findet ein Bürobesuch statt, um alle unerwünschten Ereignisse zu dokumentieren und die Gerätefunktionalität für alle Probanden zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Deutschland, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Deutschland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankreich
    • Auverg N
      • Clermont-Ferrand, Auverg N, Frankreich, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
  • Schweden
    • Skane
      • Lund, Skane, Schweden, 22185
        • Universitetsjukhuset I Lund
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Neurosurgery One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State University & Premier Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese klinische Prüfung werden Patienten mit Levodopa-responsiver Parkinson-Krankheit, primärer oder sekundärer Dystonie oder behinderndem Tremor aufgenommen, denen das Infinity DBS-System mit MRT-tauglicher Kennzeichnung implantiert wurde oder wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben.
  2. Dem Probanden wurde ein kommerziell erhältliches Infinity DBS-System mit MRT-tauglicher Kennzeichnung gemäß den lokal zugelassenen Anwendungsindikationen implantiert oder soll implantiert werden.
  3. Der Proband soll sich einem MRT-Verfahren in Übereinstimmung mit dem Handbuch für Kliniker mit Informationen zu MRT-Verfahren unterziehen. Anxiolytika und die üblichen Medikamente des Patienten können verabreicht werden, sofern die Kriterien der Gebrauchsanweisung (IFU) erfüllt sind.
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat ein anderes implantiertes Gerät (aktives oder passives implantiertes Gerät), das ein sicheres Scannen verhindert.
  2. Der Proband hat zuvor ein MRT-bezogenes unerwünschtes Ereignis erlebt oder kann sich aus anderen Gründen keiner MRT unterziehen.
  3. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Untersuchung schwanger zu werden.
  4. Der Proband hat andere anatomische oder komorbide Zustände oder andere medizinische, soziale oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Prüfung oder zur Einhaltung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
  5. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infinity DBS-System mit bedingt MR-sicherer Kennzeichnung
Das Infinity DBS-System mit MRT-tauglicher Kennzeichnung umfasst einen primärzellimplantierbaren Impulsgenerator, der elektrische Impulse geringer Intensität an gezielte Strukturen im Gehirn abgibt.
Gerät: Infinity DBS-System mit bedingt MR-sicherer Kennzeichnung
Patienten, denen das Infinity DBS-System mit bedingt MR-sicherer Kennzeichnung implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate MRT-bedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom MRT-Eingriff bis 1 Monat nach dem MRT-Eingriff

Jedes unerwünschte Ereignis, das in die primäre Endpunktanalyse einbezogen wurde, wenn es:

  1. Wurde als MRT-bedingt eingestuft (wie von der CEC festgelegt), trat während oder nach dem MRT-Eingriff auf und kann keiner anderen Ursache zugeordnet werden; Und
  2. Wurde als mit dem Gerät (implantiert oder externe Komponente) in Zusammenhang stehend eingestuft (wie vom Prüfer festgelegt); Und
  3. Erfüllte die Kriterien für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder handelte es sich um ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das auf ein irreparables Versagen der Therapieabgabe oder der Gerätekommunikation zurückzuführen war.
Vom MRT-Eingriff bis 1 Monat nach dem MRT-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote im MRT-Modus. „Ein-/Ausschalten“-Funktionalität des MRT-Modus
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Sekundäre Endpunkte wurden nach der MRT-Untersuchung bei Probanden ausgewertet, die mit einer vollständigen Systemkonfiguration gescannt wurden. Bewertet wurde die Erfolgsrate der Ein-/Ausschaltfunktion des MRT-Modus im MRT-Modus.
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Rate erfolgreicher Ein-/Ausschaltfunktionen für die Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Sekundäre Endpunkte wurden nach der MRT-Untersuchung bei Probanden ausgewertet, die mit einer vollständigen Systemkonfiguration gescannt wurden. Bewertet wurde die Rate erfolgreicher „Ein-/Ausschaltfunktionen“ für die Stimulation.
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Rate erfolgreicher Anpassungen der Stimulationsamplitude
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Sekundäre Endpunkte wurden nach der MRT-Untersuchung bei Probanden ausgewertet, die mit einer vollständigen Systemkonfiguration gescannt wurden. Die Rate erfolgreicher Anpassungen der Stimulationsamplitude wurde bewertet.
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Rate der erfolgreichen Abfrage und des Downloads der IPG-Parameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Sekundäre Endpunkte wurden nach der MRT-Untersuchung bei Probanden ausgewertet, die mit einer vollständigen Systemkonfiguration gescannt wurden. Die Rate erfolgreicher Abfragen und Downloads der IPG-Parameter wurde bewertet.
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Erfolgsquote bei der Durchführung von Messungen der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Sekundäre Endpunkte wurden nach der MRT-Untersuchung an Probanden ausgewertet, die mit einer vollständigen Systemkonfiguration gescannt wurden. Die Erfolgsquote bei der Durchführung von Elektrodenimpedanzmessungen wurde bewertet.
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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