Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное исследование по оценке безопасности системы Infinity DBS с условной маркировкой MR

19 сентября 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это исследование субъектов с системой глубокой стимуляции мозга St. Jude Medical Infinity (DBS), которые проходят процедуру МРТ. Зачисление может произойти до имплантации DBS или когда планируется МРТ у субъекта с существующим имплантом. Через месяц после процедуры МРТ будет назначен контрольный визит для документирования любых нежелательных явлений и проверки работоспособности устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как международное, многоцентровое, обсервационное, проспективное, одногрупповое, послепродажное клиническое наблюдение (PMCF). В исследовании будет оцениваться безопасность системы Infinity DBS с маркировкой MR Conditional, когда процедура МРТ выполняется в соответствии с утвержденным руководством.

В исследовании примут участие около 74 человек в 25 центрах в географических регионах, где одобрены системы Infinity DBS с условной маркировкой MR, включая Европейский Союз и США. Субъекты с конфигурацией только для лидов или полной конфигурацией системы будут участвовать в исследовании. Субъекты могут быть зачислены, если процедура МРТ предписана в соответствии со стандартом лечения.

Каждый субъект будет ограничен одной процедурой МРТ в ходе исследования. Собранные данные включают параметры МРТ и любые нежелательные явления, возникающие во время или после процедуры. Через месяц (30 дней ± 14 дней) после МРТ после проведения первоначальной процедуры МРТ будет проведен визит в офис для документирования любых нежелательных явлений и проверки работоспособности устройства для всех субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Германия, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Германия, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Neurosurgery One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Wright State University & Premier Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Франция
    • Auverg N
      • Clermont-Ferrand, Auverg N, Франция, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
  • Швеция
    • Skane
      • Lund, Skane, Швеция, 22185
        • Universitetsjukhuset I Lund
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом клиническом исследовании будут участвовать субъекты с реагирующей на леводопу болезнью Паркинсона, первичной или вторичной дистонией или инвалидизирующим тремором, которым была или будет имплантирована система Infinity DBS с маркировкой MR Conditional.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект или законный представитель субъекта должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
  2. Субъекту была имплантирована или планируется имплантация имеющейся в продаже системы Infinity DBS с маркировкой MR Conditional в соответствии с местными утвержденными показаниями к применению.
  3. Субъекту назначена процедура МРТ в соответствии с Руководством для врачей с информацией о процедуре МРТ. Можно вводить анксиолитики и обычные лекарства пациента при условии соблюдения критериев Инструкции по применению (ИПП).
  4. Субъект желает и может выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет другое имплантированное устройство (активное или пассивное имплантированное устройство), которое запрещает безопасное сканирование.
  2. Субъект ранее сталкивался с нежелательным явлением, связанным с МРТ, или не может пройти МРТ по какой-либо другой причине.
  3. Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в период последующего клинического исследования.
  4. Субъект имеет другие анатомические или сопутствующие заболевания или другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.
  5. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система Infinity DBS с условной маркировкой MR
Система Infinity DBS с маркировкой MR Conditional включает в себя имплантируемый генератор импульсов первичных клеток, предназначенный для доставки электрических импульсов низкой интенсивности к целевым структурам головного мозга.
Устройство: Система Infinity DBS с условной маркировкой MR
Пациенты, которым имплантирована система Infinity DBS с условной маркировкой MR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с МРТ
Временное ограничение: От процедуры МРТ до 1 месяца после процедуры МРТ

Любое нежелательное явление, которое было включено в анализ первичной конечной точки, если оно:

  1. Был классифицирован как связанный с МРТ (по определению ЦИК), произошел во время или после процедуры МРТ и не может быть связан с какой-либо другой причиной; и
  2. Был классифицирован как связанный с устройством (имплантированный или внешний компонент) (по определению исследователя); и
  3. Соответствовало критериям серьезного нежелательного явления или было несерьезным нежелательным явлением, возникшим в результате неустранимого сбоя в проведении терапии или связи с устройством.
От процедуры МРТ до 1 месяца после процедуры МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешных результатов в режиме МРТ. Функциональность «Включение/Выключение» режима МРТ.
Временное ограничение: Сразу после МРТ
Вторичные конечные точки оценивались после МРТ у субъектов, которых сканировали с полной конфигурацией системы. Оценивали частоту успешного включения/выключения режима МРТ.
Сразу после МРТ
Уровень успешного включения/выключения функции стимуляции
Временное ограничение: Сразу после МРТ
Вторичные конечные точки оценивались после МРТ у субъектов, которых сканировали с полной конфигурацией системы. Оценивали уровень успешного выполнения функции «включения/выключения» стимуляции.
Сразу после МРТ
Скорость успешной корректировки амплитуды стимуляции
Временное ограничение: Сразу после МРТ
Вторичные конечные точки оценивались после МРТ у субъектов, которых сканировали с полной конфигурацией системы. Оценивали частоту успешной корректировки амплитуды стимуляции.
Сразу после МРТ
Скорость успешного опроса и загрузки параметров IPG
Временное ограничение: Сразу после МРТ
Вторичные конечные точки оценивались после МРТ у субъектов, которых сканировали с полной конфигурацией системы. Оценивалась частота успешного опроса и загрузки параметров IPG.
Сразу после МРТ
Уровень успешной способности проводить измерения импеданса отведений
Временное ограничение: Сразу после МРТ
Вторичные конечные точки оценивались после МРТ на субъектах, которых сканировали с полной конфигурацией системы. Оценивали степень успешной способности проводить измерения импеданса отведений.
Сразу после МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться