Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-markedsstudie som evaluerer sikkerheten til Infinity DBS-systemet med MR betinget merking

19. september 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Dette er en studie av personer med St. Jude Medical Infinity-systemet for dyp hjernestimulering (DBS) som gjennomgår en MR-bildeprosedyre. Registrering kan skje før DBS-implantat, eller når det planlegges en MR-skanning av et forsøksperson med et eksisterende implantat. Det vil være et oppfølgingsbesøk en måned etter MR-prosedyren for å dokumentere eventuelle uønskede hendelser og verifisere enhetens funksjonalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en internasjonal, multisenter, observasjonsmessig, prospektiv, enarms, post-market klinisk oppfølging (PMCF). Studien vil evaluere sikkerheten til Infinity DBS-systemet med MR-betinget merking når en MR-prosedyre utføres i henhold til godkjent veiledning.

Studien vil registrere omtrent 74 forsøkspersoner ved opptil 25 sentre i geografier der Infinity DBS-systemer med MR Conditional-merking er godkjent, inkludert EU og USA. Forsøkspersoner som har en kundekonfigurasjon eller en fullstendig systemkonfigurasjon vil delta i studien. Forsøkspersoner kan bli registrert når en MR-prosedyre er foreskrevet i henhold til standard behandling.

Hvert emne vil være begrenset til én MR-prosedyre i løpet av studien. Data som samles inn inkluderer MR-parametere og eventuelle uønskede hendelser som oppstår under eller etter prosedyren. Det vil være et kontorbesøk for å dokumentere eventuelle uønskede hendelser og verifisere enhetens funksjonalitet for alle forsøkspersoner én måned (30 dager ± 14 dager) etter MR-oppfølgingsbesøk etter at den første MR-prosedyren er utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Neurosurgery One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State University & Premier Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Frankrike
    • Auverg N
      • Clermont-Ferrand, Auverg N, Frankrike, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • Universitetsjukhuset I Lund
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Tyskland, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Tyskland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kliniske undersøkelsen vil inkludere personer med levodopa-responsiv Parkinsons sykdom, primær eller sekundær dystoni, eller invalidiserende tremor, og har blitt, eller vil bli, implantert med Infinity DBS-systemet med MR-betinget merking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre.
  2. Emnet har blitt implantert, eller er planlagt å bli implantert, med et kommersielt tilgjengelig Infinity DBS-system med MR betinget merking i henhold til lokalt godkjente indikasjoner for bruk.
  3. Forsøkspersonen er planlagt til å gjennomgå en MR-prosedyre i samsvar med MR-prosedyreinformasjonen Clinician's Manual. Anxiolytika og pasientens vanlige medisiner kan administreres, forutsatt at kriteriene for bruksanvisning (IFU) er oppfylt.
  4. Emnet er villig og i stand til å oppfylle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en annen implantert enhet (aktiv eller passiv implantert enhet) som forbyr sikker skanning.
  2. Pasienten har tidligere opplevd en MR-relatert bivirkning eller kan ikke gjennomgå MR av noen annen grunn.
  3. Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske oppfølgingsperioden.
  4. Forsøkspersonen har andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
  5. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Infinity DBS-system med MR-betinget merking
Infinity DBS-systemet med MR-betinget merking inkluderer en primær celleimplanterbar pulsgenerator designet for å levere elektriske pulser med lav intensitet til målrettede strukturer i hjernen.
Enhet: Infinity DBS-system med MR-betinget merking
Pasienter implantert med Infinity DBS-systemet med MR-betinget merking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av MR-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra MR-prosedyre til 1 måned etter MR-prosedyre

Enhver uønsket hendelse som ble inkludert i den primære endepunktsanalysen, hvis den:

  1. Ble klassifisert som MR-relatert (som bestemt av CEC), skjedde under eller etter MR-prosedyren, og kan ikke tilskrives noen annen årsak; og
  2. Ble klassifisert som relatert til enheten (implantert eller ekstern komponent) (som bestemt av etterforskeren); og
  3. Oppfylte kriteriene for alvorlig bivirkning eller var en ikke-alvorlig bivirkning som var et resultat av uopprettelig svikt i terapilevering eller enhetskommunikasjon.
Fra MR-prosedyre til 1 måned etter MR-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket MR-modus 'Slå på/av'-funksjonaliteten til MR-modus
Tidsramme: Umiddelbart etter MR-undersøkelsen
Sekundære endepunkter ble evaluert etter MR-skanning på forsøkspersoner som ble skannet med full systemkonfigurasjon. Frekvensen for vellykket MR-modus 'slå på/av'-funksjonaliteten til MR-modusen ble vurdert.
Umiddelbart etter MR-undersøkelsen
Frekvens for vellykket 'Slå på/av'-funksjonalitet for stimuleringen
Tidsramme: Umiddelbart etter MR-undersøkelsen
Sekundære endepunkter ble evaluert etter MR-skanning på forsøkspersoner som ble skannet med full systemkonfigurasjon. Frekvensen for vellykket "slå på/av"-funksjonalitet for stimuleringen ble vurdert.
Umiddelbart etter MR-undersøkelsen
Frekvens for vellykkede justeringer av stimuleringsamplituden
Tidsramme: Umiddelbart etter MR-undersøkelsen
Sekundære endepunkter ble evaluert etter MR-skanning på forsøkspersoner som ble skannet med full systemkonfigurasjon. Frekvensen av vellykkede justeringer av stimuleringsamplituden ble vurdert.
Umiddelbart etter MR-undersøkelsen
Frekvens for vellykket avhør og nedlasting av IPG-parametrene
Tidsramme: Umiddelbart etter MR-undersøkelsen
Sekundære endepunkter ble evaluert etter MR-skanning på forsøkspersoner som ble skannet med full systemkonfigurasjon. Frekvensen for vellykket avhør og nedlasting av IPG-parametrene ble vurdert.
Umiddelbart etter MR-undersøkelsen
Frekvens for vellykket evne til å oppnå elektrodeimpedansmålinger
Tidsramme: Umiddelbart etter MR-undersøkelsen
Sekundære endepunkter ble evaluert etter MR-skanning på forsøkspersoner, som ble skannet med en full systemkonfigurasjon. Frekvensen for vellykket evne til å oppnå ledningsimpedansmålinger ble vurdert.
Umiddelbart etter MR-undersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere