Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En eftermarknadsstudie som utvärderar säkerheten hos Infinity DBS-system med MR villkorlig märkning

19 september 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Det här är en studie av försökspersoner med St. Jude Medical Infinity-systemet för djup hjärnstimulering (DBS) som genomgår en MRT-avbildningsprocedur. Inskrivning kan ske före DBS-implantat, eller när en MR-undersökning planeras hos en patient med ett befintligt implantat. Det kommer att göras ett uppföljningsbesök en månad efter MRT-proceduren för att dokumentera eventuella biverkningar och verifiera enhetens funktionalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en internationell, multicenter, observationell, prospektiv, enarmad, post-market klinisk uppföljning (PMCF). Studien kommer att utvärdera säkerheten hos Infinity DBS-systemet med MR-villkorlig märkning när en MR-procedur utförs enligt den godkända vägledningen.

Studien kommer att registrera cirka 74 försökspersoner vid upp till 25 centra i geografiska områden där Infinity DBS-system med MR Conditional-märkning är godkända, inklusive EU och USA. Försökspersoner som har en lead-only-konfiguration eller en fullständig systemkonfiguration kommer att delta i studien. Försökspersoner kan skrivas in när en MRT-procedur ordineras enligt vårdstandard.

Varje ämne kommer att begränsas till en MRT-procedur under studiens gång. Data som samlas in inkluderar MRT-parametrar och eventuella biverkningar som inträffar under eller efter proceduren. Det kommer att göras ett kontorsbesök för att dokumentera eventuella biverkningar och verifiera enhetens funktionalitet för alla försökspersoner en månad (30 dagar ± 14 dagar) efter MRT-uppföljningsbesöket efter att den första MRT-proceduren har utförts.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Auverg N
      • Clermont-Ferrand, Auverg N, Frankrike, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Neurosurgery One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State University & Premier Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • Universitetsjukhuset I Lund
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Tyskland, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Tyskland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna kliniska undersökning kommer att inkludera försökspersoner med levodopa-responsiv Parkinsons sjukdom, primär eller sekundär dystoni, eller invalidiserande tremor, och har implanterats eller kommer att implanteras med Infinity DBS-systemet med MR-villkorlig märkning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnespersonens eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant måste ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur.
  2. Försökspersonen har implanterats, eller är planerad att implanteras, med ett kommersiellt tillgängligt Infinity DBS-system med MR-villkorlig märkning enligt lokalt godkända indikationer för användning.
  3. Försökspersonen är planerad att genomgå en MRT-procedur i enlighet med MRT Procedure Information Clinician's Manual. Anxiolytika och patientens vanliga mediciner kan administreras, förutsatt att kriterierna för bruksanvisningen (IFU) är uppfyllda.
  4. Ämnet är villig och kan uppfylla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en annan implanterad enhet (aktiv eller passiv implanterad enhet) som förbjuder säker skanning.
  2. Försökspersonen har tidigare upplevt en MRT-relaterad biverkning eller kan inte genomgå MRT av någon annan anledning.
  3. Försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under den kliniska uppföljningsperioden.
  4. Försökspersonen har andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten av de kliniska undersökningsresultaten.
  5. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som kan förvirra resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infinity DBS-system med MR-villkorlig märkning
Infinity DBS-systemet med MR Conditional-märkning inkluderar en primär cellimplanterbar pulsgenerator designad för att leverera lågintensiva elektriska pulser till riktade strukturer i hjärnan.
Enhet: Infinity DBS-system med MR-villkorlig märkning
Patienter som implanterats med Infinity DBS-systemet med MR-villkorlig märkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av MR-relaterade biverkningar
Tidsram: Från MRT-ingrepp till 1 månad efter MRT-ingrepp

Eventuella biverkningar som inkluderades i den primära endpointanalysen, om den:

  1. Klassificerades som MR-relaterad (enligt bestämt av CEC), inträffade under eller efter MR-proceduren och kan inte tillskrivas någon annan orsak; och
  2. Klassificerades som relaterad till enheten (implanterad eller extern komponent) (enligt utredarens bedömning); och
  3. Uppfyllde kriterierna för allvarlig biverkning eller var en icke-allvarlig biverkning som var resultatet av oåterkallelig misslyckande med terapileverans eller enhetskommunikation.
Från MRT-ingrepp till 1 månad efter MRT-ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för lyckat MR-läge "Turn on/Off" Funktionalitet för MR-läget
Tidsram: Omedelbart efter MR-undersökningen
Sekundära effektmått utvärderades efter MRT-skanningen på försökspersoner som skannades med en fullständig systemkonfiguration. Frekvensen av lyckad MRT-läge "slå på/av" funktionalitet av MRT-läget bedömdes.
Omedelbart efter MR-undersökningen
Frekvens för framgångsrika "Turn on/Off"-funktioner för stimuleringen
Tidsram: Omedelbart efter MR-undersökningen
Sekundära effektmått utvärderades efter MRT-skanningen på försökspersoner som skannades med en fullständig systemkonfiguration. Frekvensen av framgångsrik "slå på/av"-funktionalitet för stimuleringen bedömdes.
Omedelbart efter MR-undersökningen
Frekvens för framgångsrika justeringar av stimuleringsamplituden
Tidsram: Omedelbart efter MR-undersökningen
Sekundära effektmått utvärderades efter MRT-skanningen på försökspersoner som skannades med en fullständig systemkonfiguration. Graden av framgångsrika justeringar av stimuleringsamplituden utvärderades.
Omedelbart efter MR-undersökningen
Frekvens för framgångsrika förfrågningar och nedladdningar av IPG-parametrarna
Tidsram: Omedelbart efter MR-undersökningen
Sekundära effektmått utvärderades efter MRT-skanningen på försökspersoner som skannades med en fullständig systemkonfiguration. Frekvensen för framgångsrik förhör och nedladdning av IPG-parametrarna bedömdes.
Omedelbart efter MR-undersökningen
Frekvens för framgångsrik förmåga att erhålla elektrodimpedansmätningar
Tidsram: Omedelbart efter MR-undersökningen
Sekundära effektmått utvärderades efter MRT-skanningen på försökspersoner, som skannades med en fullständig systemkonfiguration. Graden av framgångsrik förmåga att erhålla elektrodimpedansmätningar bedömdes.
Omedelbart efter MR-undersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10262

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera