MR 조건부 라벨링으로 Infinity DBS 시스템의 안전성을 평가하는 시판 후 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Abbott Medical Devices
이것은 St. Jude Medical Infinity 심부 뇌 자극(DBS) 시스템을 사용하여 MRI 촬영 절차를 받는 피험자에 대한 연구입니다.
등록은 DBS 이식 전에 또는 기존 이식이 있는 대상에서 MRI 스캔이 계획될 때 발생할 수 있습니다.
부작용을 기록하고 장치 기능을 확인하기 위해 MRI 시술 후 한 달 후에 후속 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국제적, 다기관, 관찰적, 전향적, 단일 암, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)로 수행될 것입니다. 이 연구는 승인된 지침에 따라 MRI 절차를 수행할 때 MR 조건부 라벨링으로 Infinity DBS 시스템의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 유럽 연합과 미국을 포함하여 MR 조건부 라벨이 있는 Infinity DBS 시스템이 승인된 지역의 최대 25개 센터에서 약 74명의 피험자를 등록할 것입니다. 리드 전용 구성 또는 전체 시스템 구성이 있는 피험자가 연구에 참여합니다. 치료 표준에 따라 MRI 절차가 처방될 때 피험자가 등록될 수 있습니다.
각 피험자는 연구 과정 동안 하나의 MRI 절차로 제한됩니다. 수집된 데이터에는 MRI 매개변수 및 절차 중 또는 이후에 발생하는 부작용이 포함됩니다. 초기 MRI 절차가 수행된 후 MRI 후속 방문 후 1개월(30일 ± 14일)에 모든 피험자에 대해 부작용을 기록하고 장치 기능을 확인하기 위해 사무실을 방문할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad-wur
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Tübingen, Bad-wur, 독일, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
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N. Rhin
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Düsseldorf, N. Rhin, 독일, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center Tucson Campus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Littleton, Colorado, 미국, 80122
- Neurosurgery One
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State University & Premier Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research
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Skane
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Lund, Skane, 스웨덴, 22185
- Universitetsjukhuset I Lund
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Uppland
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Uppsala, Uppland, 스웨덴, 75185
- Akademiska sjukhuset
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Auverg N
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Clermont-Ferrand, Auverg N, 프랑스, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 임상 연구는 레보도파 반응성 파킨슨병, 1차 또는 2차 근긴장 이상, 떨림 장애가 있는 피험자를 등록하고 MR 조건부 라벨링이 있는 Infinity DBS 시스템을 이식했거나 이식할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 모든 임상 조사 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 현지에서 승인된 사용 적응증에 따라 MR 조건부 라벨이 부착된 상업적으로 이용 가능한 Infinity DBS 시스템을 이식했거나 이식할 예정입니다.
- 대상은 MRI 절차 정보 임상의 매뉴얼에 따라 MRI 절차를 받을 예정입니다. 사용 지침(IFU) 기준을 충족하는 경우 항불안제 및 환자의 일반 약물을 투여할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 안전한 스캔을 금지하는 다른 장치(능동 또는 수동 이식 장치)를 이식했습니다.
- 피험자는 이전에 MRI 관련 부작용을 경험했거나 다른 이유로 MRI를 받을 수 없습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 조사 추적 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자가 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다. 임상 조사 결과.
- 피험자는 현재 이 연구의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MR 조건부 라벨링 기능을 갖춘 Infinity DBS 시스템
MR 조건부 라벨링 기능이 있는 Infinity DBS 시스템에는 뇌의 표적 구조에 저강도 전기 펄스를 전달하도록 설계된 1차 세포 이식형 펄스 발생기가 포함되어 있습니다.
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MR 조건부 라벨링이 포함된 Infinity DBS 시스템을 이식받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 관련 이상반응 발생률
기간: MRI 시술부터 MRI 시술 후 1개월까지
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다음과 같은 경우 1차 평가변수 분석에 포함된 모든 부작용:
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MRI 시술부터 MRI 시술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 모드 성공률 MRI 모드 '켜기/끄기' 기능
기간: MRI 촬영 직후
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전체 시스템 구성으로 스캔한 피험자에 대한 MRI 스캔 후 2차 종료점을 평가했습니다.
MRI 모드의 성공적인 MRI 모드 '켜기/끄기' 기능을 평가했습니다.
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MRI 촬영 직후
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자극을 위한 '켜기/끄기' 기능 성공률
기간: MRI 촬영 직후
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전체 시스템 구성으로 스캔한 피험자에 대한 MRI 스캔 후 2차 종료점을 평가했습니다.
자극에 대한 성공적인 '켜기/끄기' 기능의 비율을 평가했습니다.
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MRI 촬영 직후
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자극 진폭에 대한 성공적인 조정 비율
기간: MRI 촬영 직후
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전체 시스템 구성으로 스캔한 피험자에 대한 MRI 스캔 후 2차 종료점을 평가했습니다.
자극 진폭에 대한 성공적인 조정 비율을 평가했습니다.
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MRI 촬영 직후
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심문 성공률 및 IPG 매개변수 다운로드 비율
기간: MRI 촬영 직후
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전체 시스템 구성으로 스캔한 피험자에 대한 MRI 스캔 후 2차 종료점을 평가했습니다.
IPG 매개변수의 성공적인 심문 및 다운로드 비율이 평가되었습니다.
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MRI 촬영 직후
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리드 임피던스 측정을 획득하는 능력의 성공률
기간: MRI 촬영 직후
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2차 평가변수는 전체 시스템 구성으로 스캔된 피험자에 대한 MRI 스캔 후에 평가되었습니다.
리드 임피던스 측정을 얻는 성공적인 능력의 비율을 평가했습니다.
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MRI 촬영 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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