Um estudo pós-mercado avaliando a segurança do sistema Infinity DBS com rotulagem condicional de RM
19 de setembro de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
Este é um estudo de indivíduos com o sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) St. Jude Medical Infinity que passam por um procedimento de ressonância magnética.
A inscrição pode ocorrer antes do implante DBS ou quando uma ressonância magnética é planejada em um indivíduo com um implante existente.
Haverá uma visita de acompanhamento um mês após o procedimento de ressonância magnética para documentar quaisquer eventos adversos e verificar a funcionalidade do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um acompanhamento clínico internacional, multicêntrico, observacional, prospectivo, de braço único e pós-comercialização (PMCF). O estudo avaliará a segurança do sistema Infinity DBS com rotulagem condicional de RM quando um procedimento de ressonância magnética for realizado de acordo com a orientação aprovada.
O estudo incluirá aproximadamente 74 indivíduos em até 25 centros em regiões onde os sistemas Infinity DBS com rotulagem condicional de RM são aprovados, incluindo a União Europeia e os Estados Unidos. Os indivíduos que tiverem uma configuração somente de eletrodos ou uma configuração completa do sistema participarão do estudo. Os indivíduos podem ser inscritos quando um procedimento de ressonância magnética é prescrito pelo padrão de atendimento.
Cada sujeito será limitado a um procedimento de ressonância magnética durante o curso do estudo. Os dados coletados incluem parâmetros de ressonância magnética e quaisquer eventos adversos que ocorram durante ou após o procedimento. Haverá uma visita ao consultório para documentar quaisquer eventos adversos e verificar a funcionalidade do dispositivo para todos os indivíduos um mês (30 dias ± 14 dias) após a visita de acompanhamento da ressonância magnética após a realização do procedimento inicial de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad-wur
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Tübingen, Bad-wur, Alemanha, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
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N. Rhin
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Düsseldorf, N. Rhin, Alemanha, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center Tucson Campus
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Neurosurgery One
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State University & Premier Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
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Auverg N
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Clermont-Ferrand, Auverg N, França, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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Skane
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Lund, Skane, Suécia, 22185
- Universitetsjukhuset I Lund
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta investigação clínica incluirá indivíduos com doença de Parkinson responsiva à levodopa, distonia primária ou secundária ou tremor incapacitante e que foram ou serão implantados com o sistema Infinity DBS com rotulagem condicional de RM.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
- O sujeito foi implantado, ou está programado para ser implantado, com um sistema Infinity DBS disponível comercialmente com rotulagem condicional de RM de acordo com as indicações de uso aprovadas localmente.
- O sujeito está programado para passar por um procedimento de ressonância magnética em conformidade com o Manual do médico de informações sobre procedimentos de ressonância magnética. Ansiolíticos e medicamentos regulares do paciente podem ser administrados, desde que os critérios das Instruções de Uso (IFU) sejam atendidos.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem outro dispositivo implantado (dispositivo implantado ativo ou passivo) que proíbe a varredura segura.
- O sujeito já experimentou um evento adverso relacionado à ressonância magnética ou não pode se submeter à ressonância magnética por qualquer outro motivo.
- O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o período de acompanhamento da investigação clínica.
- O sujeito tem outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
- O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica que pode confundir os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema Infinity DBS com rotulagem condicional para RM
O sistema Infinity DBS com rotulagem condicional para RM inclui um gerador de pulso implantável de célula primária projetado para fornecer pulsos elétricos de baixa intensidade a estruturas específicas no cérebro.
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Pacientes implantados com o sistema Infinity DBS com rotulagem condicional para RM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos relacionados à ressonância magnética
Prazo: Desde o procedimento de ressonância magnética até 1 mês após o procedimento de ressonância magnética
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Qualquer evento adverso incluído na análise do endpoint primário, se:
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Desde o procedimento de ressonância magnética até 1 mês após o procedimento de ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de êxito no modo de ressonância magnética Funcionalidade 'ligar/desligar' do modo de ressonância magnética
Prazo: Imediatamente após a ressonância magnética
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Os endpoints secundários foram avaliados após a ressonância magnética em indivíduos que foram examinados com uma configuração completa do sistema.
A taxa de sucesso da funcionalidade 'ligar/desligar' do modo MRI foi avaliada.
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Imediatamente após a ressonância magnética
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Taxa de funcionalidade de 'ligar/desligar' bem-sucedida para a estimulação
Prazo: Imediatamente após a ressonância magnética
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Os endpoints secundários foram avaliados após a ressonância magnética em indivíduos que foram examinados com uma configuração completa do sistema.
A taxa de sucesso da funcionalidade 'ligar/desligar' da estimulação foi avaliada.
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Imediatamente após a ressonância magnética
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Taxa de ajustes bem-sucedidos na amplitude de estimulação
Prazo: Imediatamente após a ressonância magnética
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Os endpoints secundários foram avaliados após a ressonância magnética em indivíduos que foram examinados com uma configuração completa do sistema.
A taxa de ajustes bem-sucedidos na amplitude de estimulação foi avaliada.
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Imediatamente após a ressonância magnética
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Taxa de interrogatório bem-sucedido e download dos parâmetros IPG
Prazo: Imediatamente após a ressonância magnética
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Os endpoints secundários foram avaliados após a ressonância magnética em indivíduos que foram examinados com uma configuração completa do sistema.
A taxa de interrogação bem-sucedida e download dos parâmetros IPG foi avaliada.
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Imediatamente após a ressonância magnética
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Taxa de capacidade bem-sucedida para obter medições de impedância de eletrodo
Prazo: Imediatamente após a ressonância magnética
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Os desfechos secundários foram avaliados após a ressonância magnética nos indivíduos, que foram examinados com uma configuração completa do sistema.
A taxa de sucesso na obtenção de medições de impedância do eletrodo foi avaliada.
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Imediatamente após a ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .