Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-markedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved Infinity DBS-system med MR betinget mærkning

19. september 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices
Dette er en undersøgelse af forsøgspersoner med St. Jude Medical Infinity-systemet til dyb hjernestimulering (DBS), som gennemgår en MRI-billedbehandlingsprocedure. Tilmelding kan forekomme før DBS-implantat, eller når der er planlagt en MR-scanning af et forsøgsperson med et eksisterende implantat. Der vil være et opfølgningsbesøg en måned efter MR-proceduren for at dokumentere eventuelle uønskede hændelser og verificere enhedens funktionalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som en international, multicenter, observationel, prospektiv, single-arm, post-market clinical follow-up (PMCF). Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden af ​​Infinity DBS-systemet med MR Conditional-mærkning, når en MR-procedure udføres i henhold til den godkendte vejledning.

Undersøgelsen vil indskrive cirka 74 forsøgspersoner på op til 25 centre i geografiske områder, hvor Infinity DBS-systemer med MR Conditional-mærkning er godkendt, herunder EU og USA. Forsøgspersoner, der har en lead-only-konfiguration eller en komplet systemkonfiguration, vil deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner kan tilmeldes, når en MR-procedure er ordineret efter standardbehandling.

Hvert emne vil være begrænset til én MR-procedure i løbet af undersøgelsen. Data indsamlet omfatter MR-parametre og eventuelle uønskede hændelser, der opstår under eller efter proceduren. Der vil være et kontorbesøg for at dokumentere eventuelle uønskede hændelser og verificere enhedens funktionalitet for alle forsøgspersoner en måned (30 dage ± 14 dage) efter MR-opfølgningsbesøg efter den indledende MR-procedure er udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Neurosurgery One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State University & Premier Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Frankrig
    • Auverg N
      • Clermont-Ferrand, Auverg N, Frankrig, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • Universitetsjukhuset I Lund
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Tyskland, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Tyskland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med levodopa-reagerende Parkinsons sygdom, primær eller sekundær dystoni eller invaliderende tremor og er blevet eller vil blive implanteret med Infinity DBS-systemet med MR Conditional-mærkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Individet er blevet implanteret, eller er planlagt til at blive implanteret, med et kommercielt tilgængeligt Infinity DBS-system med MR-betinget mærkning i henhold til lokalt godkendte indikationer for brug.
  3. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en MR-procedure i overensstemmelse med MR Procedure Information Clinician's Manual. Anxiolytika og patientens almindelige medicin kan administreres, forudsat at kriterierne for brugsanvisningen (IFU) er opfyldt.
  4. Faget er villig og i stand til at leve op til studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en anden implanteret enhed (aktiv eller passiv implanteret enhed), som forbyder sikker scanning.
  2. Forsøgspersonen har tidligere oplevet en MR-relateret bivirkning eller kan ikke få foretaget MR af anden grund.
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
  4. Forsøgspersonen har andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  5. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infinity DBS System med MR Betinget mærkning
Infinity DBS-systemet med MR Conditional-mærkning inkluderer en primær celleimplanterbar pulsgenerator designet til at levere elektriske impulser med lav intensitet til målrettede strukturer i hjernen.
Enhed: Infinity DBS System med MR Betinget mærkning
Patienter implanteret med Infinity DBS-systemet med MR-betinget mærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af MR-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra MR-indgreb til 1 måned efter MR-indgreb

Enhver uønsket hændelse, der var inkluderet i den primære endepunktsanalyse, hvis den:

  1. Blev klassificeret som værende MR-relateret (som bestemt af CEC), opstod under eller efter MR-proceduren og kan ikke tilskrives nogen anden årsag; og
  2. Blev klassificeret som værende relateret til enheden (implanteret eller ekstern komponent) (som bestemt af efterforskeren); og
  3. Opfyldte kriterierne for alvorlig uønsket hændelse eller var en ikke-alvorlig uønsket hændelse, der var resultatet af uoprettelig svigt af terapilevering eller enhedskommunikation.
Fra MR-indgreb til 1 måned efter MR-indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket MR-tilstand 'Tænd/sluk'-funktionalitet af MR-tilstand
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanningen
Sekundære endepunkter blev evalueret efter MR-scanningen på forsøgspersoner, der blev scannet med en fuld systemkonfiguration. Hyppigheden af ​​vellykket MR-tilstand 'sluk/tænd'-funktionalitet af MR-tilstanden blev vurderet.
Umiddelbart efter MR-scanningen
Frekvens for succesfuld 'Tænd/sluk'-funktionalitet for stimuleringen
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanningen
Sekundære endepunkter blev evalueret efter MR-scanningen på forsøgspersoner, der blev scannet med en fuld systemkonfiguration. Hyppigheden af ​​vellykket "tænd/sluk"-funktionalitet for stimuleringen blev vurderet.
Umiddelbart efter MR-scanningen
Rate af vellykkede justeringer af stimuleringsamplituden
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanningen
Sekundære endepunkter blev evalueret efter MR-scanningen på forsøgspersoner, der blev scannet med en fuld systemkonfiguration. Rate af vellykkede justeringer af stimuleringsamplituden blev vurderet.
Umiddelbart efter MR-scanningen
Frekvens for vellykkede forespørgsler og download af IPG-parametre
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanningen
Sekundære endepunkter blev evalueret efter MR-scanningen på forsøgspersoner, der blev scannet med en fuld systemkonfiguration. Hyppigheden af ​​vellykket forespørgsel og download af IPG-parametrene blev vurderet.
Umiddelbart efter MR-scanningen
Graden af ​​succesfuld evne til at opnå elektrodeimpedansmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanningen
Sekundære endepunkter blev evalueret efter MR-scanningen på forsøgspersoner, som blev scannet med en fuld systemkonfiguration. Hyppigheden af ​​succesfuld evne til at opnå ledningsimpedansmålinger blev vurderet.
Umiddelbart efter MR-scanningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Infinity DBS System med MR Betinget mærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner