Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po uvedení na trh hodnotící bezpečnost systému Infinity DBS s podmíněným značením MR

19. září 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Toto je studie subjektů se systémem hluboké mozkové stimulace (DBS) St. Jude Medical Infinity, kteří podstoupili zobrazovací postup MRI. K registraci může dojít před implantací DBS nebo když je plánováno vyšetření MRI u subjektu se stávajícím implantátem. Měsíc po vyšetření magnetickou rezonancí proběhne následná návštěva za účelem zdokumentování případných nežádoucích příhod a ověření funkčnosti zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako mezinárodní, multicentrická, observační, prospektivní, jednoramenná, postmarketingová klinická kontrola (PMCF). Studie vyhodnotí bezpečnost systému Infinity DBS s označením MR Conditional, když se postup MRI provádí podle schválených pokynů.

Do studie bude zapsáno přibližně 74 subjektů v až 25 centrech v geografických oblastech, kde jsou schváleny systémy Infinity DBS s MR Conditional, včetně Evropské unie a Spojených států. Studie se zúčastní subjekty, které mají konfiguraci pouze pro potenciální zákazníky nebo úplnou konfiguraci systému. Subjekty mohou být zapsány, když je předepsán postup MRI podle standardní péče.

Každý subjekt bude v průběhu studie omezen na jeden postup MRI. Shromážděná data zahrnují parametry MRI a jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou během nebo po zákroku. Jeden měsíc (30 dní ± 14 dní) po následné návštěvě MRI po provedení počátečního postupu MRI se uskuteční návštěva v ordinaci za účelem zdokumentování jakýchkoli nežádoucích příhod a ověření funkčnosti zařízení u všech subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auverg N
      • Clermont-Ferrand, Auverg N, Francie, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
  • Německo
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Německo, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Německo, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Neurosurgery One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State University & Premier Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Švédsko
    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 22185
        • Universitetsjukhuset I Lund
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Švédsko, 75185
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této klinické studie budou zařazeni subjekty s Parkinsonovou nemocí reagující na levodopu, primární nebo sekundární dystonií nebo invalidizujícím třesem, kterým byl nebo bude implantován systém Infinity DBS s označením MR Conditional.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce musí před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Subjektu byl implantován nebo má být implantován komerčně dostupný systém Infinity DBS s označením MR Conditional podle místně schválených indikací pro použití.
  3. U subjektu je naplánováno, že podstoupí proceduru MRI v souladu s Příručkou klinického lékaře s informacemi o postupu MRI. Za předpokladu, že jsou splněna kritéria návodu k použití (IFU), mohou být podávána anxiolytika a běžné léky pacienta.
  4. Subjekt je ochoten a schopen plnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jiné implantované zařízení (aktivní nebo pasivní implantované zařízení), které zakazuje bezpečné skenování.
  2. Subjekt již dříve prodělal nežádoucí příhodu související s MRI nebo nemůže podstoupit MRI z jakéhokoli jiného důvodu.
  3. Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během období sledování klinického hodnocení.
  4. Subjekt má jiné anatomické nebo komorbidní stavy nebo jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
  5. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického výzkumu, který může zmást výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém Infinity DBS s označením MR Conditional
Systém Infinity DBS s označením MR Conditional zahrnuje primární buňkový implantovatelný pulzní generátor navržený tak, aby dodával elektrické pulzy nízké intenzity do cílových struktur v mozku.
Přístroj: Systém Infinity DBS s označením MR Conditional
Pacienti s implantovaným systémem Infinity DBS s označením MR Conditional

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících s MRI
Časové okno: Od postupu MRI až po 1 měsíc po MRI

Jakákoli nežádoucí příhoda, která byla zahrnuta do analýzy primárního cílového bodu, pokud:

  1. Byl klasifikován jako související s MRI (jak určil CEC), nastal během nebo po proceduře MRI a nelze jej přičíst žádné jiné příčině; a
  2. byl klasifikován jako související s prostředkem (implantovaným nebo externím komponentem) (jak určil vyšetřovatel); a
  3. Splňovalo kritéria pro vážnou nežádoucí příhodu nebo šlo o nezávažnou nežádoucí příhodu, která byla výsledkem nenapravitelného selhání aplikace terapie nebo komunikace se zařízením.
Od postupu MRI až po 1 měsíc po MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti režimu MRI Funkce „Turn on/Off“ režimu MRI
Časové okno: Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární koncové body byly vyhodnoceny po skenování MRI u subjektů, které byly skenovány s úplnou konfigurací systému. Byla hodnocena míra úspěšnosti funkce „zapnutí/vypnutí“ režimu MRI v režimu MRI.
Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšnosti funkce „Zapnout/Vypnout“ pro stimulaci
Časové okno: Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární koncové body byly vyhodnoceny po skenování MRI u subjektů, které byly skenovány s úplnou konfigurací systému. Byla hodnocena míra úspěšné funkce „zapnout/vypnout“ pro stimulaci.
Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšných úprav amplitudy stimulace
Časové okno: Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární koncové body byly vyhodnoceny po skenování MRI u subjektů, které byly skenovány s úplnou konfigurací systému. Byla hodnocena míra úspěšných úprav amplitudy stimulace.
Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšného dotazování a stahování parametrů IPG
Časové okno: Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární koncové body byly vyhodnoceny po skenování MRI u subjektů, které byly skenovány s úplnou konfigurací systému. Byla hodnocena míra úspěšnosti dotazování a stahování parametrů IPG.
Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšné schopnosti získat měření impedance olova
Časové okno: Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární koncové body byly vyhodnoceny po skenování MRI u subjektů, které byly skenovány s úplnou konfigurací systému. Byla hodnocena úspěšnost schopnosti získat měření impedance elektrody.
Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit