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Un estudio posterior a la comercialización que evalúa la seguridad del sistema Infinity DBS con etiquetado condicional de RM

19 de septiembre de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
Este es un estudio de sujetos con el sistema de estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) Infinity de St. Jude Medical que se someten a un procedimiento de resonancia magnética. La inscripción puede ocurrir antes del implante DBS, o cuando se planifica una resonancia magnética en un sujeto con un implante existente. Habrá una visita de seguimiento un mes después del procedimiento de resonancia magnética para documentar cualquier evento adverso y verificar la funcionalidad del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo como un seguimiento clínico internacional, multicéntrico, observacional, prospectivo, de un solo brazo y posterior a la comercialización (PMCF). El estudio evaluará la seguridad del sistema Infinity DBS con etiquetado condicional de RM cuando se realice un procedimiento de RM de acuerdo con la guía aprobada.

El estudio inscribirá a aproximadamente 74 sujetos en hasta 25 centros en geografías donde los sistemas Infinity DBS con etiquetado condicional MR están aprobados, incluida la Unión Europea y los Estados Unidos. Los sujetos que tengan una configuración de solo clientes potenciales o una configuración de sistema completo participarán en el estudio. Los sujetos pueden inscribirse cuando se prescribe un procedimiento de resonancia magnética según el estándar de atención.

Cada sujeto se limitará a un procedimiento de resonancia magnética durante el curso del estudio. Los datos recopilados incluyen parámetros de resonancia magnética y cualquier evento adverso que ocurra durante o después del procedimiento. Habrá una visita al consultorio para documentar cualquier evento adverso y verificar la funcionalidad del dispositivo para todos los sujetos un mes (30 días ± 14 días) después de la visita de seguimiento posterior a la resonancia magnética después de que se realice el procedimiento de resonancia magnética inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Alemania, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Alemania, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Neurosurgery One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State University & Premier Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Francia
    • Auverg N
      • Clermont-Ferrand, Auverg N, Francia, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
  • Suecia
    • Skane
      • Lund, Skane, Suecia, 22185
        • Universitetsjukhuset I Lund
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esta investigación clínica incluirá sujetos con enfermedad de Parkinson sensible a la levodopa, distonía primaria o secundaria, o temblor incapacitante, y se les ha implantado, o se les implantará, el sistema Infinity DBS con marcación RM condicional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
  2. El sujeto ha sido implantado, o está programado para ser implantado, con un sistema Infinity DBS disponible comercialmente con etiquetado RM condicional según las indicaciones de uso aprobadas localmente.
  3. El sujeto está programado para someterse a un procedimiento de resonancia magnética de acuerdo con el Manual del médico de información sobre procedimientos de resonancia magnética. Se pueden administrar ansiolíticos y los medicamentos habituales del paciente, siempre que se cumplan los criterios de las Instrucciones de uso (IFU).
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene otro dispositivo implantado (dispositivo implantado activo o pasivo) que prohíbe el escaneo seguro.
  2. El sujeto ha experimentado previamente un evento adverso relacionado con la resonancia magnética o no puede someterse a una resonancia magnética por cualquier otro motivo.
  3. El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
  4. El sujeto tiene otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
  5. El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica que puede confundir los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema Infinity DBS con etiquetado condicional de RM
El sistema Infinity DBS con etiquetado de RM condicional incluye un generador de impulsos implantable de células primarias diseñado para enviar impulsos eléctricos de baja intensidad a estructuras específicas del cerebro.
Dispositivo: Sistema Infinity DBS con etiquetado condicional de RM
Pacientes a los que se les ha implantado el sistema Infinity DBS con etiquetado condicional de RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos relacionados con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de resonancia magnética hasta 1 mes después del procedimiento de resonancia magnética

Cualquier evento adverso que se haya incluido en el análisis del criterio de valoración principal, si:

  1. Fue clasificado como relacionado con la resonancia magnética (según lo determinado por la CCA), ocurrió durante o después del procedimiento de resonancia magnética y no puede atribuirse a ninguna otra causa; y
  2. Se clasificó como relacionado con el dispositivo (componente implantado o externo) (según lo determine el investigador); y
  3. Cumplió con los criterios de evento adverso grave o fue un evento adverso no grave que fue el resultado de una falla irrecuperable en la administración de la terapia o la comunicación del dispositivo.
Desde el procedimiento de resonancia magnética hasta 1 mes después del procedimiento de resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en el modo de resonancia magnética Funcionalidad 'activar/desactivar' del modo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
Se evaluaron criterios de valoración secundarios después de la exploración por resonancia magnética en sujetos que fueron explorados con una configuración completa del sistema. Se evaluó la tasa de éxito de la funcionalidad de "activación/desactivación" del modo de resonancia magnética.
Inmediatamente después de la resonancia magnética
Tasa de funcionalidad exitosa de "encendido/apagado" para la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
Se evaluaron criterios de valoración secundarios después de la exploración por resonancia magnética en sujetos que fueron explorados con una configuración completa del sistema. Se evaluó la tasa de funcionalidad de "encendido/apagado" exitosa para la estimulación.
Inmediatamente después de la resonancia magnética
Tasa de ajustes exitosos a la amplitud de estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
Se evaluaron criterios de valoración secundarios después de la exploración por resonancia magnética en sujetos que fueron explorados con una configuración completa del sistema. Se evaluó la tasa de ajustes exitosos de la amplitud de estimulación.
Inmediatamente después de la resonancia magnética
Tasa de interrogatorio exitoso y descarga de los parámetros del IPG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
Se evaluaron criterios de valoración secundarios después de la exploración por resonancia magnética en sujetos que fueron explorados con una configuración completa del sistema. Se evaluó la tasa de interrogatorio exitoso y descarga de los parámetros del IPG.
Inmediatamente después de la resonancia magnética
Tasa de capacidad exitosa para obtener mediciones de impedancia de cables
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
Se evaluaron criterios de valoración secundarios después de la exploración por resonancia magnética en los sujetos, que fueron explorados con una configuración completa del sistema. Se evaluó la tasa de capacidad exitosa para obtener mediciones de impedancia de los cables.
Inmediatamente después de la resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10262

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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