- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03884231
Badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające bezpieczeństwo systemu Infinity DBS z etykietowaniem warunkowym MR
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone jako międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF). Badanie oceni bezpieczeństwo systemu Infinity DBS z warunkowym znakowaniem MR, gdy procedura MRI jest wykonywana zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi.
Do badania zostanie włączonych około 74 pacjentów z maksymalnie 25 ośrodków w regionach, w których zatwierdzone są systemy Infinity DBS z warunkowym oznaczeniem MR, w tym w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. W badaniu wezmą udział osoby, które mają konfigurację tylko odprowadzeń lub pełną konfigurację systemu. Pacjenci mogą być włączani, gdy procedura MRI jest zalecana zgodnie ze standardem opieki.
Każdy pacjent będzie ograniczony do jednej procedury MRI w trakcie badania. Zebrane dane obejmują parametry MRI oraz wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub po zabiegu. Miesięczna (30 dni ± 14 dni) wizyta kontrolna po wykonaniu rezonansu magnetycznego po przeprowadzeniu wstępnej procedury rezonansu magnetycznego odbędzie się w gabinecie w celu udokumentowania wszelkich zdarzeń niepożądanych i zweryfikowania funkcjonalności urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auverg N
-
Clermont-Ferrand, Auverg N, Francja, 63003
- CHU Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
Bad-wur
-
Tübingen, Bad-wur, Niemcy, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
-
N. Rhin
-
Düsseldorf, N. Rhin, Niemcy, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Banner University Medical Center Tucson Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
- Neurosurgery One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State University & Premier Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Szwecja, 22185
- Universitetsjukhuset I Lund
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Szwecja, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
- Osobnikowi wszczepiono lub planuje się wszczepić dostępny w handlu system Infinity DBS z oznaczeniem warunkowym MR zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania.
- Podmiot ma zostać poddany procedurze MRI zgodnie z Podręcznikiem klinicysty dotyczącym informacji o procedurze MRI. Można podawać leki przeciwlękowe i zwykłe leki pacjenta, o ile spełnione są kryteria instrukcji użycia (IFU).
- Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma inne wszczepione urządzenie (aktywne lub pasywne wszczepione urządzenie), które uniemożliwia bezpieczne skanowanie.
- Podmiot doświadczył wcześniej zdarzenia niepożądanego związanego z MRI lub nie może poddać się MRI z jakiegokolwiek innego powodu.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
- Uczestnik cierpi na inne schorzenia anatomiczne lub współistniejące albo inne schorzenia medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
- Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które może zniekształcić wyniki tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
System Infinity DBS z warunkowym etykietowaniem MR (konfiguracja tylko z odprowadzeniami)
System Infinity DBS z warunkowym znakowaniem MR obejmuje wszczepialny generator impulsów do komórek pierwotnych, zaprojektowany w celu dostarczania impulsów elektrycznych o niskiej intensywności do docelowych struktur w mózgu.
Konfiguracja z samymi elektrodami obejmuje co najmniej jedną wszczepioną elektrodę zabezpieczoną osłoną zabezpieczającą elektrodę oraz opcjonalną osłonę otworu w czaszce.
Wszelkie elektrody muszą być całkowicie wszczepione z zamkniętym nacięciem chirurgicznym.
|
Pacjenci będą poddawani procedurom MRI przy użyciu konfiguracji tylko z odprowadzeniami
|
System Infinity DBS z etykietowaniem warunkowym MR (pełna konfiguracja systemu)
System Infinity DBS z warunkowym znakowaniem MR obejmuje wszczepialny generator impulsów do komórek pierwotnych, zaprojektowany w celu dostarczania impulsów elektrycznych o niskiej intensywności do docelowych struktur w mózgu.
Pełna konfiguracja systemu składa się z co najmniej jednego generatora IPG, jednego przewodu, jednego przedłużenia i opcjonalnej osłony otworu na trzpień w czaszce.
Wszystkie urządzenia muszą być całkowicie wszczepione z zamkniętym nacięciem chirurgicznym.
|
Pacjenci zostaną poddani zabiegom MRI przy użyciu pełnej konfiguracji systemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane związane z MRI
Ramy czasowe: Od procedury MRI do 1 miesiąca po procedurze MRI.
|
Głównym wynikiem jest częstość zdarzeń niepożądanych związanych z MRI.
|
Od procedury MRI do 1 miesiąca po procedurze MRI.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone