Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające bezpieczeństwo systemu Infinity DBS z etykietowaniem warunkowym MR

19 września 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Jest to badanie pacjentów z systemem głębokiej stymulacji mózgu (DBS) St. Jude Medical Infinity, którzy przechodzą procedurę obrazowania MRI. Rejestracja może nastąpić przed implantacją DBS lub gdy planowane jest badanie MRI u pacjenta z istniejącym implantem. Miesiąc po zabiegu MRI odbędzie się wizyta kontrolna w celu udokumentowania zdarzeń niepożądanych i weryfikacji działania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone jako międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF). Badanie oceni bezpieczeństwo systemu Infinity DBS z warunkowym znakowaniem MR, gdy procedura MRI jest wykonywana zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi.

Do badania zostanie włączonych około 74 pacjentów z maksymalnie 25 ośrodków w regionach, w których zatwierdzone są systemy Infinity DBS z warunkowym oznaczeniem MR, w tym w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. W badaniu wezmą udział osoby, które mają konfigurację tylko odprowadzeń lub pełną konfigurację systemu. Pacjenci mogą być włączani, gdy procedura MRI jest zalecana zgodnie ze standardem opieki.

Każdy pacjent będzie ograniczony do jednej procedury MRI w trakcie badania. Zebrane dane obejmują parametry MRI oraz wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub po zabiegu. Miesięczna (30 dni ± 14 dni) wizyta kontrolna po wykonaniu rezonansu magnetycznego po przeprowadzeniu wstępnej procedury rezonansu magnetycznego odbędzie się w gabinecie w celu udokumentowania wszelkich zdarzeń niepożądanych i zweryfikowania funkcjonalności urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auverg N
      • Clermont-Ferrand, Auverg N, Francja, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Niemcy
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Niemcy, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Niemcy, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Neurosurgery One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State University & Premier Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Szwecja
    • Skane
      • Lund, Skane, Szwecja, 22185
        • Universitetsjukhuset I Lund
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Szwecja, 75185
        • Akademiska sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci z chorobą Parkinsona reagującą na lewodopę, pierwotną lub wtórną dystonią lub drżeniem prowadzącym do niepełnosprawności, którym wszczepiono lub zostanie wszczepiony system Infinity DBS z warunkowym oznaczeniem MR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  2. Osobnikowi wszczepiono lub planuje się wszczepić dostępny w handlu system Infinity DBS z oznaczeniem warunkowym MR zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania.
  3. Podmiot ma zostać poddany procedurze MRI zgodnie z Podręcznikiem klinicysty dotyczącym informacji o procedurze MRI. Można podawać leki przeciwlękowe i zwykłe leki pacjenta, o ile spełnione są kryteria instrukcji użycia (IFU).
  4. Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma inne wszczepione urządzenie (aktywne lub pasywne wszczepione urządzenie), które uniemożliwia bezpieczne skanowanie.
  2. Podmiot doświadczył wcześniej zdarzenia niepożądanego związanego z MRI lub nie może poddać się MRI z jakiegokolwiek innego powodu.
  3. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  4. Uczestnik cierpi na inne schorzenia anatomiczne lub współistniejące albo inne schorzenia medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
  5. Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które może zniekształcić wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System Infinity DBS z etykietowaniem warunkowym MR
System Infinity DBS z oznaczeniem warunkowym MR obejmuje wszczepialny generator impulsów komórek pierwotnych, zaprojektowany w celu dostarczania impulsów elektrycznych o niskiej intensywności do docelowych struktur w mózgu.
Urządzenie: System Infinity DBS z etykietowaniem warunkowym MR
Pacjenci, którym wszczepiono system Infinity DBS ze znakowaniem warunkowym MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Od zabiegu MRI do 1 miesiąca po zabiegu MRI

Każde zdarzenie niepożądane, które zostało uwzględnione w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego, jeśli:

  1. Zostało sklasyfikowane jako związane z rezonansem magnetycznym (wg uznania CEC), wystąpiło w trakcie lub po badaniu MRI i nie można go przypisać żadnej innej przyczynie; I
  2. Został sklasyfikowany jako powiązany z urządzeniem (wszczepionym lub elementem zewnętrznym) (według oceny Badacza); I
  3. Spełnił kryteria poważnego zdarzenia niepożądanego lub był niepoważnym zdarzeniem niepożądanym, które było wynikiem nieodwracalnego niepowodzenia w dostarczaniu terapii lub komunikacji z urządzeniem.
Od zabiegu MRI do 1 miesiąca po zabiegu MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego trybu MRI Funkcja „włącz/wyłącz” trybu MRI
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu MRI
Drugorzędowe punkty końcowe oceniano po badaniu MRI u osób, które zostały przeskanowane przy użyciu pełnej konfiguracji systemu. Oceniono współczynnik pomyślnego włączenia/wyłączenia funkcji trybu MRI w trybie MRI.
Natychmiast po badaniu MRI
Wskaźnik skutecznej funkcji „włączania/wyłączania” stymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu MRI
Drugorzędowe punkty końcowe oceniano po badaniu MRI u osób, które zostały przeskanowane przy użyciu pełnej konfiguracji systemu. Oceniono współczynnik skutecznej funkcjonalności „włączania/wyłączania” stymulacji.
Natychmiast po badaniu MRI
Wskaźnik pomyślnych dostosowań amplitudy stymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu MRI
Drugorzędowe punkty końcowe oceniano po badaniu MRI u osób, które zostały przeskanowane przy użyciu pełnej konfiguracji systemu. Oceniono odsetek udanych dostosowań amplitudy stymulacji.
Natychmiast po badaniu MRI
Wskaźnik udanego zapytania i pobrania parametrów IPG
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu MRI
Drugorzędowe punkty końcowe oceniano po badaniu MRI u osób, które zostały przeskanowane przy użyciu pełnej konfiguracji systemu. Oceniono współczynnik udanego zapytania i pobrania parametrów IPG.
Natychmiast po badaniu MRI
Wskaźnik pomyślnej możliwości uzyskania pomiarów impedancji przewodu
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu MRI
Drugorzędowe punkty końcowe oceniano po badaniu MRI u osób, które zostały przeskanowane przy użyciu pełnej konfiguracji systemu. Oceniono odsetek udanych pomiarów impedancji elektrody.
Natychmiast po badaniu MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj