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Uno studio post-vendita che valuta la sicurezza del sistema Infinity DBS con etichettatura MR Conditional

19 settembre 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questo è uno studio su soggetti con il sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) St. Jude Medical Infinity sottoposti a una procedura di imaging MRI. L'arruolamento può avvenire prima dell'impianto DBS o quando è pianificata una scansione MRI in un soggetto con un impianto esistente. Ci sarà una visita di follow-up un mese dopo la procedura di risonanza magnetica per documentare eventuali eventi avversi e verificare la funzionalità del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come follow-up clinico internazionale, multicentrico, osservazionale, prospettico, a braccio singolo, post-marketing (PMCF). Lo studio valuterà la sicurezza del sistema Infinity DBS con etichettatura MR Conditional quando viene eseguita una procedura di risonanza magnetica secondo le linee guida approvate.

Lo studio arruolerà circa 74 soggetti in un massimo di 25 centri in aree geografiche in cui i sistemi Infinity DBS con etichettatura MR Conditional sono approvati, tra cui l'Unione Europea e gli Stati Uniti. I soggetti che hanno una configurazione di soli lead o una configurazione completa del sistema parteciperanno allo studio. I soggetti possono essere arruolati quando è prescritta una procedura di risonanza magnetica per standard di cura.

Ogni soggetto sarà limitato a una procedura di risonanza magnetica durante il corso dello studio. I dati raccolti includono parametri MRI ed eventuali eventi avversi che si verificano durante o dopo la procedura. Ci sarà una visita in ufficio per documentare eventuali eventi avversi e verificare la funzionalità del dispositivo per tutti i soggetti un mese (30 giorni ± 14 giorni) dopo la visita di follow-up della risonanza magnetica dopo l'esecuzione della procedura di risonanza magnetica iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auverg N
      • Clermont-Ferrand, Auverg N, Francia, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
  • Germania
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Germania, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Germania, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Neurosurgery One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State University & Premier Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Svezia
    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 22185
        • Universitetsjukhuset I Lund
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa indagine clinica arruolerà soggetti con morbo di Parkinson sensibile alla levodopa, distonia primaria o secondaria o tremore invalidante e sono stati o saranno impiantati con il sistema Infinity DBS con etichettatura MR Conditional.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
  2. Il soggetto è stato impiantato, o è programmato per essere impiantato, con un sistema Infinity DBS disponibile in commercio con etichettatura MR Conditional secondo le indicazioni per l'uso approvate a livello locale.
  3. Il soggetto deve sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica in conformità con il Manuale del medico per le informazioni sulla procedura di risonanza magnetica. Possono essere somministrati ansiolitici e farmaci regolari del paziente, a condizione che siano soddisfatti i criteri delle istruzioni per l'uso (IFU).
  4. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un altro dispositivo impiantato (dispositivo impiantato attivo o passivo) che vieta la scansione sicura.
  2. - Il soggetto ha precedentemente sperimentato un evento avverso correlato alla risonanza magnetica o non può sottoporsi a risonanza magnetica per qualsiasi altro motivo.
  3. - Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o prevede di rimanere incinta durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
  4. Il soggetto ha altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
  5. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema Infinity DBS con etichettatura a compatibilità condizionata alla RM
Il sistema Infinity DBS con etichettatura MR Conditional include un generatore di impulsi impiantabile a cellule primarie progettato per fornire impulsi elettrici a bassa intensità a strutture mirate nel cervello.
Dispositivo: Sistema Infinity DBS con etichettatura a compatibilità condizionata alla RM
Pazienti a cui è stato impiantato il sistema Infinity DBS con etichettatura MR Conditional

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla procedura di risonanza magnetica fino a 1 mese dopo la procedura di risonanza magnetica

Qualsiasi evento avverso incluso nell'analisi dell'endpoint primario, se:

  1. È stato classificato come correlato alla risonanza magnetica (come determinato dal CEC), si è verificato durante o dopo la procedura di risonanza magnetica e non può essere attribuito a nessun'altra causa; E
  2. È stato classificato come correlato al dispositivo (componente impiantato o esterno) (come determinato dallo sperimentatore); E
  3. Soddisfa i criteri per un evento avverso grave o si tratta di un evento avverso non grave derivante da un errore irreversibile nell'erogazione della terapia o nella comunicazione con il dispositivo.
Dalla procedura di risonanza magnetica fino a 1 mese dopo la procedura di risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di successo della modalità MRI Funzionalità "Attiva/Disattiva" della modalità MRI
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Gli endpoint secondari sono stati valutati dopo la scansione MRI su soggetti sottoposti a scansione con una configurazione completa del sistema. È stata valutata la percentuale di successo della funzionalità di 'attivazione/disattivazione' della modalità MRI.
Subito dopo la risonanza magnetica
Tasso di riuscita della funzionalità di "accensione/spegnimento" per la stimolazione
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Gli endpoint secondari sono stati valutati dopo la scansione MRI su soggetti sottoposti a scansione con una configurazione completa del sistema. È stato valutato il tasso di riuscita della funzionalità di "accensione/spegnimento" per la stimolazione.
Subito dopo la risonanza magnetica
Tasso di aggiustamenti riusciti dell'ampiezza della stimolazione
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Gli endpoint secondari sono stati valutati dopo la scansione MRI su soggetti sottoposti a scansione con una configurazione completa del sistema. È stato valutato il tasso di aggiustamenti riusciti dell'ampiezza della stimolazione.
Subito dopo la risonanza magnetica
Tasso di interrogazione e download riusciti dei parametri IPG
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Gli endpoint secondari sono stati valutati dopo la scansione MRI su soggetti sottoposti a scansione con una configurazione completa del sistema. È stata valutata la percentuale di interrogazioni riuscite e di download dei parametri IPG.
Subito dopo la risonanza magnetica
Tasso di capacità riuscita di ottenere misurazioni dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Gli endpoint secondari sono stati valutati dopo la scansione MRI sui soggetti sottoposti a scansione con una configurazione completa del sistema. È stato valutato il tasso di capacità di successo di ottenere misurazioni dell'impedenza dell'elettrocatetere.
Subito dopo la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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