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Une étude post-commercialisation évaluant la sécurité du système Infinity DBS avec étiquetage conditionnel MR

19 septembre 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Il s'agit d'une étude de sujets avec le système de stimulation cérébrale profonde (DBS) St. Jude Medical Infinity qui subissent une procédure d'imagerie IRM. L'inscription peut avoir lieu avant l'implantation DBS, ou lorsqu'une IRM est prévue chez un sujet avec un implant existant. Il y aura une visite de suivi un mois après la procédure d'IRM pour documenter tout événement indésirable et vérifier la fonctionnalité de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans le cadre d'un suivi clinique international, multicentrique, observationnel, prospectif, à un seul bras et post-commercialisation (PMCF). L'étude évaluera la sécurité du système Infinity DBS avec étiquetage MR conditionnel lorsqu'une procédure IRM est effectuée conformément aux directives approuvées.

L'étude recrutera environ 74 sujets dans jusqu'à 25 centres dans des zones géographiques où les systèmes Infinity DBS avec étiquetage MR conditionnel sont approuvés, y compris l'Union européenne et les États-Unis. Les sujets qui ont une configuration de dérivation uniquement ou une configuration de système complet participeront à l'étude. Les sujets peuvent être inscrits lorsqu'une procédure d'IRM est prescrite par norme de soins.

Chaque sujet sera limité à une procédure d'IRM au cours de l'étude. Les données recueillies comprennent les paramètres IRM et tout événement indésirable survenant pendant ou après la procédure. Il y aura une visite au bureau pour documenter tout événement indésirable et vérifier la fonctionnalité de l'appareil pour tous les sujets un mois (30 jours ± 14 jours) visite de suivi post-IRM après la réalisation de la procédure IRM initiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Allemagne, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Allemagne, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • France
    • Auverg N
      • Clermont-Ferrand, Auverg N, France, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
  • Suède
    • Skane
      • Lund, Skane, Suède, 22185
        • Universitetsjukhuset I Lund
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suède, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Neurosurgery One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State University & Premier Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Inland Northwest Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette investigation clinique recrutera des sujets atteints de la maladie de Parkinson répondant à la lévodopa, de dystonie primaire ou secondaire ou de tremblements invalidants, et qui ont été ou seront implantés avec le système Infinity DBS avec étiquetage MR conditionnel.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet ou son représentant légalement acceptable doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
  2. Le sujet a été implanté, ou doit être implanté, avec un système Infinity DBS disponible dans le commerce avec un étiquetage MR Conditional selon les indications d'utilisation approuvées localement.
  3. Le sujet doit subir une procédure d'IRM conformément au manuel du clinicien d'informations sur les procédures d'IRM. Les anxiolytiques et les médicaments habituels du patient peuvent être administrés, à condition que les critères des instructions d'utilisation (IFU) soient respectés.
  4. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un autre dispositif implanté (dispositif implanté actif ou passif) qui interdit la numérisation en toute sécurité.
  2. Le sujet a déjà subi un événement indésirable lié à l'IRM ou ne peut pas subir d'IRM pour toute autre raison.
  3. Le sujet est enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte pendant la période de suivi de l'investigation clinique.
  4. Le sujet a d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
  5. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique qui peut fausser les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système Infinity DBS avec étiquetage conditionnel MR
Le système Infinity DBS avec étiquetage MR Conditional comprend un générateur d'impulsions implantables de cellules primaires conçu pour délivrer des impulsions électriques de faible intensité à des structures ciblées du cerveau.
Dispositif: Système Infinity DBS avec étiquetage conditionnel MR
Patients implantés avec le système Infinity DBS avec étiquetage IRM conditionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables liés à l'IRM
Délai: De la procédure IRM jusqu'à 1 mois après la procédure IRM

Tout événement indésirable inclus dans l’analyse du critère d’évaluation principal, s’il :

  1. A été classé comme étant lié à l'IRM (tel que déterminé par le CEC), s'est produit pendant ou après la procédure d'IRM et ne peut être attribué à aucune autre cause ; et
  2. A été classé comme étant lié au dispositif (composant implanté ou externe) (tel que déterminé par l'enquêteur) ; et
  3. Répondait aux critères d'un événement indésirable grave ou était un événement indésirable non grave résultant d'un échec irrémédiable de l'administration du traitement ou de la communication de l'appareil.
De la procédure IRM jusqu'à 1 mois après la procédure IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du mode IRM Fonctionnalité « Activer/Désactiver » du mode IRM
Délai: Immédiatement après l'IRM
Les critères d'évaluation secondaires ont été évalués après l'IRM sur des sujets qui ont été scannés avec une configuration système complète. Le taux de réussite de la fonctionnalité « activer/désactiver » du mode IRM a été évalué.
Immédiatement après l'IRM
Taux de réussite de la fonctionnalité « Activer/Désactiver » pour la stimulation
Délai: Immédiatement après l'IRM
Les critères d'évaluation secondaires ont été évalués après l'IRM sur des sujets qui ont été scannés avec une configuration système complète. Le taux de réussite de la fonctionnalité « allumer/éteindre » pour la stimulation a été évalué.
Immédiatement après l'IRM
Taux d’ajustements réussis de l’amplitude de stimulation
Délai: Immédiatement après l'IRM
Les critères d'évaluation secondaires ont été évalués après l'IRM sur des sujets qui ont été scannés avec une configuration système complète. Le taux d’ajustements réussis de l’amplitude de stimulation a été évalué.
Immédiatement après l'IRM
Taux d'interrogation et de téléchargement réussis des paramètres IPG
Délai: Immédiatement après l'IRM
Les critères d'évaluation secondaires ont été évalués après l'IRM sur des sujets qui ont été scannés avec une configuration système complète. Le taux de réussite de l'interrogation et du téléchargement des paramètres IPG a été évalué.
Immédiatement après l'IRM
Taux de réussite à l'obtention de mesures d'impédance des sondes
Délai: Immédiatement après l'IRM
Les critères d'évaluation secondaires ont été évalués après l'IRM sur des sujets, qui ont été analysés avec une configuration complète du système. Le taux de réussite à l’obtention de mesures d’impédance des sondes a été évalué.
Immédiatement après l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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