Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-market-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van het Infinity DBS-systeem met MR-voorwaardelijke labeling

19 september 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Dit is een studie van proefpersonen met het St. Jude Medical Infinity-systeem voor diepe hersenstimulatie (DBS) die een MRI-beeldvormingsprocedure ondergaan. Inschrijving kan plaatsvinden vóór DBS-implantatie, of wanneer een MRI-scan is gepland bij een persoon met een bestaand implantaat. Een maand na de MRI-procedure zal er een vervolgbezoek plaatsvinden om eventuele bijwerkingen te documenteren en de functionaliteit van het apparaat te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een internationale, multicenter, observationele, prospectieve, single-arm, post-market clinical follow-up (PMCF). De studie zal de veiligheid evalueren van het Infinity DBS-systeem met MR-voorwaardelijke labeling wanneer een MRI-procedure wordt uitgevoerd volgens de goedgekeurde richtlijnen.

De studie zal ongeveer 74 proefpersonen inschrijven in maximaal 25 centra in regio's waar Infinity DBS-systemen met MR-voorwaardelijke labeling zijn goedgekeurd, waaronder de Europese Unie en de Verenigde Staten. Proefpersonen die een configuratie met alleen leads of een volledige systeemconfiguratie hebben, zullen aan het onderzoek deelnemen. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven wanneer een MRI-procedure wordt voorgeschreven volgens de zorgstandaard.

Elke proefpersoon zal tijdens het onderzoek beperkt zijn tot één MRI-procedure. De verzamelde gegevens omvatten MRI-parameters en eventuele bijwerkingen die tijdens of na de procedure optreden. Een maand (30 dagen ± 14 dagen) post-MRI-vervolgbezoek nadat de eerste MRI-procedure is uitgevoerd, zal er een kantoorbezoek zijn om eventuele bijwerkingen te documenteren en de functionaliteit van het apparaat voor alle proefpersonen te verifiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Duitsland, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Duitsland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankrijk
    • Auverg N
      • Clermont-Ferrand, Auverg N, Frankrijk, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Neurosurgery One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright State University & Premier Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Zweden
    • Skane
      • Lund, Skane, Zweden, 22185
        • Universitetsjukhuset I Lund
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit klinische onderzoek zal proefpersonen inschrijven met de ziekte van Parkinson die reageert op levodopa, primaire of secundaire dystonie of invaliderende tremor, en die geïmplanteerd zijn of zullen worden met het Infinity DBS-systeem met MR voorwaardelijke labeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
  2. Proefpersoon is geïmplanteerd, of staat op het punt geïmplanteerd te worden, met een in de handel verkrijgbaar Infinity DBS-systeem met MR-voorwaardelijke labeling volgens lokaal goedgekeurde gebruiksindicaties.
  3. De patiënt zal een MRI-procedure ondergaan in overeenstemming met de MRI Procedure Information Clinician's Manual. Anxiolytica en de reguliere medicatie van de patiënt kunnen worden toegediend, op voorwaarde dat aan de gebruiksaanwijzing (IFU) wordt voldaan.
  4. Onderwerp is bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een ander geïmplanteerd apparaat (actief of passief geïmplanteerd apparaat) waardoor veilig scannen niet mogelijk is.
  2. Proefpersoon heeft eerder een MRI-gerelateerde bijwerking ervaren of kan om een ​​andere reden geen MRI ondergaan.
  3. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.
  4. Proefpersoon heeft andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan follow-upvereisten, kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
  5. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Infinity DBS-systeem met MR-voorwaardelijke labeling
Het Infinity DBS-systeem met MR-voorwaardelijke labeling omvat een implanteerbare pulsgenerator voor primaire cellen, ontworpen om elektrische pulsen met lage intensiteit af te geven aan specifieke structuren in de hersenen.
Apparaat: Infinity DBS-systeem met MR-voorwaardelijke labeling
Patiënten bij wie het Infinity DBS-systeem met MR-voorwaardelijke labeling is geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal MRI-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van MRI-procedure tot 1 maand post-MRI-procedure

Elke bijwerking die is opgenomen in de analyse van het primaire eindpunt, als deze:

  1. Is geclassificeerd als MRI-gerelateerd (zoals bepaald door de CEC), is opgetreden tijdens of na de MRI-procedure en kan niet aan een andere oorzaak worden toegeschreven; En
  2. Is geclassificeerd als gerelateerd aan het apparaat (geïmplanteerd of extern onderdeel) (zoals bepaald door de onderzoeker); En
  3. Voldeed aan de criteria voor een ernstige bijwerking of was een niet-ernstige bijwerking die het resultaat was van een onherstelbaar falen van de therapieafgifte of de communicatie van het apparaat.
Van MRI-procedure tot 1 maand post-MRI-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle MRI-modus 'Aan/uit'-functionaliteit van de MRI-modus
Tijdsspanne: Direct na de MRI-scan
Secundaire eindpunten werden geëvalueerd na de MRI-scan bij proefpersonen die waren gescand met een volledige systeemconfiguratie. Het percentage succesvolle 'aan/uit'-functionaliteit van de MRI-modus in de MRI-modus werd beoordeeld.
Direct na de MRI-scan
Percentage succesvolle 'aan/uit'-functionaliteit voor de stimulatie
Tijdsspanne: Direct na de MRI-scan
Secundaire eindpunten werden geëvalueerd na de MRI-scan bij proefpersonen die waren gescand met een volledige systeemconfiguratie. Het percentage succesvolle 'aan/uit'-functionaliteit voor de stimulatie werd beoordeeld.
Direct na de MRI-scan
Aantal succesvolle aanpassingen aan de stimulatieamplitude
Tijdsspanne: Direct na de MRI-scan
Secundaire eindpunten werden geëvalueerd na de MRI-scan bij proefpersonen die waren gescand met een volledige systeemconfiguratie. Het aantal succesvolle aanpassingen aan de stimulatieamplitude werd beoordeeld.
Direct na de MRI-scan
Aantal succesvolle ondervragingen en downloads van de IPG-parameters
Tijdsspanne: Direct na de MRI-scan
Secundaire eindpunten werden geëvalueerd na de MRI-scan bij proefpersonen die waren gescand met een volledige systeemconfiguratie. Het percentage succesvolle ondervraging en download van de IPG-parameters werd beoordeeld.
Direct na de MRI-scan
Succespercentage bij het verkrijgen van leadimpedantiemetingen
Tijdsspanne: Direct na de MRI-scan
Secundaire eindpunten werden geëvalueerd na de MRI-scan bij proefpersonen, die waren gescand met een volledige systeemconfiguratie. Het succespercentage voor het verkrijgen van leadimpedantiemetingen werd beoordeeld.
Direct na de MRI-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren