使用 MR 条件标记评估 Infinity DBS 系统安全性的上市后研究
2022年6月7日 更新者：Abbott Medical Devices
这是一项对使用 St. Jude Medical Infinity 深部脑刺激 (DBS) 系统并接受 MRI 成像程序的受试者的研究。
登记可以在 DBS 植入之前进行，或者在计划对具有现有植入物的受试者进行 MRI 扫描时进行。
MRI 程序一个月后将进行随访，以记录任何不良事件并验证设备功能。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究将作为国际、多中心、观察性、前瞻性、单臂、上市后临床随访 (PMCF) 进行。 当根据批准的指南执行 MRI 程序时，该研究将评估带有 MR 条件标记的 Infinity DBS 系统的安全性。
该研究将在包括欧盟和美国在内的具有 MR 条件标记的 Infinity DBS 系统获得批准的地区的多达 25 个中心招募大约 74 名受试者。 具有仅引导配置或完整系统配置的受试者将参与研究。 当根据护理标准规定进行 MRI 程序时，可以招募受试者。
在研究过程中，每个受试者将仅限于一次 MRI 程序。 收集的数据包括 MRI 参数和在手术过程中或手术后发生的任何不良事件。 在执行初始 MRI 程序后的一个月（30 天±14 天）MRI 后续访问中，将进行一次办公室访问，以记录任何不良事件并验证所有受试者的设备功能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bad-wur
-
Tübingen、Bad-wur、德国、72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
-
N. Rhin
-
Düsseldorf、N. Rhin、德国、40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
-
Rhinela
-
Mainz、Rhinela、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Auverg N
-
Clermont-Ferrand、Auverg N、法国、63003
- CHU Gabriel Montpied
-
-
-
-
Skane
-
Lund、Skane、瑞典、22185
- Universitetsjukhuset I Lund
-
-
Uppland
-
Uppsala、Uppland、瑞典、75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University Medical Center Tucson Campus
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
Littleton、Colorado、美国、80122
- Neurosurgery One
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Ohio
-
Fairborn、Ohio、美国、45324
- Wright State University & Premier Health
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该临床研究将招募患有左旋多巴反应性帕金森病、原发性或继发性肌张力障碍或致残性震颤的受试者，并且已经或将要植入带有 MR 条件标记的 Infinity DBS 系统。
描述
纳入标准：
- 受试者或受试者的合法代表必须在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 受试者已被植入或计划被植入市售的 Infinity DBS 系统，并根据当地批准的使用适应症进行 MR 条件标记。
- 受试者计划按照 MRI 程序信息临床医生手册进行 MRI 程序。 如果满足使用说明 (IFU) 标准，则可以给予抗焦虑药和患者的常规药物。
- 受试者愿意并能够遵守研究要求。
排除标准：
- 对象有另一个禁止安全扫描的植入设备（主动或被动植入设备）。
- 受试者以前经历过与 MRI 相关的不良事件或由于任何其他原因无法接受 MRI。
- 受试者怀孕或哺乳，或计划在临床调查随访期间怀孕。
- 受试者有其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况，研究者认为这些可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学合理性临床调查结果。
- 受试者目前正在参与另一项可能混淆本研究结果的临床调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
带 MR 条件标记的 Infinity DBS 系统（仅引线配置）
具有 MR 条件标记的 Infinity DBS 系统包括一个原代细胞植入式脉冲发生器，旨在向大脑中的目标结构提供低强度电脉冲。
仅引线配置包括至少一根用铅保护套保护的植入铅，以及一个可选的颅骨钻孔盖。
任何导线都必须在手术切口闭合的情况下完全植入。
|
患者将使用 Leads-only 配置进行 MRI 程序
|
|
具有 MR 条件标记的 Infinity DBS 系统（完整系统配置）
具有 MR 条件标记的 Infinity DBS 系统包括一个原代细胞植入式脉冲发生器，旨在向大脑中的目标结构提供低强度电脉冲。
完整的系统配置包括至少一个 IPG、一根导线、一根延长线和一个可选的颅骨钻孔盖。
所有装置必须在手术切口闭合的情况下完全植入。
|
患者将使用完整系统配置进行 MRI 程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 相关不良事件
大体时间：从 MRI 程序到 1 个月后 MRI 程序。
|
主要结果是 MRI 相关不良事件的发生率。
|
从 MRI 程序到 1 个月后 MRI 程序。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Binith Cheeran、Abbott Medical Devices Neuromodulation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月10日
初级完成 (实际的)
2021年7月22日
研究完成 (实际的)
2021年8月20日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.