Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Infinity DBS -järjestelmän turvallisuudesta MR-ehdollisen merkinnän kanssa
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä on tutkimus henkilöistä, joilla on St. Jude Medical Infinity syväaivostimulaatiojärjestelmä (DBS) ja joille tehdään MRI-kuvausmenettely.
Ilmoittautuminen voi tapahtua ennen DBS-implanttia tai kun MRI-skannaus suunnitellaan koehenkilölle, jolla on jo implantti.
Kuukausi MRI-toimenpiteen jälkeen tehdään seurantakäynti mahdollisten haittatapahtumien dokumentoimiseksi ja laitteen toiminnan tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kansainvälisenä, monikeskus-, havainnointi-, prospektiivi-, yksihaaraisena, markkinoille saattamisen jälkeisenä kliinisenä seurantana (PMCF). Tutkimuksessa arvioidaan Infinity DBS -järjestelmän turvallisuutta MR Conditional -merkinnällä, kun magneettikuvaus suoritetaan hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 74 tutkittavaa jopa 25 keskuksessa sellaisilla maantieteellisillä alueilla, joilla MR Conditional -merkinnällä varustetut Infinity DBS -järjestelmät on hyväksytty, mukaan lukien Euroopan unioni ja Yhdysvallat. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, joilla on vain viittaukset tai koko järjestelmäkokoonpano. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, kun magneettikuvaus on määrätty hoitostandardin mukaan.
Jokainen koehenkilö rajoittuu yhteen MRI-toimenpiteeseen tutkimuksen aikana. Kerätyt tiedot sisältävät MRI-parametrit ja kaikki toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ilmenevät haittatapahtumat. Toimistossa tehdään käynti, jossa dokumentoidaan mahdolliset haittatapahtumat ja varmistetaan laitteen toiminta kaikille koehenkilöille kuukauden (30 päivää ± 14 päivää) MRI-seurantakäynnin jälkeen ensimmäisen MRI-toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
Auverg N
-
Clermont-Ferrand, Auverg N, Ranska, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
-
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Ruotsi, 22185
- Universitetsjukhuset I Lund
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Ruotsi, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
Bad-wur
-
Tübingen, Bad-wur, Saksa, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
-
N. Rhin
-
Düsseldorf, N. Rhin, Saksa, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University Medical Center Tucson Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- Neurosurgery One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State University & Premier Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on levodopalle reagoiva Parkinsonin tauti, primaarinen tai sekundaarinen dystonia tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava vapina ja joille on istutettu tai tullaan implantoimaan Infinity DBS -järjestelmä, jossa on MR Conditional -merkintä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Kohde on implantoitu tai se on tarkoitus implantoida kaupallisesti saatavalla Infinity DBS -järjestelmällä, jossa on MR Conditional -merkintä paikallisesti hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan.
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä magneettikuvaus MRI-menettelyä koskevien tietojen kliinikon käsikirjan mukaisesti. Anksiolyyttejä ja potilaan säännöllisiä lääkkeitä voidaan antaa, jos käyttöohjeiden (IFU) kriteerit täyttyvät.
- Aine on halukas ja kykenevä täyttämään opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on toinen implantoitu laite (aktiivinen tai passiivinen implantoitu laite), joka estää turvallisen skannauksen.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut magneettikuvaukseen liittyvä haittatapahtuma tai hän ei voi tehdä magneettikuvausta mistään muusta syystä.
- Tutkittava on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Tutkittavalla on muita anatomisia tai samanaikaisia sairauksia tai muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Infinity DBS -järjestelmä MR Conditional -merkinnällä
Infinity DBS -järjestelmä, jossa on MR Conditional -merkintä, sisältää primäärisolun implantoitavan pulssigeneraattorin, joka on suunniteltu toimittamaan matalan intensiteetin sähköpulsseja aivojen kohdennettuihin rakenteisiin.
|
Potilaat, joille on istutettu Infinity DBS -järjestelmä, jossa on MR Conditional -merkintä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:hen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteestä 1 kuukauden kuluttua MRI-toimenpiteestä
|
Mikä tahansa haittatapahtuma, joka sisältyi ensisijaiseen päätepisteanalyysiin, jos se:
|
MRI-toimenpiteestä 1 kuukauden kuluttua MRI-toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden MRI-tilan taajuus "Kytke päälle/pois" MRI-tilan toiminnallisuus
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Toissijaiset päätepisteet arvioitiin MRI-skannauksen jälkeen henkilöillä, jotka skannattiin täydellä järjestelmäkonfiguraatiolla.
MRI-tilan onnistuneen magneettikuvaustilan "päälle/pois" -toimintojen määrä arvioitiin.
|
Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Onnistuneiden stimulaation 'Päälle/pois' -toimintojen määrä
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Toissijaiset päätepisteet arvioitiin MRI-skannauksen jälkeen henkilöillä, jotka skannattiin täydellä järjestelmäkonfiguraatiolla.
Onnistuneen stimulaation "päälle/pois" -toiminnon nopeus arvioitiin.
|
Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Stimulaatioamplitudin onnistuneiden säätöjen määrä
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Toissijaiset päätepisteet arvioitiin MRI-skannauksen jälkeen henkilöillä, jotka skannattiin täydellä järjestelmäkonfiguraatiolla.
Stimulaatioamplitudin onnistuneiden säätöjen määrä arvioitiin.
|
Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
IPG-parametrien onnistuneiden kyselyjen ja latausten määrä
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Toissijaiset päätepisteet arvioitiin MRI-skannauksen jälkeen henkilöillä, jotka skannattiin täydellä järjestelmäkonfiguraatiolla.
Onnistuneen kyselyn ja IPG-parametrien lataamisen nopeus arvioitiin.
|
Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Johdinimpedanssimittausten onnistumisen nopeus
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Toissijaiset päätepisteet arvioitiin MRI-skannauksen jälkeen koehenkilöillä, jotka skannattiin täydellä järjestelmäkonfiguraatiolla.
Onnistuneen kyvyn saada lyijyimpedanssimittauksia arvioitiin.
|
Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .