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根治的腹腔鏡下前立腺切除術。手術後の強化された回復 (ERAS) プログラム

2019年3月22日 更新者:Consorci Sanitari Integral

腹腔鏡下根治的前立腺全摘除術の術後鎮痛のための硬膜外法と中腋窩超音波ガイド TAP ブロックの比較。早期退院への影響

現在の傾向は、ほとんどの外科的処置に対する強化された回復プログラム (ERP) の実装に基づいています。 腹横筋平面 (TAP) ブロックは、腹部手術における効果的な鎮痛代替手段として実証されています。 この研究の目的は、ERP 設定で腹腔鏡下前立腺全摘除術 (LRP) 手術を受けた患者の TAP ブロックの鎮痛効果を硬膜外法と比較することでした。 この調査は、2016 年 10 月から 2018 年 5 月の間に実施されました。

調査の概要

詳細な説明

Institutional Review Board (承認番号 16/42) から承認され、ヘルシンキ宣言に準拠した後。 Consolidated Standards of Reporting trial (CONSORT) の情報チェックリストに準拠し、2016 年 10 月から 2018 年 5 月の間に LRP を受けたすべての患者からインフォームド コンセントが得られました。

除外基準は次のとおりです。18歳未満の年齢。 -米国麻酔学会(ASA)スコア≥IV;体格指数 (BMI) ≥30 Kg/m-2;局所麻酔薬(LA)アレルギーの病歴;慢性オピオイド使用、凝固障害;末梢神経障害;開腹手術への再変換;または患者の同意の拒否。

患者は、術前来院時に実施された順次募集基準に従って、TAP または硬膜外群のいずれかに無作為に割り付けられました。 この時点で、年齢、麻酔 ASA スコア、および BMI も記録されました。

LRP を受ける患者の管理 - 術中 すべての患者は複合麻酔を受けました。または全身麻酔 + TAP ブロック (TAP グループ)。 患者は静脈内ミダゾラム 0.05 mg/Kg-1 で前投薬されました。 硬膜外群では、導入前にカテーテルを L1-L2 レベルに配置し、テストしました。 導入は、フェンタニル (1.5 mcg/Kg-1)、プロポフォール (1.5-2 mg/Kg-1)、およびロクロニウム (0.6 mg/Kg-1) で静脈内に実施されました。 経口気管挿管が行われた。 皮膚切開の前に、0.25% レボ-ブピバカイン 8 mL を硬膜外投与し、5 mL で 0.125% レボ-ブピバカインの連続灌流を開始しました。 TAP グループでは、導入直後 (硬膜外グループと同じ) であるが手術前に、両側の超音波ガイド下腋窩 TAP ブロックが行われました。 高周波線状プローブ (Sonosite MicroMAXXTM) は、肋骨縁と腸骨稜の中間、および腹直筋の後ろで内腹斜筋 (IOM) の下に位置する腹横筋 (TAM) に配置されました。 20 mL の LA (ブピバカイン 0.375%) は、腹部の両側に面内に挿入された 22 ゲージのクインケ脊椎針を介して投与されました。 超音波視覚下で筋膜間局所麻酔薬の広がりが明らかな場合はいつでも、ブロックは成功したと見なされました。

腹腔鏡下前立腺全摘除術を施行した。 術中麻酔維持は、40 から 60 の間のバイスペクトル インデックスに対してプロポフォール ターゲット制御注入 (TCI) で行われました。 正味ゼロの輸液療法が維持され、ERP基準に従って正常体温、正常血圧、および最適な術中鎮痛が維持されました。 手術後、患者は全身麻酔から目覚め、通常の病棟に移る前に 6 時間のフォローアップのために麻酔後ケアユニット (PACU) に移されました。

術中期間中に次のデータが記録されました: 血行動態および呼吸パラメーター、鎮痛技術に関連する合併症 (血管穿刺、TAP ブロックでの腹膜または腸穿刺、試行回数、技術の実行不能)、手術関連の合併症 (出血、腸、膀胱または横隔膜の穿孔)、および手術の長さ。

LRP - PACU を受ける患者の管理。 PACU では、患者は 6 時間、痛みと出血のコントロール、血行動態と呼吸の管理のために観察下に置かれました。 硬膜外または TAP 遮断に加えて、パラセタモール 1g/8 時間/iv とメタミゾール 2 g/8 時間/iv の交互投与、および必要に応じてモルヒネ 2 mg ボーラスで標準的な鎮痛を維持しました。 痛みが手に負えない場合、硬膜外群の最初の選択肢は 8 mL の 0.125% levo-bupivacaine の投与であり、次にカテーテルを再配置し、これらの選択肢が失敗した場合、カテーテルを取り外してモルヒネ注入を開始しました。 TAP グループでは、レスキュー モルヒネ ボーラス (最大 10 mg) が不十分な場合は、TAP ブロックを繰り返しました。 20 分経っても患者に改善が見られない場合は、モルヒネの注入が開始されました。 これらのケース (硬膜外および TAP グループの両方) では、データは鎮痛技術の失敗と見なされました。

次のデータは、PACU 期間中に記録されました。1、2、3、4、および 6 時間での安静時の視覚的アナログ スケール (VAS) (VASr) および運動 - 咳 - (VASm) によって評価される痛み。投与されたモルヒネのmg;鎮痛技術の失敗 (モルヒネ PCA の必要性);外科的合併症;鎮痛技術の合併症(運動遮断、感覚異常、偶発的なカテーテル切断);水分耐性;術後の吐き気または嘔吐 (PONV);排便までの時間(手術後の最初の放屁)。

LRP を受けている患者の管理 - 病棟。 PACU後、患者は通常の病棟に移されました。 この期間中、彼らは麻酔科医と専門の看護師で構成される病院の急性疼痛チームによってフォローアップされました。

この期間中に次のデータが登録されました。12、18、24、36、および 48 時間での VASr および VASm。座位と歩き回るまでの時間。 PONV;外科的および麻酔技術の合併症(この時点での感染を含む);投与されたモルヒネのmg;鎮痛技術の失敗 (モルヒネ PCA の必要性);そして入院期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下前立腺全摘除術を受けるすべての患者

除外基準:

  • -麻酔ASAスコア≥IV;
  • 体格指数(BMI)≧30kg/m2;
  • -局所麻酔薬(LA)アレルギーの病歴、 -
  • 慢性オピオイド使用、
  • 凝固異常(ヘパリン治療を含む)
  • 末梢神経障害;
  • 開腹手術への再変換;
  • 患者の同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外グループ
誘導前に、硬膜外カテーテルをL1-L2レベルに配置し、試験した。 誘導はフェンタニル(1.5mcg・Kg−1)、プロポフォール(1.5〜2mg・Kg−1)、ロクロニウム(0.6mg・Kg−1)で静脈内投与した。 経口気管挿管が行われた。 皮膚切開の前に、0.25% レボ-ブピバカイン 8 mL を硬膜外投与し、5 mL で 0.125% レボ-ブピバカインの連続灌流を開始しました。
手術は腹腔鏡で行いました。 術中麻酔維持は、バイスペクトル指数 40 から 60 の間のプロポフォール注入の TCI で実施され、輸液の制限投与または目標指向の非経口輸液投与、正常体温、正常血圧および最適な術中鎮痛は、ERP の基準に従って維持されました。 その後、患者は全身麻酔から目覚め、通常の病棟に移る前に 6 時間のフォローアップのために麻酔後ケアユニット (PACU) に移されました。
実験的:タップグループ
両側腹横筋平面遮断 (TAP) は、麻酔の導入後 (硬膜外群と同じ) に行われ、皮膚切開の前に、高周波線状プローブ (Sonosite MicroMAXXTM) が肋骨縁と腸骨稜の中間に配置され、横行が行われました。腹直筋の後ろ、IOM の下に位置する腹筋。 20 mL の LA (ブピバカイン 0.375%) を、腹部の両側に平面内に挿入した 22 ゲージのクインケ脊椎針を介して投与しました。 平面が超音波視覚下で液体で膨張するのが見られた場合、成功したブロックが記録されました。
手術は腹腔鏡で行いました。 術中麻酔維持は、バイスペクトル指数 40 から 60 の間のプロポフォール注入の TCI で実施され、輸液の制限投与または目標指向の非経口輸液投与、正常体温、正常血圧および最適な術中鎮痛は、ERP の基準に従って維持されました。 その後、患者は全身麻酔から目覚め、通常の病棟に移る前に 6 時間のフォローアップのために麻酔後ケアユニット (PACU) に移されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な術後疼痛の進展
時間枠:痛みは、1時間、2時間、3時間、4時間、および6時間で評価され、その後、12時間、18時間、24時間、36時間および48時間で評価されました。
疼痛は、麻酔後のケアユニットおよび病棟で、安静時の視覚的アナログ尺度 (VAS) (VASr) および動き - 咳 - (VASm) によって評価されました。 VAS は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) の範囲です。
痛みは、1時間、2時間、3時間、4時間、および6時間で評価され、その後、12時間、18時間、24時間、36時間および48時間で評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛薬の必要性
時間枠:手術後6時間まで
投与されたモルヒネのミリグラム
手術後6時間まで
術後の回復
時間枠:術後24時間まで
排便までの時間(手術後の最初の放屁)
術後24時間まで
退院までの経過
時間枠:術後48時間まで
座位と歩き回るまでの時間
術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月18日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月22日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16/42

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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