- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03884335
Радикальная лапароскопическая простатэктомия. Программа расширенного восстановления после операции (ERAS)
Сравнение между эпидуральной техникой и среднеподмышечной блокадой TAP под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии лапароскопической радикальной простатэктомии. Влияние на раннюю выписку
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После утверждения Институциональным наблюдательным советом (номер утверждения 16/42) и соблюдения Хельсинкской декларации; и в соответствии с информационным перечнем испытаний Сводных стандартов отчетности (CONSORT) информированное согласие было получено от всех пациентов, перенесших LRP в период с октября 2016 г. по май 2018 г.
Критерии исключения: возраст до 18 лет; Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≥IV; индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м-2; аллергия на местный анестетик (LA) в анамнезе; хроническое употребление опиоидов, коагулопатия; периферическая невропатия; реконверсия к открытой хирургии; или отказ пациента от согласия.
Пациенты были рандомизированы либо в группу ТАР, либо в группу эпидуральной анестезии в соответствии с критериями последовательного набора, выполненными во время предоперационного визита. В этот момент также регистрировались возраст, оценка ASA для анестезии и ИМТ.
Ведение пациентов, перенесших ЛРП - интраоперационно Всем пациентам проводилась комбинированная анестезия: либо общая анестезия + эпидуральная анестезия; или общая анестезия + ТАР блокада (группа ТАР). Пациентам проводилась премедикация внутривенным введением мидазолама в дозе 0,05 мг/кг-1. В группе эпидуральной анестезии катетер был установлен на уровне L1-L2 и протестирован до индукции. Индукцию проводили внутривенно фентанилом (1,5 мкг/кг-1), пропофолом (1,5-2 мг/кг-1) и рокуронием (0,6 мг/кг-1). Произведена оротрахеальная интубация. Перед разрезом кожи эпидурально вводили 8 мл 0,25% левобупивакаина и начинали непрерывную перфузию 0,125% левобупивакаина по 5 мл. В группе ТАР билатеральная среднеподмышечная ТАР-блокада под ультразвуковым контролем выполнялась сразу после индукции (так же, как и в группе эпидуральной анестезии), но до операции. Высокочастотный линейный датчик (Sonosite MicroMAXXTM) помещали посередине между реберным краем и гребнем подвздошной кости, а также поперечной мышцей живота (ТАМ), расположенной позади прямой мышцы живота и ниже внутренней косой мышцы (ВМК). 20 мл МА (бупивакаин 0,375%) вводили с помощью спинальной иглы Квинке 22-го калибра, вставленной плоско с каждой стороны живота. Блокаду считали успешной, если при ультразвуковом исследовании было очевидно, что межфасциальное распространение местного анестетика было очевидным.
Выполнена лапароскопическая радикальная простатэктомия. Интраоперационное анестезиологическое обеспечение проводилось с помощью контролируемой инфузии пропофола (TCI) при биспектральном индексе от 40 до 60. Поддерживалась нулевая инфузионная терапия, а также нормотермия, нормотензия и оптимальная интраоперационная анальгезия в соответствии с критериями ERP. После операции пациентов выводили из состояния общей анестезии и переводили в отделение постанестезиологического наблюдения (PACU) для наблюдения в течение 6 часов перед переводом в обычную палату.
В интраоперационном периоде регистрировали следующие данные: показатели гемодинамики и дыхания, осложнения, связанные с техникой обезболивания (пункция сосудов, брюшины или кишки в ТАР-блоке, количество попыток, невозможность выполнения техники), хирургические осложнения (кровотечение, перфорация кишечника, мочевого пузыря или диафрагмы) и продолжительность операции.
Ведение пациентов, перенесших LRP - PACU. В PACU пациент находился под наблюдением в течение 6 часов для контроля боли и кровотечения, а также для контроля гемодинамики и дыхания. Помимо эпидуральной или ТАР блокады, поддерживалась стандартная анальгезия парацетамолом 1 г/8 ч/в/в, чередующимся с метамизолом 2 г/8 ч/в/в, а также 2 мг морфина болюсно, если это необходимо. Если боль была неуправляемой, в группе эпидуральной анестезии первым вариантом было введение 8 мл 0,125% лево-бупивакаина, вторым - репозиция катетера, а если эти варианты не помогли, катетер удаляли и начинали инфузию морфина. В группе ТАР, если спасательного болюса морфина (до 10 мг) было недостаточно, ТАР-блокаду повторяли. Если через 20 мин улучшение состояния больного не наступало, начинали инфузию морфина. В этих случаях (как в группе эпидуральной анестезии, так и в группе ТАР) данные расценивались как неэффективность техники обезболивания.
В течение периода PACU регистрировались следующие данные: боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в покое (ВАШ) и при движении-кашле (ВАШ) через 1, 2, 3, 4 и 6 часов; мг введенного морфина; неудача обезболивающей техники (необходимость морфина PCA); хирургические осложнения; осложнения техники обезболивания (моторные блокады, парестезии, случайное отсоединение катетера); влагоустойчивость; послеоперационная тошнота или рвота (ПОТР); и время дефекации (первый метеоризм после операции).
Ведение пациентов, проходящих LRP - Больничная палата. После PACU пациентов переводили в обычную стационарную палату. В течение этого периода за ними наблюдала больничная бригада неотложной помощи, состоящая из анестезиолога и специализированной медсестры.
За этот период были зарегистрированы следующие данные: ВАШр и ВАШм через 12, 18, 24, 36 и 48 часов; время перехода в сидячее положение и ходьбы; ПОВ; осложнения хирургической и анестезиологической техники (в т.ч. инфицирование в этот момент); мг введенного морфина; неудача обезболивающей техники (необходимость морфина PCA); и продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие лапароскопическую радикальную простатэктомию
Критерий исключения:
- анестезия по шкале ASA ≥IV;
- индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2;
- аллергия на местные анестетики (ЛА) в анамнезе, -
- хроническое употребление опиоидов,
- нарушения коагуляции (включая лечение гепарином)
- периферическая невропатия;
- реконверсия к открытой хирургии;
- отказ пациента от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: эпидуральная группа
Эпидуральный катетер был помещен на уровне L1-L2 и протестирован до индукции.
Индукция проводилась внутривенно фентанилом (1,5 мкг•кг-1), пропофолом (1,5-2 мг•кг-1) и рокуронием (0,6 мг•кг-1).
Произведена оротрахеальная интубация.
Перед разрезом кожи эпидурально вводили 8 мл 0,25% левобупивакаина и начинали непрерывную перфузию 0,125% левобупивакаина по 5 мл.
|
Операция была проведена лапароскопически.
Интраоперационное анестезиологическое обеспечение проводилось с помощью инфузии пропофола для биспектрального индекса от 40 до 60, ограничительного введения жидкостей или целенаправленного парентерального введения жидкостей, нормотермии, нормотензии и оптимальной интраоперационной анальгезии поддерживались в соответствии с критериями ERP.
После этого пациентов выводили из состояния общей анестезии и переводили в отделение посленаркозной помощи (PACU) для последующего наблюдения в течение 6 часов перед переводом в обычную палату.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАР-группа
Двусторонняя блокада поперечной плоскости живота (ТАР) выполнялась после индукции анестезии (та же, что и в эпидуральной группе) и до разреза кожи, высокочастотный линейный датчик (Sonosite MicroMAXXTM) помещался посередине между реберным краем и гребнем подвздошной кости, а поперечный мышца живота, расположенная позади прямой мышцы живота и ниже МОМ.
20 мл МА (бупивакаин 0,375%) вводили через спинномозговую иглу Квинке 22 калибра, вставленную плоско с каждой стороны живота.
Успешная блокада регистрировалась, если под ультразвуковым контролем было видно, что плоскость расширяется жидкостью.
|
Операция была проведена лапароскопически.
Интраоперационное анестезиологическое обеспечение проводилось с помощью инфузии пропофола для биспектрального индекса от 40 до 60, ограничительного введения жидкостей или целенаправленного парентерального введения жидкостей, нормотермии, нормотензии и оптимальной интраоперационной анальгезии поддерживались в соответствии с критериями ERP.
После этого пациентов выводили из состояния общей анестезии и переводили в отделение посленаркозной помощи (PACU) для последующего наблюдения в течение 6 часов перед переводом в обычную палату.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция послеоперационной боли во времени
Временное ограничение: Боль оценивали через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа и 6 часов, а затем через 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
Боль оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в покое (ВАШр) и при движении-кашле- (ВАШм) в реанимационном отделении и в стационаре.
ВАШ колеблется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
Боль оценивали через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа и 6 часов, а затем через 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: до 6 часов после операции
|
миллиграммов морфина, введенных
|
до 6 часов после операции
|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
время опорожнения кишечника (первый метеоризм после операции)
|
до 24 часов после операции
|
|
Эволюция до выписки из больницы
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
время перехода в сидячее положение и ходьбы
|
до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16/42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .